鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑

沙美特羅替卡松吸入氣霧劑

本品主要成份為：鹽酸異丙腎上腺素。其化學名稱為：4-[(2-異丙氨基-1-羥基)乙基]-1,2-苯二酚鹽酸鹽。

每撳含25微克沙美特羅(昔萘酸鹽形式)和125微克丙酸氟卡松。

濟南為民制藥有限公司

Glaxo Wellcome Production

國藥準字H37020655

注冊證號H20140382

治療支氣管哮喘。

適用于對哮喘進行常規治療的患者的聯合用藥，詳見說明書。

1?成人常用量：以0.25％氣霧劑每次吸入1～2撳，一日2～4次，噴吸間隔時間不得少于2小時。噴吸時應深吸氣，噴畢閉口8秒鐘，而后徐緩地呼氣。 2?小兒常用量（嬰幼兒除外）：0.25%噴霧吸入。 3?極量：噴霧吸入一次0.4mg，一日2.4mg。

本品只能經口腔吸入。應該讓病人認識到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒有癥狀時也如此。患者應該由醫生定期再評估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，并且只能在醫生的建議下才能改變。應將藥量調整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當最小劑量的聯合用藥使控制的癥狀得以維持時，下一步可試驗單獨使用吸入型皮質激素。應根據病情的嚴重程度給病人開含適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應給予適當劑量的β2-激動劑和/或皮質激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年，根據醫生對患者需要激素劑量的判斷：每次兩撳25μg沙美特羅和125μg丙酸氟替卡松，每日兩次。

心絞痛、心肌梗死、甲狀腺功能亢進及嗜鉻細胞瘤患者禁用。

所有與單個成分(昔萘酸沙美特羅和丙酸氟替卡松)有關的不良反應列表如下。與單個成分不良事件特征相比，未發現與復方制劑有關的其他不良反應。按系統器官分類和發生頻率總結的不良事件列表如下，頻率分為：十分常見(≥1/10)、常見(≥1/100～<1/10)、偶見(≥1/1000～<1/100)、罕見(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕見(<1/10，000)。大部分事件發生頻率基于23項哮喘和7項COPD研究的臨床試驗匯總數據。并非全部事件均報告于臨床試驗，部分事件發生頻率計算基于自發報告數據。其余請詳見說明書。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無人類生育力方面的數據。動物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特羅不會對生育力產生影響。在妊娠女性中的數據有限。妊娠期間，僅在對母親的預期獲益大于對胎兒的可能風險情況下才能使用本品，治療妊娠女性時應使用可充分控制哮喘的最低有效劑量。因為在動物試驗中，β2 腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素過高的全身暴露下，有產生胎兒畸形的情況（參見【兒童用藥】）。尚不清楚沙美特羅和丙酸氟替卡松/代謝產物是否可排泄到人類母乳中。不能排除對母乳喂養的新生兒/嬰兒構成風險的可能性。必須考慮到兒童哺乳獲益和母親的治療獲益，決定是否停止哺乳或停止舒利迭治療。因為動物研究已表明沙美特羅和丙酸氟替卡松及其代謝產物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。兒童用藥：參見【用法用量】老年用藥：老年人或腎臟受損的病人無需調整劑量。尚無有關在肝臟受損的病人中使用舒利迭 氣霧劑的數據。

治療支氣管哮喘。

適用于對哮喘進行常規治療的患者的聯合用藥，詳見說明書。

本品為?受體激動劑，對?1和?2受體均有強大的激動作用，對?受體幾無作用。主要作用：①作用于心臟?1受體，使心收縮力增強，心率加快，傳導加速，心輸出量和心肌耗氧量增加。②作用于血管平滑肌?2受體，使骨骼肌血管明顯舒張，腎、腸系膜血管及冠脈亦不同程度舒張，血管總外周阻力降低。其心血管作用導致收縮壓升高，舒張壓降低，脈壓差變大。③作用于于支氣管平滑肌?2受體，使支氣管平滑肌松馳。④促進糖原和脂肪分解，增加組織耗氧量。

1.心律失常并伴有心動過速；心血管疾患，包括心絞痛、冠狀動脈供血不足；糖尿病；高血壓；甲狀腺功能亢進；洋地黃中毒所致的心動過速慎用； 2.遇有胸痛及心律失常應及早重視； 3.交叉過敏，病人對其他腎上腺能激動藥過敏者，對本品也常過敏。

運動員慎用。 不可突然中斷本品的治療。因為這樣可能有加重病情的危險，應在醫生的指導下逐步減少使用劑量。 甲狀腺機能亢進的患者慎用本品。 哮喘相關死亡 LABA（長效β2受體激動劑），如沙美特羅（本品的活性成分之一）可增加哮喘相關死亡的風險。現有數據不足以確定吸入性皮質類固醇或其他長期哮喘控制藥物同時使用是否可以減輕LABA所致哮喘相關死亡的增加風險。對照臨床試驗的現有數據表明，LABA可增加兒童和青少年患者哮喘相關住院的風險。因此，治療哮喘患者時，醫生僅為長期哮喘控制藥物如吸入性皮質類固醇控制不佳或疾病嚴重度明確需要開始吸入性皮質類固醇和LABA治療的患者開具處方。一旦達到并保持哮喘控制，則定期評估患者，且如果可能的話，在不失去哮喘控制的前提下采取降級治療（例如，中止本品），且患者接受長期哮喘控制藥物如吸入性皮質類固醇維持治療。低或中等劑量吸入性皮質類固醇充分控制的哮喘患者請勿使用本品。 疾病惡化和急性發作 哮喘迅速惡化或可能危及生命的發作患者不應開始本品治療。尚未在哮喘急性惡化受試者中研究本品。在此種情況下不適于開始本品的治療。 哮喘顯著惡化或急性惡化患者開始沙美特羅（本品中的成分）