阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑

復方磺胺甲噁唑片

克拉維酸鉀和阿莫西林。化學名稱：(Z)-(2S,5R)-3-(2-羥亞乙基)-7-氧代-4-氧雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-羧酸鉀和(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

本品為復方制劑，每片含活性成分磺胺甲惡唑0.4g和甲氧芐啶0.08g。

南京臣功制藥股份有限公司

煙臺益生藥業有限公司

國藥準字H20010694

國藥準字H37022521

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系統感染：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。3.竇炎：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。4.皮膚及皮膚軟組織感染：由b-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品對氨芐青霉素敏感的微生物和產生b-

近年來由于許多臨床常見病原菌對本品常呈現耐藥，故治療細菌感染需參考藥敏結果，本品的主要適應癥為敏感菌株所致的下列感染：

本品可直接口服，或置適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用。本品也可置于牛奶或果汁中，攪拌至完全溶解后服用。成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議選用混懸劑。如果選用本品，建議的劑量如下：1).對于7—12歲的兒童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。2).對于2—7歲的兒童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。3).對于9個月-2歲的兒童，每次1／2片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。對于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴重腎功能受損的病人，肌酐清除率＜30hl／min者，不應服用本品。對于肝功能受損患者：應慎用本品，并且應定期檢查肝功能。

1.成人常用量： (1)治療細菌性感染，一次甲氧芐啶160mg和磺胺甲惡唑800mg，每12小時服用1次。 (2)治療卡氏肺孢子蟲肺炎，一次甲氧芐啶3.75～5mg/kg，磺胺甲惡唑18.75～25mg/kg，每6小時服用1次。 (3)成人預防用藥：初予甲氧芐啶160mg和磺胺甲惡唑800mg，一日2次，繼以相同劑量一日服1次，或一周服3次。 2.小兒常用量：2月以下嬰兒禁用： (1)治療細菌感染，2個月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小時1次；體重40kg的小兒劑量同成人常用量。 (2)治療寄生蟲感染如卡氏肺孢子蟲肺炎，按體重一次口服SMZ18.75～25mg/kg及TMP3.75～5mg/kg，每6小時1次。 (3)慢性支氣管炎急性發作的療程至少10～14日。 (4)尿路感染的療程7～10日。 (5)細菌性痢疾的療程為5～7日。 (6)兒童急性中耳炎的療程為10日。 (7)卡氏肺孢子蟲肺炎的療程為14～21日。

對青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。

1.對SMZ和TMP過敏者禁用； 2.由于該品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用該品。 3.孕婦及哺乳期婦女禁用該品。 4.小于2個月的嬰兒禁用該品。 5.重度肝腎功能損害者禁用該品。

兒童注意事項： 對于體重小于40千克的兒童，建議選用混懸劑，由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒酌減劑量。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物試驗表明本品對胎兒有致畸作用，孕婦慎用。 氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應慎用本品。 老人注意事項： 老年患者使用本品時，無需調整劑量，具體用量同成年人。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系統感染：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。3.竇炎：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。4.皮膚及皮膚軟組織感染：由b-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品對氨芐青霉素敏感的微生物和產生b-

近年來由于許多臨床常見病原菌對本品常呈現耐藥，故治療細菌感染需參考藥敏結果，本品的主要適應癥為敏感菌株所致的下列感染：

克拉維酸與阿莫西林聯合，可抑制葡萄球菌、流感嗜血桿菌、卡他球菌。大腸桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、淋球菌、軍團菌、脆弱擬桿菌等微生物產生的β-內酰胺酶對阿莫西林的破壞，因此對上述病原菌的產酶或不產酶株有效。本品還對不產β-內酞胺酶的肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、綠色鏈球菌、梭狀芽胞桿菌、消化球菌、消化鏈球菌等也有抗菌作用。

