注射用鹽酸頭孢吡肟

阿莫西林克拉維酸鉀片

本品的主要成份為鹽酸頭孢吡肟，其化學(xué)名稱為:1－[[(6R,7R)－7－[2－(2－氨基－4－噻唑基)(甲氧亞胺基)乙酰氨基]－2－羧基－8－氧代－5－硫雜－1－氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛－2－烯－3－基]甲基]－1－甲基吡咯烷氯化物，72－(Z)－(O－甲基肟)，鹽酸，一水合物。

本品為復(fù)方制劑，每片含阿莫西林200mg，克拉維酸28.5mg。

齊魯制藥有限公司

湘北威爾曼制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060512

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030461

本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細(xì)菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支氣管炎），單純性下尿道感染和復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染，復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（包括腹膜炎及膽道感染），婦產(chǎn)科感染，敗血癥，以及中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗(yàn)治療。也可用于兒童細(xì)菌性腦脊髓膜炎。懷疑有細(xì)菌感染時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)，但是因?yàn)轭^孢吡肟是-革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗(yàn)結(jié)果揭曉前可開(kāi)始頭孢吡肟單藥治療。對(duì)疑有厭氧菌混合感染時(shí)，建議合用其他抗厭氧

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對(duì)本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對(duì)肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測(cè)致病菌及其對(duì)本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開(kāi)始治療，以便測(cè)得致病菌和其對(duì)本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。

本品可用于靜脈滴注或深部肌肉注射給藥。成人和16歲以上兒童或體重為40公斤以上兒童患者，可根據(jù)病情，每次1-2克。每12小時(shí)一次，靜脈滴注，療程7-10天；輕中度尿路感染，每次0.5-1克，靜脈滴注或深部肌肉注射，療程7-10天；重度尿路感染，每次2克，每12小時(shí)一次，靜脈滴注，療程10天；對(duì)于嚴(yán)重感染并危及生命時(shí)，可以每8小時(shí)2克靜脈滴注；用于中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱的經(jīng)驗(yàn)治療，每次2克，每8小時(shí)一次靜脈滴注，療程7-10天或至中性粒細(xì)胞減少緩解。如發(fā)熱緩解但中性粒細(xì)胞仍處于異常低水平，應(yīng)重新評(píng)價(jià)有無(wú)繼續(xù)使用抗生素治療的必要

口服，詳見(jiàn)說(shuō)明書。

本品禁用于對(duì)頭孢吡肟或L-精氨酸，頭孢菌素類藥物，青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類抗菌素有即刻過(guò)敏反應(yīng)的病人。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明本品對(duì)胎兒有致畸作用，孕婦慎用；氨芐青霉素類的抗生素可通過(guò)乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：對(duì)于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會(huì)被延遲，在兒科治療中對(duì)于小于三個(gè)月的嬰兒酌減劑量。老年用藥：老年患者使用本品時(shí)，無(wú)需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。

本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細(xì)菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支氣管炎），單純性下尿道感染和復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染，復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（包括腹膜炎及膽道感染），婦產(chǎn)科感染，敗血癥，以及中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗(yàn)治療。也可用于兒童細(xì)菌性腦脊髓膜炎。懷疑有細(xì)菌感染時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)，但是因?yàn)轭^孢吡肟是-革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗(yàn)結(jié)果揭曉前可開(kāi)始頭孢吡肟單藥治療。對(duì)疑有厭氧菌混合感染時(shí)，建議合用其他抗厭氧

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對(duì)本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對(duì)肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測(cè)致病菌及其對(duì)本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開(kāi)始治療，以便測(cè)得致病菌和其對(duì)本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。

