阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑

噻托溴銨粉吸入劑

克拉維酸鉀和阿莫西林。化學(xué)名稱：(Z)-(2S,5R)-3-(2-羥亞乙基)-7-氧代-4-氧雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-羧酸鉀和(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

本品主要成份為噻托溴銨。

南京臣功制藥股份有限公司

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010694

注冊(cè)證號(hào)H20140933

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系統(tǒng)感染：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。3.竇炎：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。4.皮膚及皮膚軟組織感染：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生b-

噻托溴銨是一個(gè)支氣管擴(kuò)張劑，適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

本品可直接口服，或置適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用。本品也可置于牛奶或果汁中，攪拌至完全溶解后服用。成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議選用混懸劑。如果選用本品，建議的劑量如下：1).對(duì)于7—12歲的兒童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。2).對(duì)于2—7歲的兒童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。3).對(duì)于9個(gè)月-2歲的兒童，每次1／2片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。對(duì)于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率＜30hl／min者，不應(yīng)服用本品。對(duì)于肝功能受損患者：應(yīng)慎用本品，并且應(yīng)定期檢查肝功能。

吸入量：臨用前，取膠囊1粒放入專用吸入器的孔槽內(nèi)，用手指撳壓按扭，膠囊兩端分別被細(xì)針刺孔，然后將口吸器放入口腔深部，用力吸氣，膠囊隨著氣流產(chǎn)生快速旋轉(zhuǎn)，膠囊中的藥粉即噴出囊殼，并隨氣流進(jìn)入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。對(duì)老年患者、肝功能不全和腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量，但對(duì)中重度腎功能不全患者必須進(jìn)行密切監(jiān)控。其余詳見說(shuō)明書。

對(duì)青霉素類藥物過(guò)敏者或肝功能不全患者禁用。

1.循環(huán)系統(tǒng)：偶見心動(dòng)過(guò)速、室性期外收縮、面部潮紅、胸部壓迫感等。2.神經(jīng)系統(tǒng)：偶見頭痛、震顫、興奮、發(fā)熱、嗜睡、盜汗等，罕見耳鳴、麻木感、不安感、頭昏、眩暈等。3.消化系統(tǒng)：偶見噯氣、腹痛、胃酸過(guò)多等。4.過(guò)敏反應(yīng)：偶見瘙癢，罕見皮疹，出現(xiàn)時(shí)應(yīng)停藥。5.其它：偶見口渴、疲勞、倦怠感等。6.耐受性：常規(guī)使用本品可產(chǎn)生與其它長(zhǎng)效腎上腺素β2受體激動(dòng)藥及短效β2受體激動(dòng)藥類似的影響，如支氣管擴(kuò)張的失敏。

兒童注意事項(xiàng)： 對(duì)于體重小于40千克的兒童，建議選用混懸劑，由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會(huì)被延遲，在兒科治療中對(duì)于小于三個(gè)月的嬰兒酌減劑量。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 動(dòng)物試驗(yàn)表明本品對(duì)胎兒有致畸作用，孕婦慎用。 氨芐青霉素類的抗生素可通過(guò)乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者使用本品時(shí)，無(wú)需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系統(tǒng)感染：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。3.竇炎：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。4.皮膚及皮膚軟組織感染：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生b-

噻托溴銨是一個(gè)支氣管擴(kuò)張劑，適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

克拉維酸與阿莫西林聯(lián)合，可抑制葡萄球菌、流感嗜血桿菌、卡他球菌。大腸桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、淋球菌、軍團(tuán)菌、脆弱擬桿菌等微生物產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶對(duì)阿莫西林的破壞，因此對(duì)上述病原菌的產(chǎn)酶或不產(chǎn)酶株有效。本品還對(duì)不產(chǎn)β-內(nèi)酞胺酶的肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、綠色鏈球菌、梭狀芽胞桿菌、消化球菌、消化鏈球菌等也有抗菌作用。

1.一般：盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長(zhǎng)治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會(huì)出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。 2.患者須知：用餐時(shí)服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會(huì)引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上，請(qǐng)咨詢你的醫(yī)生。 3.警告：據(jù)報(bào)道在青霉素治療過(guò)程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見的過(guò)敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過(guò)敏史或?qū)Χ喾N過(guò)敏源敏感的病人身上。有報(bào)道個(gè)別對(duì)青霉素過(guò)敏患者在使用頭孢菌素時(shí)反應(yīng)。在開始本品治療前，必須仔細(xì)調(diào)查病人的過(guò)敏史。如有任何過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報(bào)道，而且可有由輕度發(fā)展到危及生命，所以對(duì)服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。抗菌素會(huì)改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽抱桿菌大量生長(zhǎng)。研究表明梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性粘膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開始適當(dāng)?shù)寞煼ā］p度假性粘膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對(duì)較嚴(yán)重病例，應(yīng)采取補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其它臨床對(duì)梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復(fù)的。臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬(wàn)分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。 4.其他 1)致癌、致突變和對(duì)生育的損壞：末進(jìn)行動(dòng)物長(zhǎng)期研究以評(píng)價(jià)本品的致癌作用。 2)致突變：體外采用Ames試驗(yàn)，人體淋巴細(xì)胞遺傳測(cè)試，酵母菌試驗(yàn)和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內(nèi)采用小鼠微核實(shí)驗(yàn)和顯性致死實(shí)驗(yàn)。除了小鼠體內(nèi)淋巴瘤試驗(yàn)外，其他試驗(yàn)均顯陰性。 3)對(duì)生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg／kg／天(人體最大劑量的5.7倍)時(shí)發(fā)現(xiàn)對(duì)鼠的生育力和繁殖力無(wú)影響(阿莫西林和克拉維酸的比率為2：1)。 4)致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg／kg／天，分別相當(dāng)于7200和4080mg／m2／天(根據(jù)體表面積是人體最大劑量的4.9倍和2.8倍)時(shí)均末顯示本品對(duì)胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒(méi)有充分和良好對(duì)照試驗(yàn)研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研究不總能預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，因而除非醫(yī)生認(rèn)為有必要，否則避免用于孕婦。 5)分娩：口服氨節(jié)青霉素在分娩時(shí)通常吸收很少。以豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性，收縮的頻率、收縮的強(qiáng)度和收縮的持續(xù)時(shí)間。但是本品用于分娩的孕婦是否對(duì)胎兒產(chǎn)生即時(shí)或滯后的副作用，延長(zhǎng)分娩的時(shí)間或增加如高位產(chǎn)鉗分娩或其它手術(shù)等的可能性，目前尚未明確。

1.慎用： (1)心血管功能紊亂者。 (2)糖尿病患者。 (3)使用洋地黃者。 (4)肝功能不全者。 (5)低鉀血癥患者。 (6)嗜鉻細(xì)胞瘤患者。 (7)腎功能不全者。 (8)甲狀腺功能亢進(jìn)癥患者。 (9)高血壓患者。 2.依病情及年齡調(diào)節(jié)劑量。 3.正確使用本品無(wú)療效時(shí)應(yīng)停藥。