克林霉素磷酸酯注射液

玻璃酸鈉滴眼液

本品主要成份為：克林霉素磷酸酯，其化學名稱為：甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。 分子式：C18H34ClN2O8PS 分子量：504.96

本品主要成分為透明質酸鈉?；瘜W名稱：[→3)-2-乙酰氨-2-脫氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n分子式：(C14H20NNaO11)n分子量：重量平均分子量60～120萬輔料:氯化鈉、氯化鉀、ε-氨基已酸、依地酸二鈉、氫氧化鈉、稀鹽酸、苯扎氯銨(每1ml中含苯扎氯銨0. 03mg)。

湖南迪諾制藥有限公司

Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.

國藥準字H20057419

注冊證號H20130583

1.本品適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病：（1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。（2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。（3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術后感染等。（4）泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。（5）其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2.本品適用于厭氧菌引起的各種感染性疾?。海?）膿胸、肺膿腫、厭氧菌引起的肺部感染。（2）皮膚和軟組織感染、敗血癥。（3）腹內感染：腹膜炎、腹腔內

隨下述疾患的角結膜上皮損傷：干燥綜合征(sjogren's syndrome)、斯·約二氏綜合征(Stevens-Johnson syndrome)、干眼綜合征(dryeye sydrome)等內因性疾病； 手術后、藥物性、外傷、佩戴隱形眼鏡等外因疾患。

本品可靜脈滴注給藥，也可肌肉注射給藥。1.?成人，劑量如下：中度感染：0.6～1.2g/日，可分為2次（每12小時1次）、3次（每8小時1次）或4次（每6小時1次）；嚴重感染：1.2～2.4g/日，可分為2次（每12小時1次）、3次（每8小時1次）或4次（每6小時1次），或遵醫囑；2.兒童，劑量如下：中度感染：15～25mg/kg/日，可分為3次（每8小時1次）或4次（每6小時1次）；重度感染：25～40mg/kg/日，可分為3次（每8小時1次）或4次（每6小時1次），或遵醫囑。靜脈滴注需將本品0.6g用100ml-200ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋成≤6mg/ml濃度的藥液，每100ml滴注時間不少于30分鐘。

一般一次1滴，1天滴眼5～6次，可根據癥狀適當增減。一般使用0.1%濃度的玻璃酸鈉滴眼液，重癥疾患以及效果不明顯時使用0.3%的玻璃酸鈉滴眼液。

本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

至批準時為止的調查以及使用結果調查的共計4208例中，證實為不良反應的有74例(1.76%)。主要的不良反應為眼瞼瘙癢感19件(0.45%)，眼刺激感15(0.36%)，結膜充血10件(0.24%)，眼瞼炎7件(0.17%)。出現不良反應時，應采取停藥等妥善的處置。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 小于4歲兒童慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚未進行孕婦研究，但在動物繁殖性研究中，未見到對胎兒的影響，并且孕婦使用該藥品的治療獲益可能勝于其潛在危害?；蛘撸撍幤飞形催M行動物試驗，也沒有對孕婦進行充分嚴格的對照研究。孕婦及哺乳期婦女使用本品應注意。 老人注意事項：

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

1.本品適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病：（1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。（2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。（3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術后感染等。（4）泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。（5）其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2.本品適用于厭氧菌引起的各種感染性疾?。海?）膿胸、肺膿腫、厭氧菌引起的肺部感染。（2）皮膚和軟組織感染、敗血癥。（3）腹內感染：腹膜炎、腹腔內

隨下述疾患的角結膜上皮損傷：干燥綜合征(sjogren's syndrome)、斯·約二氏綜合征(Stevens-Johnson syndrome)、干眼綜合征(dryeye sydrome)等內因性疾??； 手術后、藥物性、外傷、佩戴隱形眼鏡等外因疾患。

藥理作用：克林霉素磷酸酯為化學合成的克林霉素衍生物，在體外無抗菌活性，進入體內后迅速被水解為克林霉素發揮抗菌活性。體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性；需氧革蘭氏陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球狀菌（均包括產青霉素酶和不產青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產黑擬桿菌群）和梭桿菌。厭氧革蘭氏陽性不產芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。毒理研究：遺傳毒性：Ames沙門氏菌屬回復突變試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠經口給予本品劑量為0.3g/kg，未見對動物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經口給予克林霉素劑量高達0.6g/kg或皮下注射劑量為0.25mg/kg，結果未見有致畸胎作用。然而，尚未對妊娠婦女進行充分和嚴格的臨床研究，動物的生殖研究并不能完全預測人類的反應。致癌性：在動物上尚未進行長期致癌潛在性的研究。

1和青霉素、頭孢菌素類抗生素無交叉過敏反應，可用于青霉素過敏者。2與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產生配伍禁忌；與紅霉素呈拮抗作用、不宜合用。3肝、腎功能損害者、胃腸疾患如潰瘍性結腸炎、局限性腸炎、抗生素相關腸炎的患者要慎用。4使用本品時，應注意可能發生偽膜性腸炎。如出現偽膜性腸炎，先進行補充水、電解質、蛋白質；然后給甲硝唑口服，0.25g～0.5g，一日3次，無效時再選用萬古霉素口服0.125g～0.5g，每日4次進行治療。

1. 嚴格按照說明書或醫生指導使用；2. 避免接觸眼睛其他部位；3. 使用后蓋緊瓶蓋，防止污染；4. 儲存于兒童無法觸及的地方；5. 如出現不適或過敏反應，應立即停用并咨詢醫生。