鹽酸氨溴索注射液

地氯雷他定干混懸劑

鹽酸氨溴索（又稱鹽酸溴環(huán)己胺醇）。輔料：一水檸檬酸、二水磷酸氫二鈉。氯化鈉、注射用水、氮?dú)狻?/p>

本品主藥成分為地氯雷他定。

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海南普利制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041473

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041111

適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張及支氣管哮喘的祛痰療法。術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。

用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

成人及12歲以上兒童：每天2～3次，每次15mg，嚴(yán)重病例可以增至每次30mg；6～12歲兒童：每天2～3次，每次15mg；2～6歲兒童：每天3次，每次7.5mg；2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。均為慢速靜脈滴注。

1-5歲兒童；口服，每日一次，每次半袋（1.25mg）。 6-11歲兒童；口服，...

已知對(duì)鹽酸氨溴索或其它配方成分過敏者不宜使用。

在患兒的臨床試驗(yàn)中，246例6個(gè)月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2-11歲年齡組其不良事件的總發(fā)生率與安慰劑相似。在6個(gè)月至2歲年齡組，最常見的并且高于安慰劑組的不良事件為腹瀉、發(fā)熱和失眠。在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗(yàn)組不良反應(yīng)的發(fā)生率比安慰劑組高出3%。超過安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦、口干和頭痛。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(yīng)(包括過敏和皮疹)、心動(dòng)過速、心悸、肝酶升高、肝炎和膽紅素增加的報(bào)道。

兒童注意事項(xiàng)： 參見【用法用量】。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 臨床前試驗(yàn)及用于妊娠28周后的大量的臨床經(jīng)驗(yàn)顯示，對(duì)妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個(gè)月應(yīng)慎用藥物。藥物可進(jìn)入乳汁，但治療劑量對(duì)嬰兒應(yīng)無影響。 老人注意事項(xiàng)： 無特殊注意事項(xiàng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險(xiǎn)，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠的總體生育能力有影響。在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。 兒童用藥：地氯雷他定對(duì)1歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。 老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張及支氣管哮喘的祛痰療法。術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。

用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

急性毒性試驗(yàn)中氨溴索的毒性指數(shù)非常低。氨溴索無致突變性(Ames和微核試驗(yàn))。對(duì)于小鼠及大鼠的致癌性研究顯示，氨溴索無致癌性。

詳見說明書。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 過敏體質(zhì)者慎用；3. 避免與中樞性鎮(zhèn)咳藥同時(shí)使用；4. 嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用；5. 用藥期間如出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。

1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽(yáng)性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品。 2、嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。 3、肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。