鹽酸頭孢他美酯膠囊

吸入用布地奈德混懸液

本品主要成分為鹽酸頭孢他美酯

主要成分：布地奈德化學名稱：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

清遠華能制藥有限公司

AstraZeneca Pty Ltd

國藥準字H20020185

注冊證號H20140474

本品適用于敏感菌引起的下列感染：1耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。2下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發作、急性氣管炎、急性支氣管炎等。3泌尿系統感染，如非復雜性尿路感染、復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

口服，每次適量，加入適宜溫開水中攪拌均勻后服用。常用量：飯前或飯后1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，每次500mg，每日2次；12歲以下的兒童，每次每公斤體重10mg，每日2次；復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用，單一劑量1500～2000mg（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原體。劑量調節：老年人：推薦成人的用量對老年人無需調整。12歲以下兒童：以每次每

如果發生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數和(或)總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應經合適的霧化器給藥。根據不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40～60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數霧化器，適當的藥液容量為2～4毫升。詳見說明書。

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

布地奈德的耐受性好，大多數不良反應都很輕，且為局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發癥與劑量有關。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且長期單獨使用的病人中，有50%(n=10)的病人出現類固醇過量的臨床表現。已見報道的不良反應(＞1%)包括：聲嘶、潰瘍、咽部疼痛不適、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果發生口咽念珠菌病，可用適當的抗真菌藥治療，并繼續使用布地奈德，讓病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的發生率減至最低。詳見說明書。

兒童注意事項： 本品對新生兒的有效性和安全性尚無可靠的臨床數據。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.由于缺乏有關人類胎兒的臨床數據，婦女妊娠期間，不推薦使用本品。若有對該藥敏感的微生物嚴重感染時，必須充分衡量可能發生的危險和益處。2.在乳汁中未發現本品的代謝物。 老人注意事項： 推薦給成人的用量適用于老年患者，老年患者無需劑量調節劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動物研究中發現布地奈德可透過胎盤屏障。和其他類固醇激素一樣，布地奈德皮下給藥后在兔子和大鼠中已發現胚胎發育異常。大鼠吸入后也見到相似的作用。這些發現與人的相關性還沒有確定。大量的前瞻性流行病學研究結果及世界范圍的上市后使用經驗未發現懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產生不良作用。與其它藥物一樣，懷孕期間使用布地奈德應當權衡其對母體的益處及其對胚胎的可能風險。如果在懷孕時不能避免使用糖皮質激素，最好選用吸入性糖皮質激素，因為其全身作用較低。對于在懷孕期間母親應用大量糖皮質激素的嬰兒，應注意觀察，小心其腎上腺功能減退的發生。沒有關于布地奈德進入母乳的報道，建議使用布地奈德的婦女停止母乳喂養。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：同成人。

本品適用于敏感菌引起的下列感染：1耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。2下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發作、急性氣管炎、急性支氣管炎等。3泌尿系統感染，如非復雜性尿路感染、復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

本品為口服的第三代廣譜頭孢菌素類抗生素。本品對鏈球菌屬(糞鏈球菌除外)、肺炎鏈球菌等革蘭陽性菌；對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、淋病奈瑟氏球菌等革蘭陰性菌都有很強的抗菌活性，尤其對頭孢菌素敏感性低的沙雷菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬及檸檬酸菌屬的抗菌活性明顯。對細菌產生的β-內酰胺酶穩定。但本品對假單孢桿菌、支原體、衣原體、腸球菌等耐藥性微生物無效。

1對青霉素類藥物過敏者慎用。2若發生嚴重過敏反應，應立即停藥，并緊急治療。3在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導致偽膜性腸炎。若發生假膜性腸炎，應積極治療(推薦使用萬古毒素)。4本品應放到兒童觸及不到的地方。

1.布地奈德不適用于快速緩解支氣管痙攣。因此布地奈德不宜單獨用于治療哮喘續狀態或其它哮喘急性發作，后者需加強治療措施。 2.對于由口服類固醇轉為布地奈德治療的病人，需要特別小心，因為下丘腦－垂體－腎上腺軸需要幾個月才能完全恢復。在哮喘加重或嚴重發作期間，病人需要額外口服類固醇。建議這些病人隨身帶警示卡(見臨床管理：口服皮質類固醇依賴的病人)。 3.以前曾接受高劑量類固醇全身治療的病人，從口服治療改用布地奈德治療時，可能再發生早期的過敏狀，例如：鼻炎濕疹因為布地奈德的全身類固醇作用較低(見臨床管理：口服皮質類固醇依賴的病人)。 4.高劑量的糖皮質類固醇可能會掩蓋一些已有感染的癥狀，也可能在使用時產生新的感染。對患活動或靜止期肺結核的病人或呼吸系統的真菌、細菌或病毒感染者，需特別小心。 5.由于在長期高劑量治療過程，發現部分病人有一定程度腎上腺皮質功能抑制，因此建議進行血液學和腎上腺功能的監測。 6.當存在氣胸氣囊腫或縱隔氣腫等情況時，不宜通過正壓輸送系統(如IPPB)給藥，除非已進行特殊的引流。