注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)

羥丙甲纖維素滴眼液

本品為頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉（2：1）均勻混合的無菌粉末。化學名稱：頭孢哌酮鈉為（6R，7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5基)硫]甲基]-7-[(R)-2-（4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-對羥基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。舒巴坦鈉為(2S，5R)-3，3-二甲基-7氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-羧酸鈉-4，4二氧化物鈉鹽。

本品每支0.4毫升含羥丙甲纖維素2毫克。輔料為氧化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

西安利君制藥有限責任公司

江西珍視明藥業有限公司

國藥準字H20043248

國藥準字H20184017

本品用于治療由敏感細菌所引起的下列感染：呼吸道感染（上呼吸道與下呼吸道）；泌尿道感染（上泌尿道與下泌尿道）；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其它腹內感染；敗血癥、腦膜炎；皮膚及軟組織感染、眼部感染、骨骼及關節感染；盆腔炎、子宮內膜炎、淋病和其它生殖器、道感染等；預防因腹腔、婦科、心血管、骨科及整形手術所引起的手術后感染。

滋潤淚液分泌不足的眼睛，消除眼部不適。

肌內或靜脈注射：成人每日用量按頭孢哌酮量計算為1~2克，分為等量，每12小時注射一次。嚴重或難治性感染，每日劑量可增至12克，分為等量，每12小時注射一次，但舒巴坦的總量每日不宜超過4克。嚴重腎功能不全者，由于舒巴坦清除率降低，應適當調整給藥方案。肌酐清除率在16~30毫升/分鐘之間的患者，本品每12小時最大用量所含舒巴坦不可超過1克；如肌酐清除率<15毫升/分鐘，本品每12小時用量所含舒巴坦不可超過500毫克。肌內注射：本品每瓶用滅菌注射用水4毫升直接溶解后，深部肌肉注射。如需添加利多卡因，應在滅菌注射用水溶解后加入，不可直接用利多卡因注射液溶解本品，否則會發生混濁或沉淀。靜脈注射：先將每瓶本品用5毫升滅菌注射用水或0.9%氯化鈉注射液溶解，然后將此溶液加入至適宜的輸液中，供靜脈注射或滴注。可用于稀釋本品的常用輸液有：0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、10%葡萄糖注射液。如用林格氏液稀釋，必須先用滅菌注射用水將本品溶解后再緩緩加入至林格氏液中，否則將產生乳白色沉淀。

成人及兒童均可使用，每日3次，一次1~2滴。或遵醫囑。

對青霉素或頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

在極少數人中可能會引起眼部不適，如眼睛疼痛，視力模糊，持續結膜充血或出現眼睛刺痛感。如上述癥狀明顯或持續存在，則應停止使用該藥，去醫院檢查。

兒童注意事項： 本品已被有效地用于嬰兒感染的治療。但對早產兒和新生兒尚未進行過廣泛的研究，因此本品在用于新生兒和早產兒前必須權衡利弊后謹慎應用。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物實驗中沒有發現本品對生殖能力和胎兒的損害，但在人類中尚缺乏足夠的對照研究資料。因此孕婦應慎用，只有在明確指征時使用本品。 頭孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期婦女應慎用。 老人注意事項： 老年人呈生理性的肝、腎功能減退，因此應慎用本品并需調整劑量。

本品用于治療由敏感細菌所引起的下列感染：呼吸道感染（上呼吸道與下呼吸道）；泌尿道感染（上泌尿道與下泌尿道）；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其它腹內感染；敗血癥、腦膜炎；皮膚及軟組織感染、眼部感染、骨骼及關節感染；盆腔炎、子宮內膜炎、淋病和其它生殖器、道感染等；預防因腹腔、婦科、心血管、骨科及整形手術所引起的手術后感染。

滋潤淚液分泌不足的眼睛，消除眼部不適。

本品對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬等腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對本品高度敏感。本品對各組鏈球菌、肺炎球菌亦有良好作用，對葡萄球菌（甲氧西林敏感株）僅具中度作用。頭孢哌酮對多數革蘭陽性厭氧菌和某些革蘭陰性厭氧菌有良好作用。 頭孢哌酮主要抑制細菌細胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用較弱，是一種競爭性、不可逆的β內酰胺酶抑制藥，與頭孢哌酮聯合應用后，可增加頭孢哌酮抵抗多種β內酰胺酶降解的能力，對頭孢哌酮產生明顯的增效作用。

羥丙甲纖維素是纖維素的部分甲基和部門聚羥丙基醚，它可溶于冷水中形成具有一定粘性的溶液，其性質與淚液中的粘彈性物質(主要是粘蛋白)接近，因此，可以作為人工淚液來使用。

1對青霉素類抗生素過敏患者慎用。 2如應用本品時，一旦發生過敏反應，需立即停藥。如發生過敏性休克，需立即就地搶救，予以腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質激素及抗組胺藥等緊急措施。 3肝、腎功能減退及嚴重膽道梗阻的患者，使用本品時需調整用藥劑量與給藥間期，并應監測血藥濃度。 4部分病人用本品治療可引起維生素K缺乏和低凝血酶原血癥，用藥期間應進行出血時間、凝血酶原時間監測。同時應用維生素K1可防止出血現象的發生。 5在使用本品進行較長時間治療時，應定期檢查患者肝、腎、血液等系統功能。對于新生兒，尤其是早產兒和其他嬰兒特別重要。同時也應防止引起二重感染。 6患者在應用本品時應避免飲用含有酒精的飲料。也應避免如鼻飼等胃腸外給予含酒精成分的高營養制劑。 7與氨基糖苷類抗生素聯合應用時，應注意監測腎功能變化。 8對診斷的干擾：用硫酸銅法進行尿糖測定時可出現假陽性反應，直接抗球蛋白(Coombs)試驗陽性反應。產婦臨產前應用本品，新生兒此試驗亦可為陽性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、血清門冬氨酸氨基轉移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。

1.使用時切勿使瓶口觸及眼睛或其他表面，以防污染。 2.本品不含抑菌劑，開啟后立即使用，僅限當次使用，用后應棄去。 3.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 4.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 5.本品性狀發生改變時禁止使用。 6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7.兒童必須在成人監護下使用。 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。