替硝唑膠囊

鹽酸莫西沙星片

本品主要成份為：替硝唑。其化學名稱為：2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。分子式：C8H13N3O4S分子量：247.28

主要成份：鹽酸莫西沙星。

江蘇鵬鷂藥業有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H20000382

國藥準字H20193406

1．用于各種厭氧菌感染，如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、牙周感染及術后傷口感染。2．用于結腸直腸手術、婦產科手術及口腔手術等的術前預防用藥。3．用于腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲病、賈第蟲病、加得納菌陰道炎等的治療。4．也可作為甲硝唑的替代藥用于幽門螺桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療。

鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染: 1、急性細菌性異竇炎: 2、慢性支氣管炎急性發作: 3、社區獲得性肺炎；4、非復雜性皮膚和皮膚組織感染: 5、復雜性皮膚和皮膚組織感染；6、復雜性腹腔內感染；7、鼠疫; 8、不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病。其余詳見說明書。

口服。1?厭氧菌感染：一次1g，一日1次，首劑量加倍，一般療程5～6日，或根據病情決定。2?預防手術后厭氧菌感染：手術前12小時1次頓服2g。3?原蟲感染：①?陰道滴蟲病、賈第蟲病：單劑量2g頓服，小兒按體重50mg/kg頓服，間隔3～5日可重復1次。②?腸阿米巴病：一次0.5g，一日2次，療程5～10日；或一次2g，一日1次，療程2～3日；小兒按體重一日50mg/kg，頓服，療程3日。③?腸外阿米巴病：一次2g，一日1次，療程3～5日。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫生最終確定。1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時一次。治療的持續時間取決于感染的類型，如表1中所述。表1：感染類型、劑量和治療持續時間(表格詳見說明書)。2、老年患者：老年患者不必調整用藥劑量。3、腎功能或肝功能不全患者：肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級或B級)與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續臥床腹膜透析的患者無需調整劑量。4、給藥說明：口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價陽離子藥物相互作用應在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時或8小時后服用鹽酸莫西沙星片。當開具鹽酸莫西沙星來治療某種細菌感染時，應告知患者：盡管在療程早期病情通常會好轉，但仍應遵醫囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個療程可能會(1)降低緊急治療的有效

對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經疾病和血液病者禁用。

1、嚴重和其他重要的不良反應致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌颮炎肌腱斷裂、周圍神經病變和中樞神經系統的影響。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環。動物實驗發現腹腔給藥對胎仔具毒性，而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此妊娠3個月內應禁用。3個月以上的孕婦只有具明確指征時才選用本品。本品在乳汁中濃度與血中濃度相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女應避免使用。若必須用藥，應暫停哺乳，并在停藥3日后方可授乳。 老人注意事項： 老年人由于肝功能減退，應用本品時藥代動力學有所改變，需監測血藥濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：懷孕類別C：動物研究顯示鹽酸莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在危險性尚不明確。人類在懷孕期間使用鹽酸莫西沙星的安全性尚未被證實，兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關節損傷。因此，鹽酸莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，鹽酸莫西沙星可造成未成年試驗動物負重關節的軟骨損傷。臨床前研究證實小量的鹽酸莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數據。因此，鹽酸莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。兒童用藥：兒童和青少年(<18歲)禁止使用鹽酸莫西沙星。尚未確定鹽酸莫西沙星在兒童和青少年中的有效性和安全性。老年用藥：老年患者不必調整用藥劑量。老年患者在使用喹諾酮類藥物，如鹽酸莫西沙星時會增加嚴重肌腱疾病，包括肌腱斷裂的風險，在患者接受皮質類固醇治療時，這種風險會進一步增加。健炎或腱斷裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能發生在治療期間或完成治療之后，已有報告在使用氟喹諾酮類治療數月后發生肌腱炎或肌腱斷裂。在開具老年患者尤其是同時使用皮質類固醇的老年患者的處方時應謹慎，患者應該被告知這個潛在的副作用，并建議如果發生任何癥狀的腱炎或腱斷裂應停用鹽酸

1．用于各種厭氧菌感染，如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、牙周感染及術后傷口感染。2．用于結腸直腸手術、婦產科手術及口腔手術等的術前預防用藥。3．用于腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲病、賈第蟲病、加得納菌陰道炎等的治療。4．也可作為甲硝唑的替代藥用于幽門螺桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療。

鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染: 1、急性細菌性異竇炎: 2、慢性支氣管炎急性發作: 3、社區獲得性肺炎；4、非復雜性皮膚和皮膚組織感染: 5、復雜性皮膚和皮膚組織感染；6、復雜性腹腔內感染；7、鼠疫; 8、不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病。其余詳見說明書。

本品對原蟲及厭氧菌有較高活性。對脆弱擬桿菌等擬桿菌屬、梭桿菌屬、梭菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、韋容球菌屬及加得納菌等具抗菌活性，2～4mg/L的濃度可抑制大多數厭氧菌；微需氧菌、幽門螺桿菌對其敏感；對陰道滴蟲的MIC與甲硝唑相仿，其代謝物對加得納菌的活性較替硝唑為強。本品的作用機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基被還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程，促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而對本品耐藥。本品抗阿米巴原蟲的機制為抑制其氧化還原反應反應，使原蟲的氮鏈發生斷裂，從而殺死原蟲。

1致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用，但人體中尚缺乏資料。2如療程中發生中樞神經系統不良反應，應及時停藥。3本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。4用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。5肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應予減量，并作血藥濃度監測。6本品可自胃液持續清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。7念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療。8本品對阿米巴包囊作用不大，宜加用殺包囊藥物。9治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響：使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發生在使用鹽酸莫西沙星后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發生在開始使用鹽酸莫西沙星后數小時或數天、或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立地增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風