丙酸氟替卡松鼻噴霧劑

拉坦前列素滴眼液

藥液濃度為0.05%，相當于每噴含丙酸氟替卡松50微克，輔料為：葡萄糖、微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉、苯乙醇、苯扎氯胺、吐溫80、稀鹽酸、純水。

主要成份及其化學名稱：拉坦前列素。

湖北遠大天天明制藥有限公司

H20091100

國藥準字H20153305

本品用于預防和治療季節(jié)性過敏性鼻炎（包括枯草熱）和常年性過敏性鼻炎。

降低開角型青光眼和高眼壓癥病人升高的眼壓。

鼻腔噴入：左手噴右側(cè)鼻孔，右手噴左側(cè)鼻孔，避免直接噴向鼻中隔。成人和12歲以上兒童：每個鼻孔各2噴，每日1次(每日200微克)，以早晨用藥為好。某些患者需每個鼻孔各2噴，每日2次，早晚各1次直至癥狀改善。當癥狀得到控制時，維持劑量為每個鼻孔1噴，每日1次。每日最大劑量為每個鼻孔不超過4噴。

成人推薦劑量(包括老年人)： 　　每次一滴，每天一次，滴于患眼。晚間使用效果最好。 　　本品不可超過每天使用一次，因為用藥次數(shù)增加會削弱降眼壓效果。 　　如果忘記用藥，在下次用藥時仍應按常規(guī)用藥。 　　與其它滴眼液相同，每次滴眼后應立即按壓內(nèi)眼角處淚囊1分鐘以減少全身性吸收（閉塞淚點）。 　　不推薦聯(lián)合使用兩種或兩種以上前列腺素、前列腺素類似物（包括拉坦前列素）。有報道顯示，每天使用此類藥物一次以上，可能會降低拉坦前列素的降眼壓效果，引起反常的眼壓升高。 　　使用本品滴眼前應摘除角膜接觸鏡（隱形眼鏡），并在使用15分鐘后才可重新佩戴。 　　如果還需使用其他眼用藥物，至少應間隔5分鐘用藥。 　　與其它滴眼液相同，每次滴眼后應按壓眼角處淚囊1分鐘以減少全身性吸收（閉塞淚點）。

尚不明確。

已知對本品滴眼液中任何成份過敏者。

兒童注意事項： 遵醫(yī)囑。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.孕期：尚無充分證據(jù)表明人在懷孕期應用此藥是否安全。給懷孕的動物使用皮質(zhì)激素可造成胚胎的畸形，包括腭裂和宮內(nèi)生長發(fā)育遲緩。這種作用發(fā)生于人類的可能性很小。但應注意，只有在大劑量全身應用皮質(zhì)類激素時才會對動物的胎仔產(chǎn)生作用，而直接經(jīng)鼻給藥時皮質(zhì)激素的全身暴露量很低。但正如其他藥物一樣，懷孕期間使用本品時需權(quán)衡其益處和可能的危險性。2.哺乳期：丙酸氟替卡松是否分泌到哺乳動物的乳汁中尚無研究。但對靈長類經(jīng)鼻給藥在血漿中未測到藥物，因此不可能在乳汁中檢測到。當給哺乳期母親使用丙酸氟替卡松時，應權(quán)衡藥物益處及對母 老人注意事項： 遵醫(yī)囑。

本品用于預防和治療季節(jié)性過敏性鼻炎（包括枯草熱）和常年性過敏性鼻炎。

降低開角型青光眼和高眼壓癥病人升高的眼壓。

本品為糖皮質(zhì)激素類藥物，具有強效的局部抗炎與抗過敏作用。

觀察到的絕大多數(shù)不良事件均在眼部。在一項5年的開放性的拉坦前列素安全性研究中，33%的病人出現(xiàn)虹膜色素沉著(見【注意事項】)。其他的眼部不良事件一般都是短暫的且只在用藥時發(fā)生。依據(jù)發(fā)生頻率，不良事件可分為：很常見(≥1/10)，常見(≥1/100且[1/10)，少見(≥1/1000且[1/100)，罕見(≥1/10,000且[1/1000)，非常罕見([1/10,000)。未知(無法從已有數(shù)據(jù)中估測)。1.感染和侵染未知：皰疹性角膜炎。2.眼很常見：虹膜色素沉著、輕至中度結(jié)膜充血、眼刺激(灼燒感、有砂礫感、瘙癢、刺痛和異物感)、睫毛和毳毛變化(變長、變粗、色素沉著、睫毛數(shù)量增加)(大多數(shù)為日本的患者)。常見：暫時性點狀上皮糜爛(大多無癥狀)、瞼炎、眼痛、畏光。少見：眼瞼水腫、干眼、角膜炎、視物模糊、結(jié)膜炎。罕見：虹膜炎/葡萄膜炎(許多病人具有伴隨的誘因)、黃斑水腫、有癥狀的角膜水腫和糜爛、眶周水腫，倒睫毛有時引起眼刺激，在瞼板腺腺體開口處雙排3睫毛(雙行睫毛)。未知：虹膜囊腫、眶周和眼瞼的變化導致眼瞼溝加深。3.神經(jīng)系統(tǒng)未知：頭疼，頭暈。4.心臟非常罕見：加重心臟病患者的心絞痛。未知：心悸。5.呼吸、胸和縱隔罕見：哮喘、哮喘加重和呼吸困難。6.皮膚和皮下組織少見：皮疹。罕見：眼瞼局部皮膚反應，眼瞼皮膚變暗。未知：中毒性表皮壞死松解癥。7.骨骼肌肉和結(jié)締組織未知：肌痛，關(guān)節(jié)疼痛。8.全身及給藥部位非常罕見：胸痛。9.兒童：兒童患者中進行的兩個短期臨床試驗(12周，共入組93例，受試者分別為25例和68例)顯示兒童的安全性與成人類似，沒有出現(xiàn)新的不良事件。在不同年齡的兒童亞群中，安全性也類似。與成人相比，在兒童中出現(xiàn)較為頻繁的不良事件是鼻咽炎和發(fā)熱。

