醋酸地塞米松片

沙美特羅替卡松吸入氣霧劑

本品主要成分及其化學名：本品主要成分為醋酸地塞米松。其化學名為：16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。其結構式為：分子式：C24H31FO6分子量：434.50。

每撳含25微克沙美特羅(昔萘酸鹽形式)和125微克丙酸氟卡松。

上海信誼藥廠有限公司

Glaxo Wellcome Production

國藥準字H31020793

注冊證號H20140382

主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。如結締組織病，嚴重的支氣管哮喘，皮炎等過敏性疾病，潰瘍性結腸炎，急性白血病，惡性淋巴瘤等。此外，本藥還用于某些腎上腺皮質疾病的診斷——地塞米松抑制試驗。

適用于對哮喘進行常規治療的患者的聯合用藥，詳見說明書。

口服，成人開始劑量為一次0.75~3.00mg（1~4片），一日2~4次。維持量約一日0.75mg（1片），視病情而定。

本品只能經口腔吸入。應該讓病人認識到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒有癥狀時也如此。患者應該由醫生定期再評估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，并且只能在醫生的建議下才能改變。應將藥量調整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當最小劑量的聯合用藥使控制的癥狀得以維持時，下一步可試驗單獨使用吸入型皮質激素。應根據病情的嚴重程度給病人開含適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應給予適當劑量的β2-激動劑和/或皮質激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年，根據醫生對患者需要激素劑量的判斷：每次兩撳25μg沙美特羅和125μg丙酸氟替卡松，每日兩次。

對本品及腎上腺皮質激素類藥物有過敏史患者禁用。高血壓、血栓癥、胃與十二指腸潰瘍、精神病、電解質代謝異常、心肌梗塞、內臟手術、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情況下權衡利弊使用，但應注意病情惡化的可能。

所有與單個成分(昔萘酸沙美特羅和丙酸氟替卡松)有關的不良反應列表如下。與單個成分不良事件特征相比，未發現與復方制劑有關的其他不良反應。按系統器官分類和發生頻率總結的不良事件列表如下，頻率分為：十分常見(≥1/10)、常見(≥1/100～<1/10)、偶見(≥1/1000～<1/100)、罕見(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕見(<1/10，000)。大部分事件發生頻率基于23項哮喘和7項COPD研究的臨床試驗匯總數據。并非全部事件均報告于臨床試驗，部分事件發生頻率計算基于自發報告數據。其余請詳見說明書。

兒童注意事項： 小兒如使用腎上腺皮質激素，須十分慎重，用激素可抑制患兒的生長和發育，如確有必要長期使用時，應使用短效或中效制劑，避免使用長效地塞米松制劑。并觀察顱內壓的變化。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發生率，動物試驗有致畸作用，應權衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥，則不應哺乳，防止藥物經乳汁排泄，造成嬰兒生長抑制、腎上腺功能抑制等不良反應。 老人注意事項： 易產生高血壓，老年患者尤其是更年期后的女性使用易發生骨質疏松。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無人類生育力方面的數據。動物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特羅不會對生育力產生影響。在妊娠女性中的數據有限。妊娠期間，僅在對母親的預期獲益大于對胎兒的可能風險情況下才能使用本品，治療妊娠女性時應使用可充分控制哮喘的最低有效劑量。因為在動物試驗中，β2 腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素過高的全身暴露下，有產生胎兒畸形的情況（參見【兒童用藥】）。尚不清楚沙美特羅和丙酸氟替卡松/代謝產物是否可排泄到人類母乳中。不能排除對母乳喂養的新生兒/嬰兒構成風險的可能性。必須考慮到兒童哺乳獲益和母親的治療獲益，決定是否停止哺乳或停止舒利迭治療。因為動物研究已表明沙美特羅和丙酸氟替卡松及其代謝產物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。兒童用藥：參見【用法用量】老年用藥：老年人或腎臟受損的病人無需調整劑量。尚無有關在肝臟受損的病人中使用舒利迭 氣霧劑的數據。

主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。如結締組織病，嚴重的支氣管哮喘，皮炎等過敏性疾病，潰瘍性結腸炎，急性白血病，惡性淋巴瘤等。此外，本藥還用于某些腎上腺皮質疾病的診斷——地塞米松抑制試驗。

適用于對哮喘進行常規治療的患者的聯合用藥，詳見說明書。

腎上腺皮質激素類藥，其抗炎、抗過敏、抗休克作用比潑尼松更顯著，而對水鈉潴留和促進排鉀作用很輕，對垂體-腎上腺抑制作用較強。1．抗炎作用：本產品可減輕和防止組織對炎癥的反應，從而減輕炎癥的表現。激素抑制炎癥細胞，包括巨噬細胞和白細胞在炎癥部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學中介物的合成和釋放。可以減輕和防止組織對炎癥的反應，從而減輕炎癥的表現。2.免疫抑制作用：包括防止或抑制細胞介導的免疫反應，延遲性的過敏反應，減少T淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性細胞的數目，降低免疫球蛋白與細胞表面受體的結合能力，并抑制白介素的合成與釋放，從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化，并減輕原發免疫反應的擴展。可降低免疫復合物通過基底膜，并能減少補體成分及免疫球蛋白的濃度。

1結核病、急性細菌性或病毒性感染患者慎用，必要應用時，必須給予適當的抗感染治療。 2長期服藥后，停藥前應逐漸減量。 3糖尿病、骨質疏松癥、肝硬化、腎功能不良、甲狀腺功能低下患者慎用。

運動員慎用。 不可突然中斷本品的治療。因為這樣可能有加重病情的危險，應在醫生的指導下逐步減少使用劑量。 甲狀腺機能亢進的患者慎用本品。 哮喘相關死亡 LABA（長效β2受體激動劑），如沙美特羅（本品的活性成分之一）可增加哮喘相關死亡的風險。現有數據不足以確定吸入性皮質類固醇或其他長期哮喘控制藥物同時使用是否可以減輕LABA所致哮喘相關死亡的增加風險。對照臨床試驗的現有數據表明，LABA可增加兒童和青少年患者哮喘相關住院的風險。因此，治療哮喘患者時，醫生僅為長期哮喘控制藥物如吸入性皮質類固醇控制不佳或疾病嚴重度明確需要開始吸入性皮質類固醇和LABA治療的患者開具處方。一旦達到并保持哮喘控制，則定期評估患者，且如果可能的話，在不失去哮喘控制的前提下采取降級治療（例如，中止本品），且患者接受長期哮喘控制藥物如吸入性皮質類固醇維持治療。低或中等劑量吸入性皮質類固醇充分控制的哮喘患者請勿使用本品。 疾病惡化和急性發作 哮喘迅速惡化或可能危及生命的發作患者不應開始本品治療。尚未在哮喘急性惡化受試者中研究本品。在此種情況下不適于開始本品的治療。 哮喘顯著惡化或急性惡化患者開始沙美特羅（本品中的成分）