沙美特羅替卡松粉吸入劑

鹽酸氨溴索分散片

本品為復(fù)方制劑，其組分為：沙美特羅(以昔萘酸鹽形式)和丙酸氟替卡松。每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松100微克;每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。

主要每片含鹽酸氨溴索30毫克。輔料為：微晶纖維素、交聚維酮、阿司帕坦、硬脂酸鎂、二氧化硅、聚維酮K30。

GlaxoOperationsUKLimited

煙臺(tái)大洋制藥有限公司

H20090241

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100188

沙美特羅替卡松粉吸入劑（舒利迭）是由長(zhǎng)效b2受體激動(dòng)劑與糖皮質(zhì)激素組成的復(fù)方吸入制劑。適用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療。

適用于痰液粘稠而不易咳出者

吸入：成人和12歲以上的患者，每次1吸（50ug沙美特羅100ug丙酸氟替卡松），每日2次；或每次1吸（50ug沙美特羅250ug丙酸氟替卡松），每日2次。4歲以上兒童，每次1吸（50ug沙美特羅100ug丙酸氟替卡松），每日2次。

口服。成人，一次1~2片，一日3次。飯后服

對(duì)本品中任何活性成分或賦形劑有過(guò)敏史者禁用。本品中含乳糖，對(duì)乳糖及牛奶過(guò)敏的患者禁用本品。

偶見(jiàn)皮疹、惡心、胃部不適、食欲缺乏、腹痛、腹瀉。

兒童注意事項(xiàng)： 參見(jiàn)【用法用量】和【注意事項(xiàng)】。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無(wú)足夠經(jīng)驗(yàn)。 2.在對(duì)動(dòng)物的生殖毒性研究中，無(wú)論單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過(guò)量的強(qiáng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素時(shí)，均發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的預(yù)期影響(參見(jiàn)【藥理毒理】)。 3.在使用這兩類藥物的廣泛臨床經(jīng)驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象與治療劑量有相關(guān)作用的證據(jù)。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的遺傳毒性。 4.在吸人治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應(yīng)也很低。這在對(duì)哺乳期動(dòng)物的研究中得到了證據(jù)，乳汁中檢測(cè)到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無(wú)關(guān)于人乳的資料。 5.妊娠和哺乳期間，只有在預(yù)期對(duì)母親的益處超過(guò)任何對(duì)胎兒或孩子的可能危害時(shí)才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應(yīng)將丙酸氟替卡松的劑量調(diào)整至可充分控制哮喘癥狀的最低有效劑量。 6.尚無(wú)有關(guān)人類哺乳期用藥的資料。沙美特羅和丙酸氟替卡松均可分泌到大鼠的乳汁中。只有當(dāng)預(yù)期的對(duì)母親的益處大于可能對(duì)兒童造成的危險(xiǎn)時(shí)方可考慮將本品用于哺乳期婦女。 老人注意事項(xiàng)： 參見(jiàn)【用法用量】和【注意事項(xiàng)】。

沙美特羅替卡松粉吸入劑（舒利迭）是由長(zhǎng)效b2受體激動(dòng)劑與糖皮質(zhì)激素組成的復(fù)方吸入制劑。適用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療。

適用于痰液粘稠而不易咳出者

作用機(jī)制： 本品含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式。沙美特羅起控制癥狀的作用，而丙酸氟替卡松改善肺功能并預(yù)防病情惡化。本品能為同時(shí)使用β-受體激動(dòng)劑和吸入型皮質(zhì)激素治療的患者提供更方便的方案。兩種藥物的各自作用機(jī)制闡述如下： 沙美特羅： 1.沙美特羅有一條能與受體外點(diǎn)結(jié)合的長(zhǎng)側(cè)鏈的選擇性長(zhǎng)效(12小時(shí))β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑。與推薦劑量的傳統(tǒng)的短效β2-受體激動(dòng)劑相比，沙美特羅的藥理特性可提供更有效的針對(duì)組胺誘導(dǎo)的支氣管收縮的保護(hù)作用，并產(chǎn)生至少持續(xù)12小時(shí)的更持久的支氣管擴(kuò)張作用。 2.體外試驗(yàn)表明沙美特羅可抑制人肺部肥大細(xì)胞介質(zhì)(如J組胺、白三烯和前列腺素D2)的釋放，是強(qiáng)有力的長(zhǎng)效抑制劑。 3.沙美特羅能抑制人體吸入過(guò)敏原后的速發(fā)與遲發(fā)反應(yīng)，對(duì)后者的作用在單劑吸入后能持續(xù)30多個(gè)小時(shí)，直至不再有明顯的支氣管擴(kuò)張作用。單劑沙美特羅可減弱支氣管高反應(yīng)性。這些特性提示沙美特羅還有非支氣管擴(kuò)張劑的活性，但其全面的臨床意義尚不清楚。這一機(jī)制不同于皮質(zhì)激素的抗炎作用。 丙酸氟替卡松： 1.吸入推薦劑量的丙酸氟替卡松在肺內(nèi)產(chǎn)生有效的糖皮質(zhì)激素抗炎作用，因而減輕哮喘的癥狀及惡化，而無(wú)使用全身性皮質(zhì)激素的不良反應(yīng)。 2.在長(zhǎng)期吸入丙酸氟替卡松治療期間，即使使用了兒童及成人的最大推薦劑量，腎上腺皮質(zhì)激素的每日分泌量仍保持在正常范圍以內(nèi)。當(dāng)由其它的吸入皮質(zhì)激素改換過(guò)來(lái)后，盡管過(guò)去及現(xiàn)在間斷使用口服皮質(zhì)激素，腎上腺皮質(zhì)激素的每日分泌量仍逐漸改善，這表明在吸入丙酸氟替卡松時(shí)腎上腺功能可恢復(fù)至正常。在長(zhǎng)期治療中，腎上腺儲(chǔ)備也保持正常，用刺激試驗(yàn)時(shí)可檢測(cè)到正常的增值。盡管如此，必須牢記任何由過(guò)去治療而遺留的腎上腺儲(chǔ)備的受損可能會(huì)持續(xù)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌、減少粘液腺分泌，從面降低痰液粘度，促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)，使痰液易于咳出。

1、禁用于對(duì)于沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)中任何成分過(guò)敏患者、孕婦慎用。2、其他見(jiàn)沙美特羅、氟替卡松項(xiàng)下。

1 孕婦、哺乳期婦女慎用。 2 兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 3 應(yīng)避免與中樞性鎮(zhèn)咳藥（如右美沙芬等）同時(shí)使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。 4 本品為一種粘液調(diào)節(jié)劑，僅對(duì)咯痰癥狀有一定作用，在使用時(shí)應(yīng)注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未見(jiàn)好轉(zhuǎn)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。 5 如服用過(guò)量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)。 6 當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用 7 兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。