注射用羧芐西林鈉

鹽酸莫西沙星片

本品主要成份為：羧芐西林鈉。其化學名為：[6S-(2α,5α,6β)]-[(羧苯基-乙基)氨基]-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸二鈉鹽。

主要成份：鹽酸莫西沙星。

上海新亞藥業有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H31021511

國藥準字H20193406

主要用以治療全身性綠膿桿菌感染，如綠膿桿菌敗血癥、肺部感染、尿路感染等。細菌的藥敏低于120μg/ml時，療效都滿意。也有人以本品治療小兒的綠膿桿菌腦膜炎、乳突炎，獲得滿意療效。不產青霉素酶的變形桿菌和某些大腸桿菌感染也可應用本品治療，本品也用于治療腹腔和女性生殖道感染，因兩者病原菌以脆弱類桿菌為主。

鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染: 1、急性細菌性異竇炎: 2、慢性支氣管炎急性發作: 3、社區獲得性肺炎；4、非復雜性皮膚和皮膚組織感染: 5、復雜性皮膚和皮膚組織感染；6、復雜性腹腔內感染；7、鼠疫; 8、不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病。其余詳見說明書。

本品可供靜脈滴注和靜脈注射。中度感染，成人一日8g，分2～3次肌注或靜脈注射，兒童每6小時按體重12.5～50mg/kg注射；嚴重感染，成人一日10～30g，分2～4次靜脈滴注或注射，兒童每日按體重100～300mg/Kg，分4～6次注射。新生兒體重低于2kg者，首劑按體重100mg/Kg，出生第1周每12小時75mg/kg，靜脈滴注；出生第2周起100mg/kg，每6小時1次。新生兒體重2kg以上者出生后第1周每8小時75mg/kg，靜脈滴注，以后每6小時75mg/kg。嚴重腎功能不全者，每8～12小時靜脈給藥2g即可維持血藥濃度在100mg/L水平；如同時伴肝功能損害，一日2g即可。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫生最終確定。1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時一次。治療的持續時間取決于感染的類型，如表1中所述。表1：感染類型、劑量和治療持續時間(表格詳見說明書)。2、老年患者：老年患者不必調整用藥劑量。3、腎功能或肝功能不全患者：肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級或B級)與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續臥床腹膜透析的患者無需調整劑量。4、給藥說明：口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價陽離子藥物相互作用應在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時或8小時后服用鹽酸莫西沙星片。當開具鹽酸莫西沙星來治療某種細菌感染時，應告知患者：盡管在療程早期病情通常會好轉，但仍應遵醫囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個療程可能會(1)降低緊急治療的有效

有青霉素類藥物過敏史或青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

1、嚴重和其他重要的不良反應致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌颮炎肌腱斷裂、周圍神經病變和中樞神經系統的影響。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：懷孕類別C：動物研究顯示鹽酸莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在危險性尚不明確。人類在懷孕期間使用鹽酸莫西沙星的安全性尚未被證實，兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關節損傷。因此，鹽酸莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，鹽酸莫西沙星可造成未成年試驗動物負重關節的軟骨損傷。臨床前研究證實小量的鹽酸莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數據。因此，鹽酸莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。兒童用藥：兒童和青少年(<18歲)禁止使用鹽酸莫西沙星。尚未確定鹽酸莫西沙星在兒童和青少年中的有效性和安全性。老年用藥：老年患者不必調整用藥劑量。老年患者在使用喹諾酮類藥物，如鹽酸莫西沙星時會增加嚴重肌腱疾病，包括肌腱斷裂的風險，在患者接受皮質類固醇治療時，這種風險會進一步增加。健炎或腱斷裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能發生在治療期間或完成治療之后，已有報告在使用氟喹諾酮類治療數月后發生肌腱炎或肌腱斷裂。在開具老年患者尤其是同時使用皮質類固醇的老年患者的處方時應謹慎，患者應該被告知這個潛在的副作用，并建議如果發生任何癥狀的腱炎或腱斷裂應停用鹽酸

主要用以治療全身性綠膿桿菌感染，如綠膿桿菌敗血癥、肺部感染、尿路感染等。細菌的藥敏低于120μg/ml時，療效都滿意。也有人以本品治療小兒的綠膿桿菌腦膜炎、乳突炎，獲得滿意療效。不產青霉素酶的變形桿菌和某些大腸桿菌感染也可應用本品治療，本品也用于治療腹腔和女性生殖道感染，因兩者病原菌以脆弱類桿菌為主。

鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染: 1、急性細菌性異竇炎: 2、慢性支氣管炎急性發作: 3、社區獲得性肺炎；4、非復雜性皮膚和皮膚組織感染: 5、復雜性皮膚和皮膚組織感染；6、復雜性腹腔內感染；7、鼠疫; 8、不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病。其余詳見說明書。

　本品為廣譜青霉素類抗生素，通過抑制細菌細胞壁合成發揮殺菌作用。對大腸埃希菌、變形桿菌屬、腸桿菌屬、枸櫞酸菌屬、沙門菌屬和志賀菌屬等腸桿菌科細菌，以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬等其他革蘭陰性菌具有抗菌作用。對溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌以及不產青霉素酶的葡萄球菌亦具抗菌活性。脆弱擬桿菌、梭狀芽孢桿菌等許多厭氧菌也對本品敏感。

1.本品含鈉量較高，故限制鈉鹽攝入的患者應慎用本品。2.使用本品前需詳細詢問藥物過敏史并進行青霉素皮膚試驗，呈陽性反應者禁用。3.對一種青霉素過敏者可能對其他青霉素類藥物、青霉胺過敏，有青霉素過敏性休克史者約5%～7%可能存在對頭孢菌素類藥物交叉過敏。4.腎功能不全患者應用本品可導致出血，應注意隨訪凝血時間、凝血酶原時間，發生出血時應及時停藥并予適當治療。5.由于濃度較高的羧芐西林鈉溶液可形成多聚體（為致敏區），因此注射液皆須新鮮配制。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響：使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發生在使用鹽酸莫西沙星后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發生在開始使用鹽酸莫西沙星后數小時或數天、或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立地增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風