頭孢呋辛酯片

糠酸莫米松鼻噴霧劑

本品主要成分為頭孢呋辛酯，其化學名：3-氨基甲酰氧甲基-7-[2-(2-呋喃基)-2-甲氧亞胺基乙酰胺基]-3-頭孢烯-4-羧酸-1-乙

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

蘇州中化藥品工業有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準字H19990342

注冊證號H20140100

用于敏感細菌所致的下列感染：下呼吸道感染：如急性和慢性支氣管炎及肺炎。上呼吸道感染：鼻竇炎、副鼻竇炎、扁桃體炎和咽炎。皮膚和軟組織感染：如癤、膿皰病。淋病：急性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節開始前2-4周用本品作預防性治療。

口服成人：對輕度、中度下呼吸道感染（或一般感染），0.25g/次，每日2次。嚴重呼吸道感染，0.5g/次，每日2次。單純性尿道感染0.125g/次，每日2次，單純性淋病1g/次，每日2次，腎盂腎炎，推薦劑量為0.25g/次，每日2次。兒童：一般每天0.125g至0.25g，每天2次，兩歲以上患有中耳炎的兒童0.25g/次每日2次（每天不可超過0.5g）。

季節過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內含糠酸莫米松一水合物，相當于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應用時應重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預防和治療的常用推薦量為每側鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側鼻孔4噴(總量400μg

對本品及其他頭孢菌素類過敏者、有青霉素過敏性休克或即刻反應史者及胃腸道吸收障礙者禁用。5歲以下小兒禁用。

1.季節過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關的局部不良反應(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應常見于使用皮質激素類鼻噴霧劑時。2.鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑(5%)相比發生率較高，但與陽性對照的皮質激素(15%)相比發生率接近或較低，其他反應均與安慰劑相當。3.在小兒患者中，不良反應如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發生即刻過敏反應，極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺干擾的報道。

兒童注意事項： 　　5歲以下小兒禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.動物試驗中未發現對胎兒的有害證據，但在人類研究中缺乏足夠的資料，因此僅在有明確指征時，孕婦方可慎用本品。 2.本品可經乳汁排出，故哺乳期婦女應慎用或暫停哺乳。5歲以下小兒禁用本品，宜服用頭孢呋辛酯混懸液。 老人注意事項： 老年(平均年齡84歲)患者的血消除半衰期(t1/2β)可延長至約3.5小時，因此應在醫生指導下根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚未進行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產牛的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質激素可能導致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實驗室證據的情況下，觀察到的此種現象提示，對于兒童患者全身糖皮質激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質激素相關的生長速度減慢的長期影響（包括對成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質激素治療后對生長的潛在影響還未進行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質激素的兒童患者（包括本品50mg）應進行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

用于敏感細菌所致的下列感染：下呼吸道感染：如急性和慢性支氣管炎及肺炎。上呼吸道感染：鼻竇炎、副鼻竇炎、扁桃體炎和咽炎。皮膚和軟組織感染：如癤、膿皰病。淋病：急性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節開始前2-4周用本品作預防性治療。

本品為第二代頭孢菌素類抗生素。口服經胃腸道吸收后，在酯酶作用下迅速水解為頭孢呋辛而發揮抗菌作用。對革蘭陽性球菌的活性與第一代頭孢菌素相似或略差，但對葡萄球菌和革蘭陰性桿菌產生的b內酰胺酶顯得相當穩定。除耐甲氧西林葡萄球菌、腸球菌屬和李斯特菌屬外，其他陽性球菌（包括厭氧球菌）對本品均敏感。本品對金黃色葡萄球菌的抗菌活性較頭孢唑啉差，1～2mg/L的本品可分別抑制對青霉素敏感和耐藥的全部金黃色葡萄球菌。對流感嗜血桿菌有較強抗菌活性，大腸埃希菌、奇異變形桿菌等對本品敏感；吲哚陽性變形桿菌、枸櫞酸菌屬和不動桿菌屬對本品的敏感性差，沙雷菌屬多數耐藥，銅綠假單胞菌、彎曲桿菌屬和脆弱擬桿菌對本品耐藥。本品的作用機制是抑制細菌細胞壁的合成。

1本品與青霉素類或頭霉素類（cephamycins）有交叉過敏反應，因此對青霉素類、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素類過敏者慎用。 2腎功能減退及肝功能損害者慎用。 3有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎者慎用。 4長期服用本品可致菌群失調，引發繼發性感染。如發生輕度假膜性腸炎，停藥即可，但對于中、重度假膜性腸炎患者，須對癥處理并給予抗艱難梭菌的抗菌藥物。 5本品應于餐后服用，以增加吸收，提高血藥濃度，并減少胃腸道反應。 6本品應吞服，不可嚼碎。 7對實驗室檢查指標的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗可出現陽性；硫酸銅尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；高鐵氰化物血糖試驗可呈假陰性，但葡萄糖酶試驗法和抗壞血酸氧化酶試驗法不受影響；血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反應進行血清和尿肌酐值測定時可有假性增高。

對于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經處理時不應使用本品。由于皮質激素具有抑制傷口的作用，因而對于新近接受鼻部手術或受外傷的患者，在傷口愈合前不應使用鼻腔用皮質激素。使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復至正常組織學表現。與任何一種藥物長期使用一樣，對于使用本品達數月或更長時間的患者，應定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發生局部真菌感染，則應停止本品或需給予適當處理。持續存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。對于活動性或靜止性呼吸道結核感染，未經處理的真菌、細菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質激素而換用本品的患者，需仔細注意。這些患者可因停止使用全身用皮質激素而造成腎上腺功能不全，需經數月后下丘腦垂體腎上腺皮質軸功能才得以恢復。如果這些患者出現腎上腺功能不全的癥狀和體征時，應恢復使用全身用皮質激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質激素換用本品時，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發生全身用藥時皮質激素的停藥癥狀如關節（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時需鼓勵患者