克林霉素磷酸酯注射液

阿奇霉素分散片

本品主要成份為：克林霉素磷酸酯，其化學名稱為：甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。 分子式：C18H34ClN2O8PS 分子量：504.96

阿奇霉素

湖南迪諾制藥有限公司

國藥集團武漢中聯四藥藥業有限公司

國藥準字H20057419

國藥準字H20000153

1.本品適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病：（1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。（2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。（3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術后感染等。（4）泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。（5）其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2.本品適用于厭氧菌引起的各種感染性疾病：（1）膿胸、肺膿腫、厭氧菌引起的肺部感染。（2）皮膚和軟組織感染、敗血癥。（3）腹內感染：腹膜炎、腹腔內

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）

本品可靜脈滴注給藥，也可肌肉注射給藥。1.?成人，劑量如下：中度感染：0.6～1.2g/日，可分為2次（每12小時1次）、3次（每8小時1次）或4次（每6小時1次）；嚴重感染：1.2～2.4g/日，可分為2次（每12小時1次）、3次（每8小時1次）或4次（每6小時1次），或遵醫囑；2.兒童，劑量如下：中度感染：15～25mg/kg/日，可分為3次（每8小時1次）或4次（每6小時1次）；重度感染：25～40mg/kg/日，可分為3次（每8小時1次）或4次（每6小時1次），或遵醫囑。靜脈滴注需將本品0.6g用100ml-200ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋成≤6mg/ml濃度的藥液，每100ml滴注時間不少于30分鐘。

以阿奇霉素分散片治療感染性疾病，其療程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服。成人：沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥；一日1次服用本品0.5g。或總劑量相同，仍為1.5g,首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。如發生超量使用（尚未有報道），可進行洗胃或用一般支持療法。

本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

對阿奇霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

兒童注意事項： 小于4歲兒童慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚未進行孕婦研究，但在動物繁殖性研究中，未見到對胎兒的影響，并且孕婦使用該藥品的治療獲益可能勝于其潛在危害。或者，該藥品尚未進行動物試驗，也沒有對孕婦進行充分嚴格的對照研究。孕婦及哺乳期婦女使用本品應注意。 老人注意事項：

1.本品適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病：（1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。（2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。（3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術后感染等。（4）泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。（5）其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2.本品適用于厭氧菌引起的各種感染性疾病：（1）膿胸、肺膿腫、厭氧菌引起的肺部感染。（2）皮膚和軟組織感染、敗血癥。（3）腹內感染：腹膜炎、腹腔內

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）

藥理作用：克林霉素磷酸酯為化學合成的克林霉素衍生物，在體外無抗菌活性，進入體內后迅速被水解為克林霉素發揮抗菌活性。體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性；需氧革蘭氏陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球狀菌（均包括產青霉素酶和不產青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產黑擬桿菌群）和梭桿菌。厭氧革蘭氏陽性不產芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。毒理研究：遺傳毒性：Ames沙門氏菌屬回復突變試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠經口給予本品劑量為0.3g/kg，未見對動物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經口給予克林霉素劑量高達0.6g/kg或皮下注射劑量為0.25mg/kg，結果未見有致畸胎作用。然而，尚未對妊娠婦女進行充分和嚴格的臨床研究，動物的生殖研究并不能完全預測人類的反應。致癌性：在動物上尚未進行長期致癌潛在性的研究。

病人對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低，因不良反應而中斷治療者約0.3%。不良反應中消化道反應占大多數，主要癥狀包括腹瀉（稀便）、上腹部不適（疼痛或痙攣）、惡心、嘔吐，偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝轉氨酶可逆性升高，發生率與其它大環內酯類抗生素及青霉素類相似。曾見一過性輕度中性粒細胞減少癥，但是否與阿奇霉素有關尚未證實。

1和青霉素、頭孢菌素類抗生素無交叉過敏反應，可用于青霉素過敏者。2與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產生配伍禁忌；與紅霉素呈拮抗作用、不宜合用。3肝、腎功能損害者、胃腸疾患如潰瘍性結腸炎、局限性腸炎、抗生素相關腸炎的患者要慎用。4使用本品時，應注意可能發生偽膜性腸炎。如出現偽膜性腸炎，先進行補充水、電解質、蛋白質；然后給甲硝唑口服，0.25g～0.5g，一日3次，無效時再選用萬古霉素口服0.125g～0.5g，每日4次進行治療。

1、輕度腎功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分鐘）不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。2、由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。3、如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。4、用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、Stcvous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。5、治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。6、藥物不要放在孩童可接觸的地方。7、廢棄藥品包裝不應隨意丟棄。