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鹽酸氨溴索注射液
鹽酸氨溴索注射液

鹽酸氨溴索注射液

處方 醫(yī)保

通用名稱:鹽酸氨溴索注射液

批準文號:國藥準字H20041473

生產(chǎn)企業(yè): 天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司

功能主治:適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰療法。術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸氨溴索注射液
鹽酸氨溴索注射液
馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑
馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑
主要成分

鹽酸氨溴索(又稱鹽酸溴環(huán)己胺醇)。輔料:一水檸檬酸、二水磷酸氫二鈉。氯化鈉、注射用水、氮氣。

活性成份為馬來酸茚達特羅。

生產(chǎn)企業(yè)

天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司

Novartis Pharma Stein AG.swize

批準文號

國藥準字H20041473

注冊證號H20160302

說明
作用與功效

適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰療法。術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。

本品為支氣管擴張劑,適用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的維持治療。

用法用量

成人及12歲以上兒童:每天2~3次,每次15mg,嚴重病例可以增至每次30mg;6~12歲兒童:每天2~3次,每次15mg;2~6歲兒童:每天3次,每次7.5mg;2歲以下兒童:每天2次,每次7.5mg。均為慢速靜脈滴注。

用量:推薦劑量:推薦劑量為每次使用比斯海樂藥粉吸入器吸入一粒150μg膠囊的內(nèi)容...

副作用

已知對鹽酸氨溴索或其它配方成分過敏者不宜使用。

安全性總結(jié):使用推薦劑量時最常見的不良反應(yīng)包括:鼻咽炎(14.3%)、上呼吸道感染(14.2%)、咳嗽(8.2%)、頭痛(3.7%)以及肌肉痙攣(3.5%)。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度,不良反應(yīng)發(fā)生率隨治療繼續(xù)而降低。 ?COPD患者吸入本品(推薦劑量)后的不良反應(yīng)是由于β2 -腎上腺素受體激動而產(chǎn)生的全身性效應(yīng),但不具有臨床意義。平均心率改變低于每分鐘1次,少見心動過速,且發(fā)生率與安慰劑相似。與安慰劑相比,無藥物相關(guān)的QTcF延長。顯著性QTcF間期延長[例如男性>450ms;女性>470ms]以及低血鉀的發(fā)生率與安慰劑相似。血糖平均最大改變與安慰劑相似。其余詳見說明書。

禁忌

兒童注意事項: 參見【用法用量】。 妊娠與哺乳期注意事項: 臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量的臨床經(jīng)驗顯示,對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間,特別是妊娠前三個月應(yīng)慎用藥物。藥物可進入乳汁,但治療劑量對嬰兒應(yīng)無影響。 老人注意事項: 無特殊注意事項。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠 尚無妊娠女性使用昂潤的資料。在臨床用量的暴露水平,動物實驗未顯示與生殖毒性有關(guān)的直接或間接不良反應(yīng)。與其它β2-腎上腺素受體激動劑一樣,昂潤可能通過對子宮平滑肌的松弛作用而抑制分娩過程。僅在預(yù)期受益明顯大于潛在風(fēng)險時,本品才可用于妊娠女性。 哺乳 尚不清楚昂潤及代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人體乳汁分泌。已有的藥代動力學(xué)/毒理學(xué)資料證明,昂潤及代謝產(chǎn)物可在動物乳汁中分泌。尚不能排除對人乳喂養(yǎng)嬰兒的風(fēng)險。應(yīng)權(quán)衡母乳喂養(yǎng)嬰兒和哺乳女性的受益情況,確定停止母乳喂養(yǎng)還是停用本品治療。 生育力 已觀察到

成分

適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰療法。術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。

本品為支氣管擴張劑,適用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的維持治療。

藥理作用

急性毒性試驗中氨溴索的毒性指數(shù)非常低。氨溴索無致突變性(Ames和微核試驗)。對于小鼠及大鼠的致癌性研究顯示,氨溴索無致癌性。

藥理作用:茚達特羅是一種長效的β2-腎上腺素受體激動劑。吸入茚達特羅后其在肺內(nèi)局部發(fā)揮支氣管擴張劑的作用。雖然β2-受體是支氣管平滑肌中的主要腎上腺素受體,而β1-受體是心臟中的主要受體,但在人體心臟中也存在β2-腎上腺素受體,占全部腎上腺素受體的10%~50%。雖然尚不清楚這些受體的確切功能,但它們的存在提示了一種可能性,即:即使高選擇性的β2-腎上腺素受體激動劑也可能有影響心臟的作用。包括茚達特羅在內(nèi)的β2-腎上腺素受體激動劑藥物的藥理學(xué)作用,至少部分來自于細胞內(nèi)腺苷環(huán)化酶的激活,該酶能夠催化三磷酸腺苷(ATP)轉(zhuǎn)化為環(huán)-3,5-一磷酸腺苷(環(huán)一磷酸腺苷)。環(huán)磷酸腺苷(cAMP)水平升高引起支氣管平滑肌松弛。體外研究顯示長效β2-腎上腺素受體激動劑茚達特羅對β2-受體的激動活性高于β1-受體24倍,高于β3-受體20倍。尚不明確這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義。毒理研究:詳見說明書。

注意事項

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 過敏體質(zhì)者慎用;3. 避免與中樞性鎮(zhèn)咳藥同時使用;4. 嚴重肝腎功能不全者慎用;5. 用藥期間如出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。

哮喘相關(guān)死亡 一項在哮喘患者中進行的大型安慰劑對照試驗的數(shù)據(jù)顯示,長效β2 -腎上腺素受體激動劑可能增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險。尚沒有數(shù)據(jù)證明長效β2 -腎上腺素受體激動劑是否增加COPD患者的死亡率。?美國一項28周、安慰劑對照的研究比較了哮喘常規(guī)治療基礎(chǔ)上分別增加沙美特羅(另一種長效β2 -腎上腺素受體激動劑)和安慰劑的安全性,結(jié)果表明應(yīng)用沙美特羅的患者哮喘相關(guān)的死亡數(shù)增加(沙美特羅治療患者中的死亡率為13/13176,而安慰劑治療患者中的死亡率為3/13179;RR 4.37,95% CI:1.25,15.34)。認為哮喘相關(guān)死亡風(fēng)險的增加是包括本品在內(nèi)的長效β2 -腎上腺素受體激動劑的類效應(yīng)。無充分研究 表明本品治療時是否增加哮喘相關(guān)的死亡率。尚未明確本品在哮喘患者中的安全性和有效性,因此不適用于哮喘的治療。 本品的臨床試驗中,報告了嚴重的哮喘相關(guān)事件,包括死亡。這些是按的規(guī)模尚不足以準確地量化治療組間嚴重哮喘加重發(fā)生率的差異。(其余詳見說明書)

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