頭孢泊肟酯干混懸劑

頭孢呋辛酯片

本品主要成份為頭孢泊肟酯。化學名稱：（6R,7R）-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-(Z)-2-(甲氧亞氨基)-乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環-[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸異丙氧羰氧乙基酯

本品主要成份為頭孢呋辛酯化學名稱：(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，1-乙酰氧基乙酯分子式：C20H22N4O10S分子量：510.48

海南三葉美好制藥有限公司

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

國藥準字H20040210

注冊證號H20181025

主要用于治療敏感細菌引起的：1.呼吸系統感染：如肺炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、

頭孢呋辛酯適用于敏感細菌造成的感染的治療。詳見說明書。

飯后口服效果更佳。干混懸劑：成人常用量為每次2包，每天2次。

詳見說明書。

對本品或頭抱烯類抗生素有過敏癥既往史患者禁用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療有益性超過危險性時方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性]。2、服藥期間應吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

詳見說明書。

兒童注意事項： 未建立小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　1、孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療有益性超過危險性時方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性] 　　2、服藥期間應吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。 老人注意事項： 頭孢泊肟酯的藥代動力學參數不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者(肌酸酐清除率<50ml/min)可減量50%或一日服藥一次。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無臨床證據顯示頭孢呋辛酯有胚胎致病或致畸作用。但與所有藥物一樣，妊娠早期患者慎用本品。頭孢呋辛酯泌入乳汁，因此哺乳期婦女服用頭孢呋辛酯時應謹慎。兒童用藥：見用法用量老年用藥：見用法用量

主要用于治療敏感細菌引起的：1.呼吸系統感染：如肺炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、

頭孢呋辛酯適用于敏感細菌造成的感染的治療。詳見說明書。

藥理作用頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進入體內后經非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發揮抗菌作用，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機理是通過抑制微生物細胞壁的生物合成而達殺菌作用。本品對β-內酰胺酶穩定，所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產β-內酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜β-內酰胺酶無效。 體外和臨床研究均證實本品對以下大多數微生物有活性：1，需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌(包括產青霉素酶的菌株、但是對耐甲氧西林的葡萄球菌無效)、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌(除耐青霉素菌株)、化膿性鏈球菌。2，需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌(包括產β-內酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括產青霉素酶菌株)。 本品體外對以下大多數微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚：1，需氧革蘭氏陽性微生物—無乳鏈球菌、鏈球菌(C、F、G組)。但本品對腸球菌無效。2，需氧革蘭氏陰性微生物—異型枸櫞酸菌、催產克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。但本品對多數假單胞菌屬和腸桿菌屬無活性。3，厭氧革蘭氏陽性微生物—大消化鏈球菌屬。 毒理研究遺傳毒性：體內、外的研究(包括Ames試驗、染色體畸變試驗、非程序DNA合成試驗、有絲分裂重組、基因回復、正向基因突變試驗和體內微核試驗)結果均未發現本品有遺傳毒性。 生殖毒性：當大鼠經口給予本品劑量約為100mg/kg/天(以體表面積計，為人用劑量的2倍)，均未見本品對動物生育力和生殖功能有任何影響。家兔劑量達30mg/kg/天(以體表面積計，為人用劑量的1-2倍)時，也未見致畸和胚胎毒性。目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，由于動物的試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。本品尚無在分娩中使用的經驗，所以，只有在確定需要時才能使用。 頭孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品對哺乳的嬰兒有潛在的嚴重反應，所以應權衡對母親和嬰兒的利弊后，再確定是中斷哺乳或中斷該藥。 致癌性：尚無本品動物長期致癌性研究資料。

對青霉素過敏者慎用；腎功能嚴重不全者及老年患者慎用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療有益性超過危險性時方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性]。2.服藥期間應吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

對青霉素或對其他β-內酰胺類抗生素過敏的患者應特別加以注意。 與其他執生素相同，使用頭孢呋辛酯會引起念珠菌的過度生長，長期使用會引起其他非敏感性細菌的過量繁殖(如腸球菌和艱難梭狀桿菌)．需中斷治療。接受廣譜抗生素治療有引起偽膜性結腸炎的報告，因此，對于患者在接受抗生素治療中或治療結束后所出現的嚴重腹瀉，應考慮偽膜性結腸炎的可能性。 建議對服用頭孢呋辛酯的患者用葡萄糖氧化酶法或己糖激酶法監測血糖水平。服用頭孢呋辛酯對用堿性苦味酸法檢查肌氯酸酐無影響。 用西力欣治療萊姆病，發現有雅里希-赫克斯海默（Jarisch-Herxheimer)反應。這是西力欣對引起萊姆病的病原菌（如：博氏包柔螺旋體屬）的殺菌活性所致。應告知患者，上述反應是服用抗生素治療萊姆病的常見反應，通常為自限性過程。 進行序貫療法治療時，將注射劑型改為口服劑型的時間取決于感染的嚴重程度，患者的臨床狀況以及病原菌的敏感性。只有在病人的臨床狀況明顯好轉時，才可改為口服用藥。如果在注射治療72小時之后，病人的臨床狀況無好轉，則皮重新確定病人的治療方案。在開始序貫療法治療前請先參考頭孢呋辛鈉的有關使用說明。 對駕駛及操作機器的影響