阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑

頭孢呋辛酯片

克拉維酸鉀和阿莫西林。化學名稱：(Z)-(2S,5R)-3-(2-羥亞乙基)-7-氧代-4-氧雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-羧酸鉀和(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

本品主要成份為：頭孢呋辛酯。其化學名稱：(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，1-乙酰氧基乙酯。分子式：C20H22N4O10S分子量：510.48

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國藥準字H20010694

國藥準字H20010095

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系統感染：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。3.竇炎：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。4.皮膚及皮膚軟組織感染：由b-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品對氨芐青霉素敏感的微生物和產生b-

用于治療敏感細菌所致的下列感染：下呼吸道感染：如急性和慢性支氣管炎及肺炎。上呼吸道感染：鼻竇炎、副鼻竇炎、扁桃體炎和咽炎。皮膚及軟組織感染：如癤、膿皰病。淋病：急性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎。

本品可直接口服，或置適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用。本品也可置于牛奶或果汁中，攪拌至完全溶解后服用。成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議選用混懸劑。如果選用本品，建議的劑量如下：1).對于7—12歲的兒童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。2).對于2—7歲的兒童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。3).對于9個月-2歲的兒童，每次1／2片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。對于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴重腎功能受損的病人，肌酐清除率＜30hl／min者，不應服用本品。對于肝功能受損患者：應慎用本品，并且應定期檢查肝功能。

口服。成人:對輕度、中度下呼吸道感染(或一般性感染)，每次0.25g(2片)，每日2次。嚴重下呼吸道感染，每次0.5g(4片)，每日2次。單純性尿道感染每次0.125g(1片)，每日2次；單純性淋病每次1g(8片)，每天2次。腎盂腎炎，推薦劑量為每次0.25g(2片)，每日2次。兒童:一般每次0.125g(1片)至0.25g(2片)，每天2次。兩歲以上患有中耳炎的兒童，每次0.25g(2片)，每日2次[每天不可超過0.5g(4片)]。本品一般7天一療程。最好餐后服藥。

對青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。

主要有惡心、嘔吐、上腹部不適和腹瀉等胃腸道反應，偶有頭痛，一般是輕度和短暫的。與其它廣譜抗生素類相同，可引起偽膜性腸炎。罕有過敏反應。曾有嗜酸性白細胞增多及短暫的肝酶水平升高。此外，使用頭孢菌素會產生陽性抗球蛋白反應，從而干擾血液的交叉配合測定。

兒童注意事項： 對于體重小于40千克的兒童，建議選用混懸劑，由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒酌減劑量。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物試驗表明本品對胎兒有致畸作用，孕婦慎用。 氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應慎用本品。 老人注意事項： 老年患者使用本品時，無需調整劑量，具體用量同成年人。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.動物試驗中未發現對胎兒的有害證據，但在人類研究中缺乏足夠的資料，因此僅在有明確指征時，孕婦方可慎用本品。2.本品可經乳汁排出，故哺乳期婦女應慎用或暫停哺乳。兒童用藥：見【用法用量】老年用藥：老年（平均年齡84歲）患者的血消除半衰期(t1/2β)可延長至約3.5小時，因此應在醫生指導下根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系統感染：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。3.竇炎：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。4.皮膚及皮膚軟組織感染：由b-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品對氨芐青霉素敏感的微生物和產生b-

用于治療敏感細菌所致的下列感染：下呼吸道感染：如急性和慢性支氣管炎及肺炎。上呼吸道感染：鼻竇炎、副鼻竇炎、扁桃體炎和咽炎。皮膚及軟組織感染：如癤、膿皰病。淋病：急性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎。

克拉維酸與阿莫西林聯合，可抑制葡萄球菌、流感嗜血桿菌、卡他球菌。大腸桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、淋球菌、軍團菌、脆弱擬桿菌等微生物產生的β-內酰胺酶對阿莫西林的破壞，因此對上述病原菌的產酶或不產酶株有效。本品還對不產β-內酞胺酶的肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、綠色鏈球菌、梭狀芽胞桿菌、消化球菌、消化鏈球菌等也有抗菌作用。

1.一般：盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。單核細胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現紅斑疹。因此單核細胞增多癥的病人應禁用氨芐青霉素類抗生素。治療期間有出現由霉菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現雙重感染，應停藥或采取合適的方法繼續治療。 2.患者須知：用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫生。 3.警告：據報道在青霉素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發生在有青霉素過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上。有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細調查病人的過敏史。如有任何過敏反應發生，必須立即停藥。嚴重的過敏反應需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。在所有抗生素的使用中假性粘膜結腸炎都有報道，而且可有由輕度發展到危及生命，所以對服用本品后發生腹瀉的病人應謹慎處理。抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽抱桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌產生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性粘膜結腸炎的治療方案后，可開始適當的療法。輕度假性粘膜結腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對較嚴重病例，應采取補充電解質、蛋白質和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應謹慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復的。臨床中引發死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。 4.其他 1)致癌、致突變和對生育的損壞：末進行動物長期研究以評價本品的致癌作用。 2)致突變：體外采用Ames試驗，人體淋巴細胞遺傳測試，酵母菌試驗和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內采用小鼠微核實驗和顯性致死實驗。除了小鼠體內淋巴瘤試驗外，其他試驗均顯陰性。 3)對生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg／kg／天(人體最大劑量的5.7倍)時發現對鼠的生育力和繁殖力無影響(阿莫西林和克拉維酸的比率為2：1)。 4)致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg／kg／天，分別相當于7200和4080mg／m2／天(根據體表面積是人體最大劑量的4.9倍和2.8倍)時均末顯示本品對胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗研究。因為動物的生殖研究不總能預測人體反應，因而除非醫生認為有必要，否則避免用于孕婦。 5)分娩：口服氨節青霉素在分娩時通常吸收很少。以豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性，收縮的頻率、收縮的強度和收縮的持續時間。但是本品用于分娩的孕婦是否對胎兒產生即時或滯后的副作用，延長分娩的時間或增加如高位產鉗分娩或其它手術等的可能性，目前尚未明確。

1.對青霉素類有過敏反應的患者應慎用。 2.使用期間或停藥后如發生嚴重腹瀉，要警惕是否出現偽膜性腸炎。 3.使用本品治療的病人，建議使用葡萄糖氧化法或己糖活化法來測定血糖。本品不會干擾肌氨酸酐的堿性苦味酸鹽鑒定法。 4.因本品不宜壓碎后使用，應整片吞服，因此不適合年幼兒童服用。