茶新那敏片

鹽酸非索非那定片

含氨茶堿(以無水茶堿計)，鹽酸溴己新，馬來酸氯苯那敏。

本品主要成份：鹽酸非索非那定。

立業制藥股份有限公司

浙江萬晟藥業有限公司

國藥準字H32025678

國藥準字H20060150

用于緩解支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等的喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引起的哮喘以及急、慢性支氣管炎，支氣管擴張等有多量粘痰而不易咳出的患者。

1．季節性過敏性鼻炎 適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2．慢性特發性蕁麻疹 適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

口服。一次1～2片，一日3次或遵醫囑。

因國外研究顯示同時服用果汁等飲料可能影響本品療效（詳見

1對本品各成分過敏的患者禁用。 2活動性消化道潰瘍患者禁用。 3未經控制的驚厥性疾病患者禁用。

詳見說明書。

兒童注意事項： 新生兒血漿清除率可降低，血清濃度增加，應慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品可通過胎盤屏障，也能分泌入乳汁，隨乳汁排出，孕婦、產婦及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 老年人因血漿清除率降低，潛在毒性增加，55歲以上患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物中未表現明顯的致畸作用。但由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用。 當大鼠口服本品為人用最大劑量的3倍劑量時，觀察到幼仔體重增長和存活率呈劑量相關性下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用。 兒童用藥：本品對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未確定。 老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反

用于緩解支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等的喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引起的哮喘以及急、慢性支氣管炎，支氣管擴張等有多量粘痰而不易咳出的患者。

1．季節性過敏性鼻炎 適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2．慢性特發性蕁麻疹 適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

氨茶堿對呼吸道平滑肌有直接促進松弛作用。其作用機制比較復雜，近來實驗認為茶堿的支氣管擴張作用部分是由于促進內源性腎上腺素與去甲腎上腺素釋放的結果，此外，茶堿是嘌呤受體阻滯劑，能對抗腺嘌呤等對呼吸道的收縮作用。茶堿能增強膈肌收縮力，尤其在膈肌收縮無力時作用更顯著，因此有益于改善呼吸功能。鹽酸溴己新具有粘痰溶解作用，主要作用于氣管、支氣管黏液腺體細胞，使之分泌黏性低的小分子黏蛋白，并因此使粘痰減少、稀釋，易于咳出。尚有促進呼吸道黏膜纖毛運動及有惡心性祛痰作用。馬來酸氯苯那敏為組胺H1受體阻斷劑，可對抗組胺引起的微血管擴張和毛細血管通透性增加等過敏癥狀，還有較輕的鎮靜及M膽堿受體阻斷作用。

藥理作用;鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1受體拮抗作用的抗組按藥物。鹽酸非索非那定在大鼠中抑制組胺從腹膜肥大細胞釋放。在實驗動物中，沒有觀察到抗膽堿、α1-腎上腺素或β-腎上腺素受體阻斷作用，也未觀察到鎮靜或其他中樞神經系統作用。本品不能通過血腦屏障。 毒理作用：對QTC的影響：狗口服鹽酸非索非那定一天兩次，劑量30mg/kg（血漿中原藥濃度相當于推薦成人最大口服劑量下的9倍），家兔靜脈注射10mg/kg（血漿中原藥濃度相當于推薦成人最大口服劑量下的20倍），給藥1小時，沒有出現QTC延長。對鈣通道流、延遲性鉀通道流、豚鼠肌細胞動作電位周期、新生大鼠肌細胞鈉通道流、人體心臟克隆的多個延遲整流鉀通道（鹽酸非索非那定的濃度達到1×10-5M）均未見明顯影響。 遺傳毒性：鹽酸非索非那定體外細菌回復突變試驗、CHO/HGPRT正向突變試驗、大鼠淋巴細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。小鼠體內微核試驗結果陰性。 生殖毒性：大鼠口服鹽酸非索非那定150mg/kg（相當于推薦臨床最大口服劑量下暴露量的3倍），觀察到劑量依賴性的胚胎植入數量減少和植入后丟失增加，幼仔體重增長和存活率呈劑量相關性地下降。大

1.本品不適用于哮喘持續狀態或急性支氣管痙攣的患者。 2.應定期監測血清茶堿濃度，以保證最大的療效，而避免血藥濃度過高。 3.腎功能或肝功能不全的患者，年齡超過55歲，特別是男性和伴發慢性肺部疾病的患者，任何原因引起的心力衰竭患者，持續發熱患者宜慎用。使用某些影響茶堿排泄的藥物的患者，其茶堿清除率可能減低。在停用合并藥物后，血清茶堿濃度的維持時間往往顯著延長。應酌情調整用藥劑量或延長用藥間隔時間。 4.茶堿制劑可致心率失常和使原有的心率失常惡化；患者心率和(或)節律的任何改變均應進行監測和研究。 5.低氧血癥、高血壓病史的患者慎用本品。

本品不能與鋁、鎂抗酸劑在短時間內服用；腎功能不全患者首次劑量需減半；本品不宜與果汁同服。