鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒

玻璃酸鈉滴眼液

本品主要成分為鹽酸克林霉素棕櫚酸酯。

玻璃酸鈉

北大醫(yī)藥股份有限公司

Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.

國藥準(zhǔn)字H10960088

H20130583

1.用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病： 扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。 急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。 皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)后感染等。 泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。 其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。 2.用于厭氧菌引起的各種感染性疾病：膿胸、肺膿腫。

伴隨下述疾患的角結(jié)膜上皮損傷：·干燥綜合征(Sjogren’s syndrome)﹑斯·約二氏綜合征(Stevens-Johnson syndrome)﹑干眼綜合征(dry eye syndrome)等內(nèi)因性疾患；·手術(shù)后﹑藥物性﹑外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。

口服：每瓶加水45ml振搖溶解后服用(溶解后為60ml，每5ml相當(dāng)于克林霉素75mg)。按克林霉素計(jì)。 1.兒童：一日劑量為按體重8～25mg/kg(一般感染8～16mg/kg,重癥感染17～25mg/kg)，分3～4次服用(體重10kg以下幼兒每次服藥應(yīng)不少于37.5mg，一日3次)。 2.成人：一次150～300mg(重癥感染可用450mg)，一日4次。或遵醫(yī)囑。

一般1次1滴，1天滴眼5～6次，可根據(jù)癥狀適當(dāng)增減。一般使用0.1%濃度的玻璃酸...

對林可霉素類及林可霉素過敏者禁用。

至批準(zhǔn)時(shí)為止的調(diào)查以及使用結(jié)果調(diào)查的共計(jì)4208例中，證實(shí)為不良反應(yīng)的有74例(1.76%)。主要的不良反應(yīng)為眼瞼瘙癢感19件(0.45%)、眼刺激感15件(0.36%)、結(jié)膜充血10件（0.24%）、眼瞼炎7件（0.17%）。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取停藥等妥善的處置。幾率種類0.1～5%以下0.1%以下過敏癥眼瞼炎、眼瞼皮膚炎 眼瘙癢感、刺激感、結(jié)膜炎、結(jié)膜充血、彌漫性表層角膜炎等角膜障礙 眼脂

兒童注意事項(xiàng)： 未足月嬰兒慎用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

1.用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病： 扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。 急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。 皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)后感染等。 泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。 其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。 2.用于厭氧菌引起的各種感染性疾病：膿胸、肺膿腫。

伴隨下述疾患的角結(jié)膜上皮損傷：·干燥綜合征(Sjogren’s syndrome)﹑斯·約二氏綜合征(Stevens-Johnson syndrome)﹑干眼綜合征(dry eye syndrome)等內(nèi)因性疾患；·手術(shù)后﹑藥物性﹑外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。

1.本品系克林霉素的衍生物，體外無抗菌活性，在體內(nèi)經(jīng)酯酶水解形成克林霉素而發(fā)揮抗菌活性。克林霉素作用機(jī)制為抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，主要作用于革蘭陽性球菌和厭氧菌感染。 2.本品對金黃葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用，對流感嗜血桿菌及淋病奈瑟氏球菌中度敏感。部分耐紅霉素的金黃葡萄球菌、表皮葡萄球菌對本品仍敏感。本品對革蘭陰性和革蘭陽性厭氧菌均有較好的抗菌作用，其中對脆弱擬桿菌的MIC50和MIC90分別為0.062和0.5mg/ml，對消化鏈球菌MIC50和MIC90分別為0.125和4mg/ml。

藥理：1.作用機(jī)制玻璃酸鈉可與纖維連接蛋白結(jié)合，通過該作用促進(jìn)上皮細(xì)胞的連接和伸展。此外，由于其分子內(nèi)可保有眾多的水分子，因而具有優(yōu)異的保水性。2.促進(jìn)角膜創(chuàng)傷治愈作用（家兔）對家兔角膜上皮創(chuàng)傷模型，用玻璃酸鈉滴眼顯示有促進(jìn)創(chuàng)傷愈合的作用。3.促進(jìn)角膜上皮伸展作用（家兔）對離體家兔角膜片的培養(yǎng)組織，玻璃酸鈉可以促進(jìn)角膜上皮細(xì)胞層的伸展。4.防止角膜干燥作用（家兔）對離體家兔角膜滴用玻璃酸鈉，與人工淚液相比可顯著地防止角膜干燥。5.臨床效果包括雙盲試驗(yàn)在內(nèi)的臨床試驗(yàn)顯示本品對干眼綜合征(dry eye syndrome)﹑干燥綜合征(Sjǒgren syndrome)﹑配戴隱形眼鏡等各種原因所致的角結(jié)膜上皮損傷患者有效。有效率為67.5%(83/123例)。毒理：滴眼毒性對家兔進(jìn)行了下述滴眼毒性試驗(yàn)，未見任何眼刺激性及毒性。動(dòng)物種類滴眼時(shí)間藥物濃度滴 眼方法試驗(yàn)結(jié)果 家兔7天1%及2%1次1滴,1天5次未見眼刺激性及毒性 7天0.5%1次1滴,1天3次4周3%及0.5%1次1滴,1天8次26周3%1次1滴,1天8次

1.本品作用機(jī)制與林可霉素相同，細(xì)菌對本品與林可霉素有完全交叉耐藥性，對林可霉素高度過敏的患者，也不適宜使用本品。 2.一般胃腸道不適，可不影響治療，但本品有可能引起假膜性結(jié)腸炎，應(yīng)予高度重視，如出現(xiàn)劇烈腹痛、頻繁腹瀉、伴水樣或血樣便等癥狀，應(yīng)停止用藥，嚴(yán)重時(shí)應(yīng)輸液，處理無效則需服用萬古霉素，口服0.125～0.5g，每日4次進(jìn)行治療。 3.本品治療乙型溶血性鏈球菌感染，連續(xù)用藥應(yīng)不少于10天，以防止急性風(fēng)濕性發(fā)生。 4.本品溶解后，室溫保存應(yīng)在14天內(nèi)使用;溶液不宜冷藏保存，以免凍結(jié)不易傾倒。 5.因本品有可能引起假膜性結(jié)腸炎，與抗蠕動(dòng)性止瀉藥合用，可能使腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導(dǎo)致腹瀉延長或加劇。 6.肝功能損害、嚴(yán)重腎功能損害患者應(yīng)慎用。 7.有胃腸疾病史，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結(jié)腸炎的患者應(yīng)慎用。

1、給藥途徑：只可做滴眼用。2、給藥時(shí)：1）為了防止污染藥液，滴眼時(shí)應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。2）不要在配戴隱型眼鏡時(shí)滴眼。