頭孢泊肟酯干混懸劑

羅紅霉素膠囊

本品主要成份為頭孢泊肟酯。化學名稱：（6R,7R）-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-(Z)-2-(甲氧亞氨基)-乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環-[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸異丙氧羰氧乙基酯

主要成分為羅紅霉素。

海南三葉美好制藥有限公司

福建太平洋制藥有限公司

國藥準字H20040210

國藥準字H20083006

主要用于治療敏感細菌引起的：1.呼吸系統感染：如肺炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、

適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

飯后口服效果更佳。干混懸劑：成人常用量為每次2包，每天2次。

空腹口服，一般療程為5～12日。成人一次150mg(1粒)，一日2次；也可一次300mg(2粒)，一日1次。兒童一次按體重2.5～5mg/kg，一日2次。

對本品或頭抱烯類抗生素有過敏癥既往史患者禁用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療有益性超過危險性時方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性]。2、服藥期間應吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

對該品、紅霉素或其他大環內酯類藥物過敏者禁用。禁忌與麥角胺，二氫麥角胺配伍。

兒童注意事項： 未建立小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　1、孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療有益性超過危險性時方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性] 　　2、服藥期間應吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。 老人注意事項： 頭孢泊肟酯的藥代動力學參數不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者(肌酸酐清除率<50ml/min)可減量50%或一日服藥一次。

主要用于治療敏感細菌引起的：1.呼吸系統感染：如肺炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、

適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

藥理作用頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進入體內后經非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發揮抗菌作用，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機理是通過抑制微生物細胞壁的生物合成而達殺菌作用。本品對β-內酰胺酶穩定，所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產β-內酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜β-內酰胺酶無效。 體外和臨床研究均證實本品對以下大多數微生物有活性：1，需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌(包括產青霉素酶的菌株、但是對耐甲氧西林的葡萄球菌無效)、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌(除耐青霉素菌株)、化膿性鏈球菌。2，需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌(包括產β-內酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括產青霉素酶菌株)。 本品體外對以下大多數微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚：1，需氧革蘭氏陽性微生物—無乳鏈球菌、鏈球菌(C、F、G組)。但本品對腸球菌無效。2，需氧革蘭氏陰性微生物—異型枸櫞酸菌、催產克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。但本品對多數假單胞菌屬和腸桿菌屬無活性。3，厭氧革蘭氏陽性微生物—大消化鏈球菌屬。 毒理研究遺傳毒性：體內、外的研究(包括Ames試驗、染色體畸變試驗、非程序DNA合成試驗、有絲分裂重組、基因回復、正向基因突變試驗和體內微核試驗)結果均未發現本品有遺傳毒性。 生殖毒性：當大鼠經口給予本品劑量約為100mg/kg/天(以體表面積計，為人用劑量的2倍)，均未見本品對動物生育力和生殖功能有任何影響。家兔劑量達30mg/kg/天(以體表面積計，為人用劑量的1-2倍)時，也未見致畸和胚胎毒性。目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，由于動物的試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。本品尚無在分娩中使用的經驗，所以，只有在確定需要時才能使用。 頭孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品對哺乳的嬰兒有潛在的嚴重反應，所以應權衡對母親和嬰兒的利弊后，再確定是中斷哺乳或中斷該藥。 致癌性：尚無本品動物長期致癌性研究資料。

主要不良反應為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應，但發生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（ALT及AST升高）、外周血細胞下降等。

對青霉素過敏者慎用；腎功能嚴重不全者及老年患者慎用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療有益性超過危險性時方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性]。2.服藥期間應吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

1.肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的血消除半衰期延長至正常水平2倍以上，如確實需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。2.輕度腎功能不全者不需作劑量調整，嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍（一次給藥150mg，一日1次）。3.該品與紅霉素存在交叉耐藥性。4.為獲得較高血藥濃度，該品需空腹（餐前1小時或餐后3～4小時）與水同服。5.用藥期間定期隨訪肝功能。孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05%的給藥量排入母乳，雖然有報道對嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳。如老年人的藥動學無明顯改變，不需調整劑量。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。