頭孢吡肟為廣譜第四代頭孢菌素,通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)到殺菌作用。體外試驗(yàn)表明,本品對(duì)革蘭陽(yáng)性菌和陰性菌均有作用。本品對(duì)細(xì)菌染色體編碼的β-內(nèi)酰胺酶親和力低，可高度耐受多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶的水解，并可迅速滲入革蘭陰性菌的細(xì)胞內(nèi)。在菌體細(xì)胞內(nèi)，其靶分子為青霉素結(jié)合蛋白(PBP)。體外和臨床研究證實(shí)本品對(duì)以下大多數(shù)微生物有活性。革蘭陰性需氧微生物:腸桿菌屬、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌。革蘭陽(yáng)性需氧微生物:金黃色葡萄球菌(僅針對(duì)甲氧西林敏感的菌株)、化膿性鏈球菌(A組鏈球菌)、肺炎鏈球菌。本品體外對(duì)以下大多數(shù)微生物有活性，但是尚無(wú)充分和嚴(yán)格的臨床感染性疾病治療的支持。革蘭陰性需氧微生物:醋酸鈣不動(dòng)桿菌、弗氏枸櫞酸菌、異型枸櫞酸菌、聚團(tuán)腸桿菌屬、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶株)、蜂房哈夫尼菌、奧克西托克雷伯桿菌、莫拉卡他菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶株)、普通變形桿菌、雷氏變形桿菌、斯氏普羅維登斯菌、粘質(zhì)沙雷菌。本品對(duì)多數(shù)寡養(yǎng)單胞菌株無(wú)活性。革蘭陽(yáng)性需氧微生物:表皮葡萄球菌(僅針對(duì)甲氧西林敏感的菌株)、腐生性葡萄球菌、無(wú)乳鏈球菌(B組鏈球菌)。多數(shù)腸球菌，如糞腸球菌和耐甲氧西林葡萄球菌對(duì)本品耐藥。厭氧微生物:革蘭陰性桿菌(包括脆弱擬桿菌、其他擬桿菌屬和梭桿菌屬、革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性球菌(包括消化球菌、消化鏈球菌和韋榮球菌屬)、革蘭陽(yáng)性桿菌（包括梭狀芽孢桿菌、真桿菌和乳桿菌屬)。

使用本品前，應(yīng)該確定患者是否有頭孢吡肟、其他頭孢菌素類藥物，青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類抗菌素過(guò)敏史。對(duì)于任何有過(guò)敏，特別是藥物過(guò)敏史的患者應(yīng)謹(jǐn)慎。 廣譜抗菌藥可誘發(fā)假膜性腸炎。在用本品治療期間患者出現(xiàn)腹瀉時(shí)應(yīng)考慮為假膜性腸炎發(fā)生的可能性。對(duì)輕度腸炎病例，僅停用藥物即可；中、重度病例需進(jìn)行特殊治療。有胃腸道疾患，尤其是腸炎患者應(yīng)謹(jǐn)慎處方頭孢吡肟。 與其他頭孢菌素類抗生素類似，頭孢吡肟可能會(huì)引起凝血酶原活性下降。對(duì)于存在引起凝血酶原活性下降危險(xiǎn)因素的患者，如肝、腎功能不全，營(yíng)養(yǎng)不良以及延長(zhǎng)抗菌治療的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間，必要時(shí)給予外源性維生素K。 本品所含精氨酸在所用劑量為最大推薦劑量的33倍時(shí)會(huì)引起葡萄糖代謝紊亂和一過(guò)性血鉀升高。較低劑量時(shí)精氨酸的影響尚不明確。 對(duì)腎功能不全(肌酐清除率≤60ml/min)的患者，應(yīng)根據(jù)腎功能調(diào)整本品劑量或給藥間歇時(shí)間。 本品與氨基糖苷類藥物或強(qiáng)效利尿劑合用時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)臨床視察，并監(jiān)測(cè)腎功能，避免引發(fā)氨基糖苷類藥物的腎毒性或耳毒性作用。

1.一般 盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長(zhǎng)治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。 單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會(huì)出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。 治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。 2.患者須知： 用餐時(shí)服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會(huì)引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上，請(qǐng)咨詢你的醫(yī)生。 3.警告： 據(jù)報(bào)道在青霉素治療過(guò)程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見(jiàn)的過(guò)敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過(guò)敏史或?qū)Χ喾N過(guò)敏源敏感的病人身上，有報(bào)道個(gè)別對(duì)青霉素過(guò)敏患者在使用頭孢菌素時(shí)反應(yīng)。在開(kāi)始本品治療前，必須仔細(xì)檢查病人的過(guò)敏史。如有任何過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。 嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報(bào)道，而且可能由輕度發(fā)展到危及生命，所以對(duì)服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。 抗菌素會(huì)改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長(zhǎng)。研究表明梭狀芽孢桿菌