左羥丙哌嗪顆粒

吸入用布地奈德混懸液

本品主要成份為左羥丙哌嗪。 化學名稱:(-)-3-(4-苯基-1-哌嗪基)-1,2-丙二醇 其化學結構式為: 分子式:C13H20N2O2 分子量:236.32

主要活性成分為布地奈德。輔料：依地酸二鈉、氯化鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、注射用水。

遼寧富東制藥有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H20060102

國藥準字H20203063

用于繼發于喉炎、氣管炎、支氣管炎以及阻塞性病因等呼吸系統疾病引起的干咳和持續性咳嗽。

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

口服。成人一日三次:每次60毫克(按左羥丙哌嗪計)(1袋)，兩次服藥間隔在6小時以上，或遵醫囑。鑒于尚無有關食物對本藥品吸收影響的資料，因此建議避免在進餐期間服藥。建議連續服用最多不超過14天。

1、吸入用布地奈德混懸液：如果發生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數和（或）總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應經合適的霧化器給藥。根據不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40-60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數霧化器，適當的藥液容量為2-4ml。吸入用布地奈德混懸液在貯存中會發生一些沉積。如果在振蕩后，不能形成完全穩定的懸浮，則應丟棄。（1）起始劑量、嚴重哮喘期或減少口服糖皮質激素時的劑量：①成人：一次1-2mg，一天3次。②兒童：一次0.5-1mg，一天2次。（2）維持劑量：維持劑量應個體化，應是使病人保持無癥狀的最低劑量。建議劑量：①成人：一次0.5-1mg，一天二次。②兒童：一次0.25-0.5mg，一天二次。（3）對患者的指導：必須告知病人布地奈德是一種預防治療藥物，必須常規使用，作為緩解急性哮喘發作時不應單獨應用。考慮到個別的需要，指導病人根據個人情況正確使用吸入用布地奈德混懸液。每一包裝應附有一完整說明書。對于同時采用吸入支氣管擴張劑的病人，建議應在使用布地奈德前先用支氣管擴張劑以便增加進入支氣管樹的吸入用布地奈德藥量。在使用兩種吸入劑之間應間隔幾分鐘。其他詳細用藥指導請參考說明書，或遵醫囑。

1.已知或可能對本類藥物過敏者禁用； 2.痰多者或粘膜纖毛清除功能減退者禁用； 3.孕婦、哺乳期婦女禁用。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。

兒童注意事項： 2歲以下兒童慎用。 本品未在國內兒童進行劑量探索試驗。據MICROMEDX記載國外0.6%糖漿劑(TexhInfoLevotuss(R)1997)推薦兒童劑量為一日三次，每次1mg/kg，兩次服藥間隔在6小時以上，必要時單次劑量可達2mg/kg(最大劑量不超過60mg/次)。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦、哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 慎用。

用于繼發于喉炎、氣管炎、支氣管炎以及阻塞性病因等呼吸系統疾病引起的干咳和持續性咳嗽。

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

藥理作用 本品通過對氣管、支氣管C-纖維的外周選擇性抑制作用而發揮鎮咳作用。其作用部位在外周結后與感覺性神經肽相關的位點。本品鎮咳作用強，維持時間長。由于對腎上腺素受體、M膽堿受體和阿片受體均無明顯作用，因此其中樞抑制的不良反應較少。 毒理研究 大鼠和犬長期毒性試驗資料顯示，用藥期間的主要表現有大鼠出現流涎，攝食量和體重下降，犬出現中樞鎮靜、外周擴血管及心率增加；高劑量時對兩種動物有肝毒性。試驗發現兩種動物最大耐受口服劑量為24mg/kg/d，此劑量為臨床用量的10倍。

1、在使用吸入用布地奈德混懸液治療的兒童患者中曾保告過下列不良反應。常見的不良反應發生率基于三項在美國進行的雙盲，安慰劑對照臨床研究，共計945名年齡在12個月到8歲患者（其中12個月至2歲患者98名，2至4歲患者225名、4至8歲患者622名）接受吸入用布地奈德混懸液（每日0.25到1mg，為期12周）或安慰劑的治療。吸入用布地奈德混懸液組不良事件的發生率和性質與安慰機組相當。下表顯示了不考慮既往接受過支氣管擴張劑和/或吸入性糖皮質激素治療的影響，在美國進行的研究中不良事件的發生率，樣本中舍有605例男性患者和340例女性患者。患者報告的發生率≥3%不良事件詳見說明書中表格。2、下列為在至少一個藥物治療組中發生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混懸液組發生率相當或低于安慰劑組的所有不良事件：發熱、鼻竇炎、疼痛、咽炎、支氣管痙攣、支氣管炎和頭痛。發生率為1%至≤3%（按身體系統劃分）下列信息中包含了發生率在1到≤3%之間的所有不良事件，在不考慮與藥物治療的相關性的情況下，至少有一個吸入用布地奈德混懸液治療組發生率超過安慰劑組的不良事件。（1）全身反應：過敏反應、胸痛、疲勞、流感樣癥狀。（2）呼吸系統：喘鳴。（3）防御機制受損：單純皰疹、外耳感染、感染。（4）中樞和外周神經系統：發聲困難、運動過度。（5）皮膚和皮膚附屬器：濕疹、膿皰疹、瘙癢。（6）聽力和前庭：耳痛。（7）視覺：眼部感染。（8）精神病學：厭食癥、情緒不穩。（9）肌肉骨骼系統：骨折、肌痛。（10）用藥部位：接觸性皮炎。（11）血小板，出血和凝血：紫癜。（12）白細胞和抵抗力：頸部淋巴結病。3、在三項開放研究中，447名接受吸人用布地奈德混懸液治療（平均每日總劑量0.5-1mg）和223名接受傳統治療的哮喘兒童，經過1年的隨訪，不良事件的發生率接近。在公開發表的文獻中、長期開放臨床試驗結果，或全球所有吸人性布地奈德制劑的上市后報告中，偶見的不良事件（＜1%）包括：速發或遲發型變態反應，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管性水腫以及支氣管痙攣；腎上腺皮質機能減退和腎上腺功能亢進癥狀；青光眼、白內障；精神類癥狀，包括抑郁、攻擊性反應、易激惹、焦慮和精神病；以及骨病，包括股骨頭缺血性壞死和骨質疏松。4、布地奈德的耐受性好。大多數不良反應都很輕，且為局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發癥與劑量有關。

1.本品同其它鎮咳藥物一樣，在明確診斷后并有應用指征時才可使用本品，本品僅為對癥治療藥物。 2.本品偶爾會引起嗜睡，患者在駕駛、操作機器時慎用。 3.2歲以下兒童、老年人、肝腎功能減退者慎用。 4.服用具有鎮靜作用藥物者慎用。 5.建議連續服用最多不超過14天。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。