丙酸倍氯米松粉霧劑

布地奈德福莫特羅粉吸入劑(Ⅱ)

本品主要成份為：丙酸倍氯米松，內(nèi)含分散劑和拋射劑。16β-甲基-11β，17α，21-三羥基-9α-氯孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-17，21，二丙酸酯。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：布地奈德（160μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

上海信誼天平藥業(yè)有限公司

AstraZeneca AB

國(guó)藥準(zhǔn)字H10970259

注冊(cè)證號(hào)H20140457

1.適用于支氣管哮喘病人，特別是支氣管擴(kuò)張劑或其他平喘藥，如色甘酸鈉不足以控制哮喘時(shí)。2.依賴激素治療的哮喘病人。

本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療:吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2-受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴(yán)重哮喘患者。

噴霧吸入：成人，一次0.2mg，一日3～4次；兒童，一次0.1mg，一日3～4次。

本品不用于哮喘的初始治療。本品應(yīng)個(gè)體化用藥，并根據(jù)病情的嚴(yán)重程度調(diào)節(jié)劑量，這在開始使用復(fù)方制劑時(shí)需要注意。如果某個(gè)患者所需劑量超出推薦劑量，則應(yīng)增開適當(dāng)劑量的－受體激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素的單藥吸入制劑。劑量應(yīng)逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應(yīng)由醫(yī)師定期復(fù)查評(píng)價(jià)以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長(zhǎng)期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨(dú)使用吸入皮質(zhì)激素。對(duì)于本品，有兩種使用方法：1.維持治療：本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴(kuò)張劑作為緩解藥。2.維持、緩解治療：本品作為日常維持治療，進(jìn)而按需緩解治療。維持治療：本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴(kuò)張劑作為緩解藥。建議患者任何時(shí)候均隨時(shí)攜帶另配的快速支氣管擴(kuò)張劑。成人(18歲和18歲以上)：1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達(dá)到4吸/次，一日2次。青少年(12歲-17歲)：1-2吸/次，一日2次。兒童(6歲和6歲以上)：2吸/次，一日2次。在常規(guī)治療中，當(dāng)一日2次劑量可有效控制癥狀時(shí)，應(yīng)逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴(kuò)張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應(yīng)重新

對(duì)丙酸倍氯米松過(guò)敏者禁用。

因?yàn)椴嫉啬蔚赂Ｄ亓_粉吸入劑(信必可都保)含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應(yīng)在使用信必可都保時(shí)也可出現(xiàn)。兩藥合并使用后，不良 反應(yīng)的發(fā)生率未增加。最常見的不良反應(yīng)是2 －受體激動(dòng)劑治療時(shí)所出現(xiàn)的可預(yù)期的藥理學(xué)不良反應(yīng)，如震顫和心悸。這些反應(yīng)通常可在治療的幾天內(nèi)減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅 相關(guān)的不良反應(yīng)。常見(>1/100) 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛 心血管系統(tǒng)：心悸 骨骼肌肉系統(tǒng)：震顫呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。不常見 心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)速 骨骼肌肉系統(tǒng) ：肌肉痙攣 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、躁動(dòng)、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂罕見(<1/1000) 皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢 呼吸道：支氣管痙攣十分罕見但其中一些可能很嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括：布地奈德：精 神病學(xué)癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質(zhì)激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發(fā)和遲發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)(包括皮炎、血管神經(jīng)性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。福莫特羅： 心絞痛、高血糖癥、味覺(jué)異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發(fā)生反常的支氣管痙攣。心房顫動(dòng)、室上性心動(dòng)過(guò)速和早搏等心率失

兒童注意事項(xiàng)： 遵醫(yī)囑。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 遵醫(yī)囑。 老人注意事項(xiàng)： 遵醫(yī)囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時(shí)使用福莫特羅和布地奈德,沒(méi)有有關(guān)孕婦使用的臨床資料。關(guān)于復(fù)方制劑對(duì)動(dòng)物生殖毒性的研究尚未進(jìn)行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒(méi)有充分的資料。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：見【用法用量】。

1.適用于支氣管哮喘病人，特別是支氣管擴(kuò)張劑或其他平喘藥，如色甘酸鈉不足以控制哮喘時(shí)。2.依賴激素治療的哮喘病人。

本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療:吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2-受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴(yán)重哮喘患者。

本品活性成份是丙酸倍氯米松，是一種強(qiáng)效局部用糖皮質(zhì)激素，在鼻腔內(nèi)呈現(xiàn)強(qiáng)有力的抗炎作用，在治療劑量下不會(huì)產(chǎn)生全身性副作用。它能增強(qiáng)內(nèi)皮細(xì)胞、平滑肌細(xì)胞和溶酶體膜的穩(wěn)定性，抑制免疫反應(yīng)和降低抗體合成，從而使組織胺等過(guò)敏活性介質(zhì)的釋放減少和活性降低，并能降低抗原－抗體結(jié)合時(shí)激發(fā)的酶促過(guò)程，抑制支氣管收縮物質(zhì)的合成和釋放，降低平滑肌的收縮反應(yīng)。

1.鼻腔和鼻旁竇伴有細(xì)菌感染時(shí)，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)目咕委煛?2.對(duì)于采用口服類固醇治療的患者，如腎上腺功能已有損害時(shí)，若改用本劑，要注意腦下垂體-腎上腺系統(tǒng)完全復(fù)原。 3.對(duì)于過(guò)量使用本品的患者、對(duì)本品高敏性患者及近期口服類固醇的患者，可能會(huì)產(chǎn)生全身性反應(yīng)。 4.雖然本劑可控制季節(jié)性鼻炎的大多數(shù)癥狀，但當(dāng)受到夏季異常的變應(yīng)原誘發(fā)時(shí)，用本劑的同時(shí)應(yīng)采用其它治療，尤其是對(duì)眼部癥狀。

1. 孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；2. 哮喘急性發(fā)作時(shí)不宜單獨(dú)使用；3. 避免同時(shí)使用其他長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑；4. 定期監(jiān)測(cè)肺功能；5. 避免吸入過(guò)量；6. 出現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。