沙美特羅替卡松粉吸入劑

硫酸沙丁胺醇片

本品為復(fù)方制劑，其組分為：沙美特羅(以昔萘酸鹽形式)和丙酸氟替卡松。每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松100微克;每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。

本品每片含主要成份硫酸沙丁胺醇2.4毫克（相當(dāng)諫扯“反?毫克）。輔料為淀粉、糊精、蔗糖、磷酸氫鈣、硬脂酸鎂

GlaxoOperationsUKLimited

山西云鵬制藥有限公司

H20090241

國藥準(zhǔn)字H34022402

沙美特羅替卡松粉吸入劑（舒利迭）是由長效b2受體激動劑與糖皮質(zhì)激素組成的復(fù)方吸入制劑。適用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療。

用于緩解支氣管哮喘或喘息型支氣管炎伴有支氣管痙攣的病癥。

吸入：成人和12歲以上的患者，每次1吸（50ug沙美特羅100ug丙酸氟替卡松），每日2次；或每次1吸（50ug沙美特羅250ug丙酸氟替卡松），每日2次。4歲以上兒童，每次1吸（50ug沙美特羅100ug丙酸氟替卡松），每日2次。

口服 成人每次1-2片，一日3次。

對本品中任何活性成分或賦形劑有過敏史者禁用。本品中含乳糖，對乳糖及牛奶過敏的患者禁用本品。

常見肌肉震顫，亦可見惡心、心率加快或心律失常。偶見有頭暈、頭昏、頭痛、目眩、口舌發(fā)干、心煩、高血壓、失眠、嘔吐、顏面潮紅等。

兒童注意事項： 參見【用法用量】和【注意事項】。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經(jīng)驗。 2.在對動物的生殖毒性研究中，無論單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過量的強(qiáng)效β2-腎上腺素受體激動劑和糖皮質(zhì)激素時，均發(fā)現(xiàn)對胎兒的預(yù)期影響(參見【藥理毒理】)。 3.在使用這兩類藥物的廣泛臨床經(jīng)驗中，未發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象與治療劑量有相關(guān)作用的證據(jù)。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的遺傳毒性。 4.在吸人治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應(yīng)也很低。這在對哺乳期動物的研究中得到了證據(jù)，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無關(guān)于人乳的資料。 5.妊娠和哺乳期間，只有在預(yù)期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應(yīng)將丙酸氟替卡松的劑量調(diào)整至可充分控制哮喘癥狀的最低有效劑量。 6.尚無有關(guān)人類哺乳期用藥的資料。沙美特羅和丙酸氟替卡松均可分泌到大鼠的乳汁中。只有當(dāng)預(yù)期的對母親的益處大于可能對兒童造成的危險時方可考慮將本品用于哺乳期婦女。 老人注意事項： 參見【用法用量】和【注意事項】。

沙美特羅替卡松粉吸入劑（舒利迭）是由長效b2受體激動劑與糖皮質(zhì)激素組成的復(fù)方吸入制劑。適用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療。

用于緩解支氣管哮喘或喘息型支氣管炎伴有支氣管痙攣的病癥。

作用機(jī)制： 本品含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式。沙美特羅起控制癥狀的作用，而丙酸氟替卡松改善肺功能并預(yù)防病情惡化。本品能為同時使用β-受體激動劑和吸入型皮質(zhì)激素治療的患者提供更方便的方案。兩種藥物的各自作用機(jī)制闡述如下： 沙美特羅： 1.沙美特羅有一條能與受體外點(diǎn)結(jié)合的長側(cè)鏈的選擇性長效(12小時)β2-腎上腺素受體激動劑。與推薦劑量的傳統(tǒng)的短效β2-受體激動劑相比，沙美特羅的藥理特性可提供更有效的針對組胺誘導(dǎo)的支氣管收縮的保護(hù)作用，并產(chǎn)生至少持續(xù)12小時的更持久的支氣管擴(kuò)張作用。 2.體外試驗表明沙美特羅可抑制人肺部肥大細(xì)胞介質(zhì)(如J組胺、白三烯和前列腺素D2)的釋放，是強(qiáng)有力的長效抑制劑。 3.沙美特羅能抑制人體吸入過敏原后的速發(fā)與遲發(fā)反應(yīng)，對后者的作用在單劑吸入后能持續(xù)30多個小時，直至不再有明顯的支氣管擴(kuò)張作用。單劑沙美特羅可減弱支氣管高反應(yīng)性。這些特性提示沙美特羅還有非支氣管擴(kuò)張劑的活性，但其全面的臨床意義尚不清楚。這一機(jī)制不同于皮質(zhì)激素的抗炎作用。 丙酸氟替卡松： 1.吸入推薦劑量的丙酸氟替卡松在肺內(nèi)產(chǎn)生有效的糖皮質(zhì)激素抗炎作用，因而減輕哮喘的癥狀及惡化，而無使用全身性皮質(zhì)激素的不良反應(yīng)。 2.在長期吸入丙酸氟替卡松治療期間，即使使用了兒童及成人的最大推薦劑量，腎上腺皮質(zhì)激素的每日分泌量仍保持在正常范圍以內(nèi)。當(dāng)由其它的吸入皮質(zhì)激素改換過來后，盡管過去及現(xiàn)在間斷使用口服皮質(zhì)激素，腎上腺皮質(zhì)激素的每日分泌量仍逐漸改善，這表明在吸入丙酸氟替卡松時腎上腺功能可恢復(fù)至正常。在長期治療中，腎上腺儲備也保持正常，用刺激試驗時可檢測到正常的增值。盡管如此，必須牢記任何由過去治療而遺留的腎上腺儲備的受損可能會持續(xù)相當(dāng)長時間(參見【注意事項】)。

1、禁用于對于沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)中任何成分過敏患者、孕婦慎用。2、其他見沙美特羅、氟替卡松項下。

1.本品僅有支氣管擴(kuò)張作用，作用持續(xù)時間約4小時，不能過量使用，哮喘癥狀持續(xù)不