復(fù)方磺胺甲噁唑分散片

吸入用布地奈德混懸液

本品為復(fù)方制劑，每片含活性成分磺胺甲惡唑0.4g和甲氧芐啶0.08g。

主要活性成分為布地奈德。輔料：依地酸二鈉、氯化鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、注射用水。

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國藥準字H20030757

國藥準字H20203343

近年來由于許多臨床常見病原菌對本品往往呈現(xiàn)耐藥，故治療細菌感染時需參考藥敏結(jié)果，本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染：1.大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒的急性中耳炎。3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。4.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。5.治療卡氏肺孢子蟲肺炎，本品系首選。6.卡氏肺孢子蟲肺炎的預(yù)防，可用已有卡氏肺孢子蟲病至少一次發(fā)作史的患者，或H

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

1?成人常用量治療細菌性感染，一次甲氧芐啶160mg和磺胺甲唑800mg，每12小時服用1次。治療卡氏肺孢子蟲肺炎，一次甲氧芐啶3.75～5mg/kg和磺胺甲唑18.75～25mg/kg，每6小時服用1次。成人預(yù)防用藥：初予甲氧芐啶160mg和磺胺甲唑800mg，一日2次，繼以相同劑量一日服1次，或一周服3次。 2?小兒常用量2個月以下嬰兒禁用。治療細菌感染，2個月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小時1次；體重≥40kg的小兒劑量同成。

1、吸入用布地奈德混懸液：如果發(fā)生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數(shù)和（或）總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應(yīng)經(jīng)合適的霧化器給藥。根據(jù)不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40-60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數(shù)霧化器，適當?shù)乃幰喝萘繛?-4ml。吸入用布地奈德混懸液在貯存中會發(fā)生一些沉積。如果在振蕩后，不能形成完全穩(wěn)定的懸浮，則應(yīng)丟棄。（1）起始劑量、嚴重哮喘期或減少口服糖皮質(zhì)激素時的劑量：①成人：一次1-2mg，一天3次。②兒童：一次0.5-1mg，一天2次。（2）維持劑量：維持劑量應(yīng)個體化，應(yīng)是使病人保持無癥狀的最低劑量。建議劑量：①成人：一次0.5-1mg，一天二次。②兒童：一次0.25-0.5mg，一天二次。（3）對患者的指導(dǎo)：必須告知病人布地奈德是一種預(yù)防治療藥物，必須常規(guī)使用，作為緩解急性哮喘發(fā)作時不應(yīng)單獨應(yīng)用。考慮到個別的需要，指導(dǎo)病人根據(jù)個人情況正確使用吸入用布地奈德混懸液。每一包裝應(yīng)附有一完整說明書。對于同時采用吸入支氣管擴張劑的病人，建議應(yīng)在使用布地奈德前先用支氣管擴張劑以便增加進入支氣管樹的吸入用布地奈德藥量。在使用兩種吸入劑之間應(yīng)間隔幾分鐘。其他詳細用藥指導(dǎo)請參考說明書，或遵醫(yī)囑。

1對SMZ和TMP過敏者禁用。 2由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用本品。 3小于2個月的嬰兒禁用本品。 4重度肝腎功能損害者禁用本品。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。

兒童注意事項： 由于本品可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結(jié)合部位，而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒的應(yīng)用屬禁忌。兒童處于生長發(fā)育期，肝腎功能還不完善，用藥量應(yīng)酌減。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.本品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內(nèi)，動物實驗發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應(yīng)用。 2.本品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50％～100％，藥物可能對嬰兒產(chǎn)生影響。本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應(yīng)用有導(dǎo)致溶血性貧血發(fā)生的可能。鑒于上述原因，哺乳期婦女不宜應(yīng)用本品。 老人注意事項： 老年患者應(yīng)用本品時發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的機會增加，如嚴重皮疹等皮膚過敏反應(yīng)及骨髓抑制、白細胞減少和血小板減少等血液系統(tǒng)異常，同時應(yīng)用利尿藥者更易發(fā)生。因此老年患者宜避免使用，確有指征時需權(quán)衡利弊后決定。

近年來由于許多臨床常見病原菌對本品往往呈現(xiàn)耐藥，故治療細菌感染時需參考藥敏結(jié)果，本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染：1.大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒的急性中耳炎。3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。4.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。5.治療卡氏肺孢子蟲肺炎，本品系首選。6.卡氏肺孢子蟲肺炎的預(yù)防，可用已有卡氏肺孢子蟲病至少一次發(fā)作史的患者，或H

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

本品為磺胺甲唑（SMZ）與甲氧芐啶（TMP）的復(fù)方制劑，對非產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌、淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌均具有良好的抗菌作用，尤其對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強。此外在體外對沙眼衣原體、星形奴卡菌、原蟲、弓形蟲等亦具良好的抗微生物活性。本品的作用機制為SMZ作用于二氫葉酸合成酶，干擾合成葉酸的第一步，TMP作用于葉酸合成代謝的第二步，選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用，兩者合用可使細菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。本品的協(xié)同抗菌作用較單藥增強，對其呈現(xiàn)耐藥的菌株減少。然而近年來細菌對本品的耐藥性亦呈增高趨勢。

