醋酸潑尼松片

布地奈德鼻噴霧劑

17α，21-二羥基孕甾-1，4-二烯－3，11，20-三酮98-醋酸酯。

本品活性成份為布地奈德。

山西好醫生藥業有限公司

健喬信元醫藥生技股份有限公司

國藥準字H14021175

注冊證號HC20181007

主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結締組織病，系統性紅斑狼瘡，重癥多肌炎，嚴重的支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎等過敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤以及適用于其他腎上腺皮質激素類藥物的病癥等。

治療季節性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預防鼻息內切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

1口服一般一次5～10mg（1～2片），一日10～60mg（2～12片）。2對于系統性紅斑狼瘡、胃病綜合征、潰瘍性結腸炎、自身免疫性溶血性貧血等自身免疫性疾病，可給每日40-60mg，病情穩定后逐漸減量。3對藥物性皮炎、尋麻疹、支氣管哮喘等過敏性疾病，可給潑尼松每日20-40mg，癥狀減輕后減量，每隔1-2日減少5mg。4防止器官移植排異反應，一般在術前1-2天開始每日口服100mg，術后一周改為每日60mg，以后逐漸減量。

劑量應個體化。 鼻炎:成人及6歲和6歲以上兒童：推薦起始劑量為一日256μg，此...

高血壓、血栓癥、胃與十二指腸潰瘍、精神病、電解質代謝異常、心肌梗塞、內臟手術、青光眼等患者不宜使用，對本品及腎上腺皮質激素類藥物有過敏史患者禁用，真菌和病毒感染者禁用。

約5%的患者會發生局部刺激的不良反應。1.常見(1/100)氣道：局部刺激、輕微的血性分泌物、鼻出血。2.少見(1/1000)：全身：血管性水腫皮膚：蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢。氣道：鼻中隔穿孔和粘膜潰瘍。速發或遲發的過敏反應，包括蕁麻疹、皮疹、皮炎、血管性神經水腫和瘙癢已有報道。極少數病人在鼻腔內給予類固醇后出現粘膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應的(類固醇、這些疾病或其它因素)原因尚不清楚。

兒童注意事項： 兒童慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 用糖皮質激素易產生高血壓，老年患者尤其是更年期后的女性使用易發生骨質疏松。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 來自孕婦的臨床經驗有限。與其它糖皮質激素一樣，在動物試驗中，布地奈德引起各種類型的畸形(腭裂、骨骼畸形)。但是，動物實驗的資料與人的關聯性尚未顯現。在獲得更多的經驗前，孕婦不應使用本品，除非有特別的考慮。 哺乳期 尚不知布地奈德能否進入母乳。 兒童用藥：6歲以下兒童使用本品的經驗有限。 老年用藥：老年患者用量與成人相同。

主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結締組織病，系統性紅斑狼瘡，重癥多肌炎，嚴重的支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎等過敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤以及適用于其他腎上腺皮質激素類藥物的病癥等。

治療季節性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預防鼻息內切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

腎上腺皮質激素類藥，具有抗炎、抗過敏、抗風濕、免疫抑制作用，作用機理為：1.抗炎作用：本產品可減輕和防止組織對炎癥的反應，從而減輕炎癥的表現。激素抑制炎癥細胞，包括巨噬細胞和白細胞在炎癥部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學中介物的合成和釋放。2.免疫抑制作用：包括防止或抑制細胞介導的免疫反應，延遲性的過敏反應，減少T淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性細胞的數目，降低免疫球蛋白與細胞表面受體的結合能力，并抑制白介素的合成與釋放，從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化，并減輕原發免疫反應的擴展。可降低免疫復合物通過基底膜，并能減少補體成分及免疫球蛋白的濃度。

1.藥理： 布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的糖皮質激素。 糖皮質激素在鼻炎治療中的確切機制尚不完全清楚。糖皮質激素的抗炎作用，如抑制炎性介質的釋放和抑制細胞因子介導的免疫反應可能在其中起重要作用。以對糖皮質激素受體的親和力大小來比較，布地奈德的活性比潑尼松龍高約15倍。 預防性使用布地奈德對鼻刺激引起的嗜酸性細胞遷移和過敏反應有保護作用。 使用推薦劑量的本品，患者的基礎血漿皮質醇水平及對ACTH刺激的反應不發生有臨床意義的改變。然而，在對健康志愿者短期使用本品的觀察中發現血漿及尿皮質醇水平的降低與劑量成相關性。 在臨床試驗中未發現患季節性和常年性過敏性鼻炎的兒童和患常年性過敏性鼻炎的成人用藥的量效關系。 尚無使用本品32 ug/噴和64 ug/噴規格治療血管運動性鼻炎（非過敏性鼻炎）的文獻資料。 2.毒理 急性、亞急性和長期毒性研究發現，布地奈德的全身作用，如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質萎縮，比其它糖皮質激素弱或者與其它糖皮質激素相當。 經過六個不同的實驗測試系統評價，布地奈德無致突變和誘裂作用。 一致癌性研究發現，雄性SD大鼠在服用布地奈德后，大腦神經膠質瘤的發生率有所增加，但

1結核病、急性細菌性或病毒性感染患者應用時，必須給予適當的抗感染治療。2長期服藥后，停藥時應逐漸減量。3糖尿病、骨質疏松癥、肝硬化、腎功能不良、甲狀腺功能低下患者慎用。妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發生率，動物試驗有致畸作用，應權衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥，則不應哺乳，防止藥物經乳汁排泄，造成嬰兒生長抑制、腎上腺功能抑制等不良反應。小兒如長期使用腎上腺皮質激素，須十分慎重，因激素可抑制患兒的生長和發育，如卻有必要長期使用，應采用短效（如可的松）或中效制劑（如潑尼松），避免使用長效制劑（如地塞米松）。口服中效制劑隔日療法可減輕對生長的抑制作用。兒童或少年患者長程使用糖皮質激素必須密切觀察，患兒發生骨質疏松癥、股骨頭缺血性壞死、青光眼、白內障的危險性都增加。兒童使用激素的劑量除了一般的按年齡和體重而定外，更應該按疾病的嚴重程度和患兒對治療的反應而定。對于有腎上腺皮質功能減退患兒的治療，其激素的用量應根據體表面積而定，則易發生過量，尤其是嬰幼兒和矮小或肥胖的患兒。用糖皮質激素易產生高血壓，老年患者尤其是更年期后的女性使用易發生骨質疏松。

運動員慎用。 長期使用高劑量，可能發生糖皮質激素的全身作用如皮質醇增多癥、腎上腺抑制和，或兒童生長遲緩。鼻腔用類固醇對兒童的長期作用尚未建立。使用含皮質澈素的藥品可導致生長遲緩。對長期接受皮質類固酵治療的兒童和青少年，無論所用藥品為何種劑型，都建議定期監測他們生長狀況。如果疑有生長遲緩，應研究調查情況。應權衡使用糖皮質激素的利益和可能抑制生長的風險。 治療伴有鼻部真菌感染和皰疹的患者應謹慎。 對從使用全身性糖皮質激素轉而使用本品、且疑有下丘腦-垂體-腎上腺軸失調的患者，治療時錯慎量。對這些患者，全身性的類固。