沙美特羅替卡松粉吸入劑

噻托溴銨粉霧劑

本品為復方制劑，其組分為：沙美特羅(以昔萘酸鹽形式)和丙酸氟替卡松。每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松100微克;每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。

噻托溴銨

GlaxoOperationsUKLimited

正大天晴藥業集團股份有限公司

H20090241

國藥準字H20060454

沙美特羅替卡松粉吸入劑（舒利迭）是由長效b2受體激動劑與糖皮質激素組成的復方吸入制劑。適用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規治療。

噻托溴銨是一個支氣管擴張劑，適用于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。

吸入：成人和12歲以上的患者，每次1吸（50ug沙美特羅100ug丙酸氟替卡松），每日2次；或每次1吸（50ug沙美特羅250ug丙酸氟替卡松），每日2次。4歲以上兒童，每次1吸（50ug沙美特羅100ug丙酸氟替卡松），每日2次。

臨用前，取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內，用手指撳壓按扭，膠囊兩端分別被細針刺...

對本品中任何活性成分或賦形劑有過敏史者禁用。本品中含乳糖，對乳糖及牛奶過敏的患者禁用本品。

a)概述在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經常發生的不良反應為口干。大約14%的患者發生口干。口干反應通常較輕微且隨著持續治療該反應會消失。

兒童注意事項： 參見【用法用量】和【注意事項】。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經驗。 2.在對動物的生殖毒性研究中，無論單獨用藥或聯合用藥，全身性暴露于過量的強效β2-腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素時，均發現對胎兒的預期影響(參見【藥理毒理】)。 3.在使用這兩類藥物的廣泛臨床經驗中，未發現上述現象與治療劑量有相關作用的證據。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的遺傳毒性。 4.在吸人治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應也很低。這在對哺乳期動物的研究中得到了證據，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無關于人乳的資料。 5.妊娠和哺乳期間，只有在預期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應將丙酸氟替卡松的劑量調整至可充分控制哮喘癥狀的最低有效劑量。 6.尚無有關人類哺乳期用藥的資料。沙美特羅和丙酸氟替卡松均可分泌到大鼠的乳汁中。只有當預期的對母親的益處大于可能對兒童造成的危險時方可考慮將本品用于哺乳期婦女。 老人注意事項： 參見【用法用量】和【注意事項】。

沙美特羅替卡松粉吸入劑（舒利迭）是由長效b2受體激動劑與糖皮質激素組成的復方吸入制劑。適用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規治療。

噻托溴銨是一個支氣管擴張劑，適用于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。

作用機制： 本品含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式。沙美特羅起控制癥狀的作用，而丙酸氟替卡松改善肺功能并預防病情惡化。本品能為同時使用β-受體激動劑和吸入型皮質激素治療的患者提供更方便的方案。兩種藥物的各自作用機制闡述如下： 沙美特羅： 1.沙美特羅有一條能與受體外點結合的長側鏈的選擇性長效(12小時)β2-腎上腺素受體激動劑。與推薦劑量的傳統的短效β2-受體激動劑相比，沙美特羅的藥理特性可提供更有效的針對組胺誘導的支氣管收縮的保護作用，并產生至少持續12小時的更持久的支氣管擴張作用。 2.體外試驗表明沙美特羅可抑制人肺部肥大細胞介質(如J組胺、白三烯和前列腺素D2)的釋放，是強有力的長效抑制劑。 3.沙美特羅能抑制人體吸入過敏原后的速發與遲發反應，對后者的作用在單劑吸入后能持續30多個小時，直至不再有明顯的支氣管擴張作用。單劑沙美特羅可減弱支氣管高反應性。這些特性提示沙美特羅還有非支氣管擴張劑的活性，但其全面的臨床意義尚不清楚。這一機制不同于皮質激素的抗炎作用。 丙酸氟替卡松： 1.吸入推薦劑量的丙酸氟替卡松在肺內產生有效的糖皮質激素抗炎作用，因而減輕哮喘的癥狀及惡化，而無使用全身性皮質激素的不良反應。 2.在長期吸入丙酸氟替卡松治療期間，即使使用了兒童及成人的最大推薦劑量，腎上腺皮質激素的每日分泌量仍保持在正常范圍以內。當由其它的吸入皮質激素改換過來后，盡管過去及現在間斷使用口服皮質激素，腎上腺皮質激素的每日分泌量仍逐漸改善，這表明在吸入丙酸氟替卡松時腎上腺功能可恢復至正常。在長期治療中，腎上腺儲備也保持正常，用刺激試驗時可檢測到正常的增值。盡管如此，必須牢記任何由過去治療而遺留的腎上腺儲備的受損可能會持續相當長時間(參見【注意事項】)。

1、禁用于對于沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)中任何成分過敏患者、孕婦慎用。2、其他見沙美特羅、氟替卡松項下。

1、噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不應用作支氣管痙攣急性發作的初始治療，即搶救治療藥物。