醋酸潑尼松片

吸入用乙酰半胱氨酸溶液

17α，21-二羥基孕甾-1，4-二烯－3，11，20-三酮98-醋酸酯。

本品主要成份為乙酰半胱氨酸。輔料：氫氧化鈉、乙二胺四乙酸二鈉。

山西好醫生藥業有限公司

ZambonS.P.A.

國藥準字H14021175

注冊證號H20150548

主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結締組織病，系統性紅斑狼瘡，重癥多肌炎，嚴重的支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎等過敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤以及適用于其他腎上腺皮質激素類藥物的病癥等。

治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。

1口服一般一次5～10mg（1～2片），一日10～60mg（2～12片）。2對于系統性紅斑狼瘡、胃病綜合征、潰瘍性結腸炎、自身免疫性溶血性貧血等自身免疫性疾病，可給每日40-60mg，病情穩定后逐漸減量。3對藥物性皮炎、尋麻疹、支氣管哮喘等過敏性疾病，可給潑尼松每日20-40mg，癥狀減輕后減量，每隔1-2日減少5mg。4防止器官移植排異反應，一般在術前1-2天開始每日口服100mg，術后一周改為每日60mg，以后逐漸減量。

項。

高血壓、血栓癥、胃與十二指腸潰瘍、精神病、電解質代謝異常、心肌梗塞、內臟手術、青光眼等患者不宜使用，對本品及腎上腺皮質激素類藥物有過敏史患者禁用，真菌和病毒感染者禁用。

全身用藥時偶然出現過敏反應，如蕁麻疹和罕見的支氣管痙攣。噴霧藥液對鼻咽和胃腸道有刺激，可出現鼻液溢、胃腸道刺激，如：口腔炎、惡心和嘔吐的情況。在非常罕見的病例中已經報告，一些嚴重皮膚反應，如Stevens-Johnson綜合癥和Lyell氏綜合癥等，其發生與乙酰半胱氨酸的給藥有時間關系。在大多數病例中，能夠發現至少一種更有可能涉及觸發所報告皮膚粘膜綜合癥的共-可疑藥物。正因如此，如果皮膚或粘膜發生任何新變化，應立即就醫，并且立即停止使用乙酰半胱氨酸。一些研究證實，乙酰半胱氨酸給藥后可出現血小板聚集降低的現象。尚未確定其臨床意義。

兒童注意事項： 兒童慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 用糖皮質激素易產生高血壓，老年患者尤其是更年期后的女性使用易發生骨質疏松。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期和哺乳期婦女只有在非常必要時，在醫生指導下才可使用。 兒童用藥：見 老年用藥：無特殊注意事項。

主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結締組織病，系統性紅斑狼瘡，重癥多肌炎，嚴重的支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎等過敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤以及適用于其他腎上腺皮質激素類藥物的病癥等。

治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。

腎上腺皮質激素類藥，具有抗炎、抗過敏、抗風濕、免疫抑制作用，作用機理為：1.抗炎作用：本產品可減輕和防止組織對炎癥的反應，從而減輕炎癥的表現。激素抑制炎癥細胞，包括巨噬細胞和白細胞在炎癥部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學中介物的合成和釋放。2.免疫抑制作用：包括防止或抑制細胞介導的免疫反應，延遲性的過敏反應，減少T淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性細胞的數目，降低免疫球蛋白與細胞表面受體的結合能力，并抑制白介素的合成與釋放，從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化，并減輕原發免疫反應的擴展?？山档兔庖邚秃衔锿ㄟ^基底膜，并能減少補體成分及免疫球蛋白的濃度。

藥理作用：乙酰半胱氨酸分子結構中的巰基基團使粘蛋白分子復合物間的雙硫鍵斷裂，降低痰液粘度，使痰容易咳出。 毒理研究：乙酰半胱氨酸毒性極低。大鼠口服乙酰半胱氨酸的LD50高于10g/kg，口服1g/kg/日達12周，大鼠表現很好的耐受性。犬口服300mg/kg/日，持續1年后，未發現任何毒性反應。? 生殖毒性，觀察大鼠和兔在妊娠期用大劑置乙酰半胱氨酸后對后代器官發育期無畸形影響。致突變研究，乙酰半胱氨酸無致突變作用。

1結核病、急性細菌性或病毒性感染患者應用時，必須給予適當的抗感染治療。2長期服藥后，停藥時應逐漸減量。3糖尿病、骨質疏松癥、肝硬化、腎功能不良、甲狀腺功能低下患者慎用。妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發生率，動物試驗有致畸作用，應權衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥，則不應哺乳，防止藥物經乳汁排泄，造成嬰兒生長抑制、腎上腺功能抑制等不良反應。小兒如長期使用腎上腺皮質激素，須十分慎重，因激素可抑制患兒的生長和發育，如卻有必要長期使用，應采用短效（如可的松）或中效制劑（如潑尼松），避免使用長效制劑（如地塞米松）。口服中效制劑隔日療法可減輕對生長的抑制作用。兒童或少年患者長程使用糖皮質激素必須密切觀察，患兒發生骨質疏松癥、股骨頭缺血性壞死、青光眼、白內障的危險性都增加。兒童使用激素的劑量除了一般的按年齡和體重而定外，更應該按疾病的嚴重程度和患兒對治療的反應而定。對于有腎上腺皮質功能減退患兒的治療，其激素的用量應根據體表面積而定，則易發生過量，尤其是嬰幼兒和矮小或肥胖的患兒。用糖皮質激素易產生高血壓，老年患者尤其是更年期后的女性使用易發生骨質疏松。

使用乙酰半胱氨酸，特別是開始用噴霧劑方式治療時可液化支氣管內的分泌物，并刺激分泌物量增加。如果病人不能適當排痰，應做體位引流或通過支氣管內吸痰方式將分泌物排出，以避免分泌物潴留阻塞氣道。患有支氣管哮喘的病人在治療期間應密切觀察病情，如有支氣管痙攣發生應立即終止治療。1.安瓿開啟后應立即使用，開啟安瓿的藥液應放置在冰箱內，并在24小時內使用。對于先前開啟安瓿的藥液不得給病人使用。2.開啟安瓿時雖可聞到硫磺味，但不影響產品質量。用于或放入噴霧器中貯存，藥液呈粉紅色但不影響本品的療效和安全性。3.由于本品與橡膠、鐵、銅等發生反應，所以本品做噴霧吸入治療時應采用塑膠和玻璃制噴霧器。藥物在使用后應清洗噴霧器。4.胃潰瘍或有胃潰瘍病史的患者，尤其是當與其他對胃粘膜有刺激作用的藥物合用時，慎用本品。5.本品每支含43mg（1.9mmol）鈉，限鈉飲食的患者應慎用本品。6.本品應保存在小兒不易接觸處。7.本品應在有效期內使用。