克林霉素磷酸酯注射液

右旋糖酐羥丙甲纖維素滴眼液

本品主要成份為：克林霉素磷酸酯，其化學(xué)名稱為：甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。 分子式：C18H34ClN2O8PS 分子量：504.96

本品為復(fù)方制劑，其組份為右旋糖酐70（0.1%）,羥丙甲纖維素2910（0.3%），0.0011%Polyquaternium～1，硼酸鈉，氯化鉀，純凈水，適量的鹽酸或氫氧化鈉（調(diào)節(jié)pH）。本品采用POLYQUAD?（Polyquaternium～1）作為保存劑。在體外實(shí)驗(yàn)中表明，POLYQUAD?對角膜上皮沒有毒性作用，不影響角膜上皮細(xì)胞的正常生長。

湖南迪諾制藥有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準(zhǔn)字H20057419

注冊證號H20150089

1.本品適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病：（1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。（2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。（3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷和手術(shù)后感染等。（4）泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。（5）其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2.本品適用于厭氧菌引起的各種感染性疾?。海?）膿胸、肺膿腫、厭氧菌引起的肺部感染。（2）皮膚和軟組織感染、敗血癥。（3）腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)

減輕眼部干燥引起的灼熱、刺激感等不適癥狀，保護(hù)眼球免受刺激，減輕由于暴露于風(fēng)沙或陽光下造成的眼部不適。

本品可靜脈滴注給藥，也可肌肉注射給藥。1.?成人，劑量如下：中度感染：0.6～1.2g/日，可分為2次（每12小時1次）、3次（每8小時1次）或4次（每6小時1次）；嚴(yán)重感染：1.2～2.4g/日，可分為2次（每12小時1次）、3次（每8小時1次）或4次（每6小時1次），或遵醫(yī)囑；2.兒童，劑量如下：中度感染：15～25mg/kg/日，可分為3次（每8小時1次）或4次（每6小時1次）；重度感染：25～40mg/kg/日，可分為3次（每8小時1次）或4次（每6小時1次），或遵醫(yī)囑。靜脈滴注需將本品0.6g用100ml-200ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋成≤6mg/ml濃度的藥液，每100ml滴注時間不少于30分鐘。

每次1～2滴或根據(jù)病情需要滴眼。

本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

未進(jìn)行該項實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

兒童注意事項： 小于4歲兒童慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚未進(jìn)行孕婦研究，但在動物繁殖性研究中，未見到對胎兒的影響，并且孕婦使用該藥品的治療獲益可能勝于其潛在危害。或者，該藥品尚未進(jìn)行動物試驗(yàn)，也沒有對孕婦進(jìn)行充分嚴(yán)格的對照研究。孕婦及哺乳期婦女使用本品應(yīng)注意。 老人注意事項：

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥：未進(jìn)行該項實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：未進(jìn)行該項實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

1.本品適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾?。海?）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。（2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。（3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷和手術(shù)后感染等。（4）泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。（5）其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2.本品適用于厭氧菌引起的各種感染性疾病：（1）膿胸、肺膿腫、厭氧菌引起的肺部感染。（2）皮膚和軟組織感染、敗血癥。（3）腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)

減輕眼部干燥引起的灼熱、刺激感等不適癥狀，保護(hù)眼球免受刺激，減輕由于暴露于風(fēng)沙或陽光下造成的眼部不適。

藥理作用：克林霉素磷酸酯為化學(xué)合成的克林霉素衍生物，在體外無抗菌活性，進(jìn)入體內(nèi)后迅速被水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。體外試驗(yàn)表明，克林霉素對以下微生物有活性；需氧革蘭氏陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球狀菌（均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑擬桿菌群）和梭桿菌。厭氧革蘭氏陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細(xì)菌屬和放線菌屬。厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。毒理研究：遺傳毒性：Ames沙門氏菌屬回復(fù)突變試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量為0.3g/kg，未見對動物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達(dá)0.6g/kg或皮下注射劑量為0.25mg/kg，結(jié)果未見有致畸胎作用。然而，尚未對妊娠婦女進(jìn)行充分和嚴(yán)格的臨床研究，動物的生殖研究并不能完全預(yù)測人類的反應(yīng)。致癌性：在動物上尚未進(jìn)行長期致癌潛在性的研究。

1和青霉素、頭孢菌素類抗生素?zé)o交叉過敏反應(yīng)，可用于青霉素過敏者。2與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產(chǎn)生配伍禁忌；與紅霉素呈拮抗作用、不宜合用。3肝、腎功能損害者、胃腸疾患如潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎、抗生素相關(guān)腸炎的患者要慎用。4使用本品時，應(yīng)注意可能發(fā)生偽膜性腸炎。如出現(xiàn)偽膜性腸炎，先進(jìn)行補(bǔ)充水、電解質(zhì)、蛋白質(zhì)；然后給甲硝唑口服，0.25g～0.5g，一日3次，無效時再選用萬古霉素口服0.125g～0.5g，每日4次進(jìn)行治療。

1、使用本品后如果感到眼部疼痛、視物模糊、持續(xù)充血及刺激感加重，或者滴眼后病情加重或持續(xù)72小時以上，應(yīng)停用本品，并請醫(yī)師診治。 2、如果本品變色或混濁，請勿再使用。 3、滴藥時請勿接觸瓶口，以防污染藥液，用后蓋緊瓶蓋。 4、請將本品放于兒童接觸不到的地方。 5、如果意外吞食本品，應(yīng)及時請醫(yī)師診治。 6、本品開蓋一個月后，應(yīng)不再繼續(xù)使用。