頭孢泊肟酯分散片

鹽酸金剛乙胺片

頭孢泊肟酯

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

南京長澳制藥有限公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

國藥準字H20041805

國藥準字H20010785

頭孢泊肟酯分散片；抗感染，抗炎治療，抗生素類藥.

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

飯后口服。成人每次0.1～0.2g，一日2次，根據不同病種和病情而定。一般對上呼吸道感染、單純尿路感染每次0.1g，一日2次；重癥可增至0.2g，一日2次，療程5～7天。對下呼吸道感染、復雜性尿路感染、皮膚軟組織感染、耳鼻喉感染，每次0.2g，每日2次，療程7～14天。

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應該監視其不良反應，必要時調整劑量。 兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過0.15g(1片半)。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能會積累。對任何腎功能不全患者應監視其不良反應，必要時調整劑量。在出現A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續治療

對本品或頭孢烯類抗生素有既往過敏史者患者禁用。

1、胃腸道反應：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統障礙：神經過敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態失調. 3、其他；無力，口干 以上不良反應在繼續用藥后均可消失。

兒童注意事項： 尚未確立小兒用藥的安全性(使用經驗少)。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚未確立妊娠期用藥的安全性，因此孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的有益性超過危險性時方可用藥。 老人注意事項： 高齡者應注意下述內容及用量和給藥間隔并觀察患者狀態，慎重給藥。(1)高齡者多見生理功能降低，易出現副作用。(2)高齡者會出現維生素K缺乏引起的出血傾向。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實驗證明本品對于動物可產生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能在妊娠時考慮使用本品。在動物實驗中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對幼鼠有負面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒有建立。對于1歲以下的兒童，本品的預防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細的研究資料。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

頭孢泊肟酯分散片；抗感染，抗炎治療，抗生素類藥.

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進入體內后經非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發揮抗菌作用；對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效，本品的作用機理是通過抑制微生物細胞壁的生物合成而達殺菌作用。本品對ß—內酰胺酶穩定，所以對青霉素和頭孢菌類耐藥的許多產ß—內酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜—內酰胺酶無效。體外和臨床感染研究均證實本品對以下大多數微生物有活性：1，需氧革蘭氏陰性微生物：金黃色葡萄球菌（包括產青霉素酶的菌株）、化膿性鏈球菌。2，需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠濃桿菌、流感嗜血桿菌（包括產—內酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（包括產青霉素酶菌株）。本品體外對以下大多數微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚。1，需氧革蘭氏陽性微生物—無乳鏈球菌、鏈球菌（C、F、G組）。但本品對腸球菌無效。2，需氧革蘭氏陰性微生物—異型枸櫞酸菌、催產克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。但本品對多數假單刨菌屬和腸桿菌屬無活性。3，厭氧革蘭氏陽性微生物—大消化鏈球菌屬。毒理研究遺傳毒性：體內、外的研究（包括Ames試驗、染色體畸變試驗、非程序DNA合成試驗、有絲分裂重組、基因回復、正向基因變試驗和體內微核試驗）結果均未發現本品有遺傳毒性。生殖毒性：當大鼠經口給予本品劑量約為100mg/kg/天（以體表面積計，為人用劑量的2倍），均未見本品對動物生育力和生殖功能有任何影響。無致畸和胚胎毒性。家兔劑量達30mg/kg/天（以體表面積幾計，為人用劑量1—2倍）時，也未見致畸和胚胎毒性。目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，由于動物的試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。本品尚無在分娩中使用的經驗，所以，只有在確實需要時使用。頭孢泊肟酯可能在人乳汁中分泌。由于本品對哺乳的嬰兒有潛在的嚴重反應，所以應權衡對母親和嬰兒的利弊后，再確定是中斷哺乳或中斷該藥。致癌性：尚無本品動物長期致癌性研究資料。

1.一般注意：有引起休克的可能性，故應仔細問診。2.慎重用藥（下述患者慎重用藥）：1.對青霉素抗生素過敏癥既往史患者。2.本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質患者。3.嚴重腎損害患者（本品系腎排泄性型生素，會引起排泄延遲）。4.經口攝食不足患者或非經口維持營養患者、全身狀態不良患者（會出現維生素K缺乏癥狀，故應觀察）。3.對臨床檢驗值的影響：1.試紙反應以外的本尼迪特氏試劑、費林氏試劑及臨床試紙進行的尿糖檢查，有時呈假陽性，故應注意。2.直接庫姆斯氏試驗，有時呈假陽性，故應注意。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經系統抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機械；5. 過敏體質者慎用。