本品為復方制劑，每片含活性成分磺胺甲惡唑0.4g和甲氧芐啶0.08g。 1.過敏反應較為常見 ，可表現為藥疹，嚴重者可發生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現為光敏反應、藥物熱、關節及肌肉疼痛、發熱等血清病樣反應。偶見過敏性休克。 2.中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現為咽痛、發熱、蒼白和出血傾向。 3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發生，在新生兒和小兒中較成人為多見。 4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于該品與膽紅素競爭蛋白結合部位，可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，對膽紅素處理差，故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發生核黃疸。 5.肝臟損害。可發生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死。 6.腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿；偶有患者發生間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。 7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微。偶有患者發生艱難梭菌腸炎，此時需停藥。 8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發生。 9.中樞神經系統毒性反應偶可發生，表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。 10.偶可發生無菌性腦膜炎，有頭痛、頸項強直、惡心等表現。 該品所致的嚴重不良反應雖少見，但常累及各器官并可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發性肝壞死、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統異常。艾滋病患者的上述不良反應較非艾滋病患者為多見。

1.一般：盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。單核細胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現紅斑疹。因此單核細胞增多癥的病人應禁用氨芐青霉素類抗生素。治療期間有出現由霉菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現雙重感染，應停藥或采取合適的方法繼續治療。 2.患者須知：用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫生。 3.警告：據報道在青霉素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發生在有青霉素過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上。有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細調查病人的過敏史。如有任何過敏反應發生，必須立即停藥。嚴重的過敏反應需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。在所有抗生素的使用中假性粘膜結腸炎都有報道，而且可有由輕度發展到危及生命，所以對服用本品后發生腹瀉的病人應謹慎處理。抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽抱桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌產生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性粘膜結腸炎的治療方案后，可開始適當的療法。輕度假性粘膜結腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對較嚴重病例，應采取補充電解質、蛋白質和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應謹慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復的。臨床中引發死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。 4.其他 1)致癌、致突變和對生育的損壞：末進行動物長期研究以評價本品的致癌作用。 2)致突變：體外采用Ames試驗，人體淋巴細胞遺傳測試，酵母菌試驗和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內采用小鼠微核實驗和顯性致死實驗。除了小鼠體內淋巴瘤試驗外，其他試驗均顯陰性。 3)對生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg／kg／天(人體最大劑量的5.7倍)時發現對鼠的生育力和繁殖力無影響(阿莫西林和克拉維酸的比率為2：1)。 4)致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg／kg／天，分別相當于7200和4080mg／m2／天(根據體表面積是人體最大劑量的4.9倍和2.8倍)時均末顯示本品對胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗研究。因為動物的生殖研究不總能預測人體反應，因而除非醫生認為有必要，否則避免用于孕婦。 5)分娩：口服氨節青霉素在分娩時通常吸收很少。以豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性，收縮的頻率、收縮的強度和收縮的持續時間。但是本品用于分娩的孕婦是否對胎兒產生即時或滯后的副作用，延長分娩的時間或增加如高位產鉗分娩或其它手術等的可能性，目前尚未明確。

1.因不易清除細菌，下列疾病不宜選用本品作治療或預防用藥： （1）中耳炎的預防或長程治療。 （2）A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。 2.交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。 3、肝臟損害。可發生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應用。4、腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應多飲水，保持高尿流量，如應用本品療程長、劑量大時，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應。失水、休克和老年患者應用本品易致腎損害，應慎用或避免應用本品。腎功能減退患者不宜應用本品。5、對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。6、下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。 7、用藥期間須注意檢查: （1）全血象檢查,對療程長、服用劑量大、老年、營養不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。 （2）治療中應定期尿液檢查（每2～3日查尿常規一次）以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。 （3）肝、腎功能檢查。8、嚴重感染者應測定血藥濃度,對大多數感染疾患者游離磺胺濃度達50～150μg/ml（嚴重感染120～150μg/ml）可有效。總磺胺血濃度不應超過200μg/ml，如超過此濃度，不良反應發生率增高。9、不可任意加大劑量、增加用藥次數或延長療程，以防蓄積中毒。10、由于本品能抑制大腸桿菌的生長，妨礙B族維生素在腸內的合成，故使用本品超過一周以上者，應同時給予維生素B以預防其缺乏。 11、如因服用本品引起葉酸缺乏時，可同時服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發生，應即停用本品，并給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根據需要用藥至造血功能恢復正常，對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。