1、在使用吸入用布地奈德混懸液治療的兒童患者中曾保告過下列不良反應(yīng)。常見的不良反應(yīng)發(fā)生率基于三項在美國進行的雙盲，安慰劑對照臨床研究，共計945名年齡在12個月到8歲患者（其中12個月至2歲患者98名，2至4歲患者225名、4至8歲患者622名）接受吸入用布地奈德混懸液（每日0.25到1mg，為期12周）或安慰劑的治療。吸入用布地奈德混懸液組不良事件的發(fā)生率和性質(zhì)與安慰機組相當。下表顯示了不考慮既往接受過支氣管擴張劑和/或吸入性糖皮質(zhì)激素治療的影響，在美國進行的研究中不良事件的發(fā)生率，樣本中舍有605例男性患者和340例女性患者。患者報告的發(fā)生率≥3%不良事件詳見說明書中表格。2、下列為在至少一個藥物治療組中發(fā)生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混懸液組發(fā)生率相當或低于安慰劑組的所有不良事件：發(fā)熱、鼻竇炎、疼痛、咽炎、支氣管痙攣、支氣管炎和頭痛。發(fā)生率為1%至≤3%（按身體系統(tǒng)劃分）下列信息中包含了發(fā)生率在1到≤3%之間的所有不良事件，在不考慮與藥物治療的相關(guān)性的情況下，至少有一個吸入用布地奈德混懸液治療組發(fā)生率超過安慰劑組的不良事件。（1）全身反應(yīng)：過敏反應(yīng)、胸痛、疲勞、流感樣癥狀。（2）呼吸系統(tǒng)：喘鳴。（3）防御機制受損：單純皰疹、外耳感染、感染。（4）中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：發(fā)聲困難、運動過度。（5）皮膚和皮膚附屬器：濕疹、膿皰疹、瘙癢。（6）聽力和前庭：耳痛。（7）視覺：眼部感染。（8）精神病學：厭食癥、情緒不穩(wěn)。（9）肌肉骨骼系統(tǒng)：骨折、肌痛。（10）用藥部位：接觸性皮炎。（11）血小板，出血和凝血：紫癜。（12）白細胞和抵抗力：頸部淋巴結(jié)病。3、在三項開放研究中，447名接受吸人用布地奈德混懸液治療（平均每日總劑量0.5-1mg）和223名接受傳統(tǒng)治療的哮喘兒童，經(jīng)過1年的隨訪，不良事件的發(fā)生率接近。在公開發(fā)表的文獻中、長期開放臨床試驗結(jié)果，或全球所有吸人性布地奈德制劑的上市后報告中，偶見的不良事件（＜1%）包括：速發(fā)或遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管性水腫以及支氣管痙攣；腎上腺皮質(zhì)機能減退和腎上腺功能亢進癥狀；青光眼、白內(nèi)障；精神類癥狀，包括抑郁、攻擊性反應(yīng)、易激惹、焦慮和精神??；以及骨病，包括股骨頭缺血性壞死和骨質(zhì)疏松。4、布地奈德的耐受性好。大多數(shù)不良反應(yīng)都很輕，且為局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發(fā)癥與劑量有關(guān)。

1因不易清除細菌，下列疾病不宜選用本品作治療或預(yù)防用藥①中耳炎的預(yù)防或長程治療。②A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。. 2.交叉過敏反應(yīng)。對一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。 3.肝臟損害?？砂l(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發(fā)生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應(yīng)用。. 4.腎臟損害?？砂l(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應(yīng)多飲水，保持高尿流量，如應(yīng)用本品療程長、劑量大時，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應(yīng)。失水、休克患者應(yīng)用本品易致腎損害，應(yīng)慎用或避免應(yīng)用本品。腎功能減退患者不宜應(yīng)用本品。 5.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。 6.下列情況應(yīng)慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、失水、艾滋病、休克患者。 7.用藥期間須注意檢查.①全血象檢查,對療程長、服用劑量大、老年、營養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。②治療中應(yīng)定期尿液檢查(每2～3日查尿常規(guī)一次)以發(fā)現(xiàn)長療程或高劑量治療時可能發(fā)生的結(jié)晶尿。③肝、腎功能檢查。 8.嚴重感染者應(yīng)測定血藥濃度,對大多數(shù)感染患者游離磺胺濃度達50～150?g/ml（嚴重感染120～150?g/ml）可有效。總磺胺血濃度不應(yīng)超過200?g/ml，如超過此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率增高。 9.不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長療程，以防蓄積中毒。 10.由于本品能抑制大腸桿菌的生長，妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成，故使用本品超過一周以上者，應(yīng)同時給予維生素B以預(yù)防其缺乏。 11.如因服用本品引起葉酸缺乏時，可同時服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發(fā)生，應(yīng)即停用本品，并給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復(fù)正常，對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。