阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑

孟魯司特鈉咀嚼片

克拉維酸鉀和阿莫西林。化學名稱：(Z)-(2S,5R)-3-(2-羥亞乙基)-7-氧代-4-氧雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-羧酸鉀和(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

本品主要成份為孟魯司特鈉?；瘜W名稱:[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羥基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]環丙烷乙酸單鈉。分子式：C35H35CINNaO3S分子量：608.17

南京臣功制藥股份有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準字H20010694

國藥準字H20083330

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系統感染：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。3.竇炎：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。4.皮膚及皮膚軟組織感染：由b-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品對氨芐青霉素敏感的微生物和產生b-

本品適用于2歲及2歲以上兒童和成人哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用于2歲及2歲以上兒童和成人以減輕季節性過敏性鼻炎引起的癥狀。

本品可直接口服，或置適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用。本品也可置于牛奶或果汁中，攪拌至完全溶解后服用。成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次?；蜃襻t囑。體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議選用混懸劑。如果選用本品，建議的劑量如下：1).對于7—12歲的兒童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次?；蜃襻t囑。2).對于2—7歲的兒童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次。或遵醫囑。3).對于9個月-2歲的兒童，每次1／2片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次?；蜃襻t囑。對于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴重腎功能受損的病人，肌酐清除率＜30hl／min者，不應服用本品。對于肝功能受損患者：應慎用本品，并且應定期檢查肝功能。

每日一次。哮喘病人應在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據自身的情況在需要時間服藥。同時患有哮喘和季節性過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。6至14歲哮喘和/或季節性過敏性鼻炎兒童患者每日一次，每次一片(5mg)。其余詳見說明書。

對青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。

本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 對于體重小于40千克的兒童，建議選用混懸劑，由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒酌減劑量。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物試驗表明本品對胎兒有致畸作用，孕婦慎用。 氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應慎用本品。 老人注意事項： 老年患者使用本品時，無需調整劑量，具體用量同成年人。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應避免服用本品。全球上市后經驗顯示，妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關系尚未建立。尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：已在6個月至14歲兒童進行了安全性和有效性研究。6個月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不會影響兒童的生長速度。老年用藥：臨床研究中，本品的有效性和安全性無年齡差異。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系統感染：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。3.竇炎：由b-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。4.皮膚及皮膚軟組織感染：由b-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品對氨芐青霉素敏感的微生物和產生b-

本品適用于2歲及2歲以上兒童和成人哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用于2歲及2歲以上兒童和成人以減輕季節性過敏性鼻炎引起的癥狀。

克拉維酸與阿莫西林聯合，可抑制葡萄球菌、流感嗜血桿菌、卡他球菌。大腸桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、淋球菌、軍團菌、脆弱擬桿菌等微生物產生的β-內酰胺酶對阿莫西林的破壞，因此對上述病原菌的產酶或不產酶株有效。本品還對不產β-內酞胺酶的肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、綠色鏈球菌、梭狀芽胞桿菌、消化球菌、消化鏈球菌等也有抗菌作用。

1.一般：盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。單核細胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現紅斑疹。因此單核細胞增多癥的病人應禁用氨芐青霉素類抗生素。治療期間有出現由霉菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現雙重感染，應停藥或采取合適的方法繼續治療。 2.患者須知：用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫生。 3.警告：據報道在青霉素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發生在有青霉素過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上。有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細調查病人的過敏史。如有任何過敏反應發生，必須立即停藥。嚴重的過敏反應需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。在所有抗生素的使用中假性粘膜結腸炎都有報道，而且可有由輕度發展到危及生命，所以對服用本品后發生腹瀉的病人應謹慎處理?？咕貢淖円鸶篂a的普通菌叢，可能使梭狀芽抱桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌產生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性粘膜結腸炎的治療方案后，可開始適當的療法。輕度假性粘膜結腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對較嚴重病例，應采取補充電解質、蛋白質和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應謹慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復的。臨床中引發死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。 4.其他 1)致癌、致突變和對生育的損壞：末進行動物長期研究以評價本品的致癌作用。 2)致突變：體外采用Ames試驗，人體淋巴細胞遺傳測試，酵母菌試驗和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內采用小鼠微核實驗和顯性致死實驗。除了小鼠體內淋巴瘤試驗外，其他試驗均顯陰性。 3)對生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg／kg／天(人體最大劑量的5.7倍)時發現對鼠的生育力和繁殖力無影響(阿莫西林和克拉維酸的比率為2：1)。 4)致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg／kg／天，分別相當于7200和4080mg／m2／天(根據體表面積是人體最大劑量的4.9倍和2.8倍)時均末顯示本品對胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗研究。因為動物的生殖研究不總能預測人體反應，因而除非醫生認為有必要，否則避免用于孕婦。 5)分娩：口服氨節青霉素在分娩時通常吸收很少。以豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性，收縮的頻率、收縮的強度和收縮的持續時間。但是本品用于分娩的孕婦是否對胎兒產生即時或滯后的副作用，延長分娩的時間或增加如高位產鉗分娩或其它手術等的可能性，目前尚未明確。

1.孕婦、哺乳期婦女慎用；2.對本品過敏者禁用；3.肝功能不全患者慎用；4.避免與CYP3A4強抑制劑合用；5.可能引起精神系統不良反應，如出現異常應及時就醫。