色甘酸鈉氣霧劑

布地奈德福莫特羅粉吸入劑(Ⅱ)

本品主要成分及其化學名稱為：5，5′-〔（2-羥基-1，3-亞丙基）二氧〕雙（4-氧代-4H-1-苯并吡喃-2-羧酸）二鈉鹽，其結構式為：C23H14Na2O11512.34。

本品為復方制劑，其組分為：布地奈德（160μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

上海信誼藥廠有限公司

AstraZeneca AB

國藥準字H31020681

注冊證號H20140457

用于預防支氣管哮喘。

本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴重哮喘患者。

噴吸前先搖勻液體。氣霧吸入，每次3.5～7mg，每日3～4次。

本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，并根據病情的嚴重程度調節劑量，這在開始使用復方制劑時需要注意。如果某個患者所需劑量超出推薦劑量，則應增開適當劑量的－受體激動劑和/或皮質激素的單藥吸入制劑。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應由醫師定期復查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。對于本品，有兩種使用方法：1.維持治療：本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。2.維持、緩解治療：本品作為日常維持治療，進而按需緩解治療。維持治療：本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨時攜帶另配的快速支氣管擴張劑。成人(18歲和18歲以上)：1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次，一日2次。青少年(12歲-17歲)：1-2吸/次，一日2次。兒童(6歲和6歲以上)：2吸/次，一日2次。在常規治療中，當一日2次劑量可有效控制癥狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應重新

對本品及賦形劑過敏者禁用。

因為布地奈德福莫特羅粉吸入劑(信必可都保)含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現。兩藥合并使用后，不良 反應的發生率未增加。最常見的不良反應是2 －受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅 相關的不良反應。常見(>1/100) 中樞神經系統：頭痛 心血管系統：心悸 骨骼肌肉系統：震顫呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。不常見 心血管系統：心動過速 骨骼肌肉系統 ：肌肉痙攣 中樞神經系統：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂罕見(<1/1000) 皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢 呼吸道：支氣管痙攣十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應包括：布地奈德：精 神病學癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發和遲發性過敏反應(包括皮炎、血管神經性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。福莫特羅： 心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發生反常的支氣管痙攣。心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時使用福莫特羅和布地奈德,沒有有關孕婦使用的臨床資料。關于復方制劑對動物生殖毒性的研究尚未進行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒有充分的資料。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：見【用法用量】。

用于預防支氣管哮喘。

本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴重哮喘患者。

其作用機制是能穩定肥大細胞的細胞膜，阻止肥大細胞脫顆粒，從而抑制組胺、5-羥色胺、慢反應物質等過敏反應介質的釋放，進而阻抑過敏反應介質對組織的不良作用。其抑制過敏反應介質釋放的作用，可能是通過抑制細胞內環磷腺苷磷酸二酯酶，致使細胞內環磷腺苷（cAMP）的濃度增加，阻止鈣離子轉運入肥大細胞內，從而穩定肥大細胞膜，阻止過敏反應介質的釋放。

1由于本品系預防性地阻斷肥大細胞脫顆粒，而非直接舒張支氣管，因此對于支氣管哮喘病例應在發病季節之前2～3周提前用藥； 2極少數人在開始用藥時出現哮喘加重，此時可先吸入少許擴張支氣管的氣霧劑，如沙丁胺醇； 3不要中途突然停藥，以免引起哮喘復發； 4肝腎功能不全者慎用； 5本品起效較慢，需連用數日甚至數周后才起作用，故對正在發作的哮喘無效。

1. 孕婦及哺乳期婦女應在醫生指導下使用；2. 哮喘急性發作時不宜單獨使用；3. 避免同時使用其他長效β2受體激動劑；4. 定期監測肺功能；5. 避免吸入過量；6. 出現不良反應及時就醫。