1.應在接觸過敏原之前使用本品，以防止過敏性鼻炎癥狀的發(fā)生。 2.必須規(guī)律地用藥才能獲得最大療效，最佳療效會在連續(xù)治療的3～4天后才能達到。 3.如果連續(xù)使用7天，癥狀仍無改善或雖然癥狀有改善但不能完全控制，則需停藥并去醫(yī)院檢查。 4.未經(jīng)醫(yī)生許可連續(xù)使用本品不得超過3個月。 5.12歲以下兒童應在醫(yī)生指導下使用本品，如需長期使用應規(guī)律地監(jiān)測身高。 6.正在服用其他糖皮質(zhì)激素藥物的患者使用前應咨詢醫(yī)師或到醫(yī)

本品可能會增加虹膜棕色色素的數(shù)量而逐漸引起眼睛顏色改變。決定治療前應告知病人眼睛顏色改變的可能性。單側(cè)治療可導致永久性的眼睛不對稱。 　　眼睛顏色改變主要在虹膜混合顏色的病人中觀察到，如藍-棕、灰-棕、綠-棕和黃-棕混合色。顏色改變通常在治療的頭8個月內(nèi)開始發(fā)生，但少數(shù)病人也可稍后發(fā)生。根據(jù)連續(xù)攝影獲得的證據(jù)，臨床研究中治療期超過4年的病人30%可發(fā)生此作用。 　　多數(shù)病人虹膜顏色改變輕微，通常臨床上觀察不到。虹膜混合色病人顏色改變的發(fā)生率從7%到85%不等，黃-棕混合色發(fā)生率最高。 　　純藍色眼睛未觀察到顏色改變，純灰、綠或棕色眼睛僅觀察到極少病人顏色改變。 　　顏色改變是因為虹膜基底的黑素細胞中黑色素含量增加，而非黑素細胞數(shù)量本身增加。典型特征為瞳孔周圍棕色色素沉著呈向心性向四周分布，但整個虹膜或部分虹膜呈更深的棕色。一旦停藥，虹膜棕色色素不會再進一步加深。到目前為止，在臨床研究中，這種改變不伴有任何癥狀或病理改變。 　　治療不會影響虹膜的痣或斑點。小梁網(wǎng)或前房其它部位色素積聚未在臨床研究中觀察到。已獲得的大于5年的長期用藥經(jīng)驗顯示虹膜色素沉著無任何不良的臨床作用或影響，有虹膜色素沉著的病人仍可繼續(xù)使用本品。但病人應定期檢查，視臨床狀況，如需要可停用本品治療。 　　本品用于慢性閉角型青光眼、植入人工晶體的開角型青光眼和色素性青光眼僅有有限經(jīng)驗。本品尚無用于炎性和新生血管性青光眼以及炎癥性眼睛疾病的經(jīng)驗。本品對瞳孔無作用或作用很小，但本品尚無用于閉角型青光眼急性發(fā)作的經(jīng)驗。所以，在獲得更多經(jīng)驗以前，建議在以上情況時應慎用本品。 　　本品用于白內(nèi)障手術(shù)圍手術(shù)期的研究數(shù)據(jù)有限，應慎用于此類患者。 　　有皰疹性角膜炎病史的患者慎用本品，對于炎癥活動期單純皰疹性角膜炎的患者和有復發(fā)性皰疹性角膜炎病史的患者應避免本品，尤其和其他前列腺素類似物合用。 　　在無晶狀體、人工晶體伴晶狀體后囊袋撕裂或植入前房人工晶體、或者已知有黃斑囊樣水腫危險因素的病人（如糖尿病視網(wǎng)膜病變和視網(wǎng)膜靜脈閉塞）中已有的黃斑水腫病例的報告（見【不良反應】）。 　　故本品應慎用于無晶狀體、人工晶體伴晶狀體后囊袋撕裂或植入型前房人工晶體、或者已知有黃斑囊樣水腫危險因素的患者。 　　已知有虹膜炎/葡萄膜炎易患危險因素的病人可使用本品，但應謹慎。 　　哮喘患者使用本品經(jīng)驗有限，目前有一些上市后使用本品出現(xiàn)哮喘和/或呼吸困難惡化的報告。所以，在獲得足夠經(jīng)驗以前，這些患者應慎用（見【不良反應】）。 　　觀察到眶周皮膚顏色改變，多數(shù)為日本人群的報道。目前的經(jīng)驗表明，眶周皮膚顏色改變不是永久性的，有些病人繼續(xù)使用本品治療后此改變消失。 　　拉坦前列素可能會逐漸改變被治療眼的眼瞼和毳毛及其周圍區(qū)域，這些變化包括變長、變粗、變深、睫毛或體毛數(shù)量增加和倒睫毛。睫毛的變化在停藥后是可逆的。 　　本品含有苯扎氯銨，苯扎氯銨在滴眼劑中用作防腐劑。有報告說苯扎氯銨會導致點狀角膜病和/或毒性潰瘍性角膜病，可能會導致眼刺激，并且會使隱形眼鏡脫色。干眼病人或角膜免疫功能低下的患者需要長期或者頻繁使用本品時應密切關(guān)注。隱形眼鏡可能會吸收苯扎氯銨，故在使用本品前應先摘除，并在使用15分鐘之后才可佩戴（見【用法用量】）。