加替沙星注射液

鹽酸洛美沙星膠囊

加替沙星 化學(xué)名1-環(huán)丙基-6-氟-1,4-二氫-8-甲氧基-7-（3-甲基哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸

本品主要成份為鹽酸洛美沙星，其化學(xué)名為（±）-1－乙基－6,8－二氟－1,4－二氫－7－(3－甲基－1－哌嗪基)－4－氧代－3－喹啉羧酸鹽酸鹽。分子式：C17H19F2N3O3·HCl分子量：387.81

重慶萊美藥業(yè)股份有限公司

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050678

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990026

用于治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或金黃色葡萄球菌所致。急性鼻竇炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌等所致。社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌、嗜肺衣原體、嗜肺支原體、嗜肺軍團(tuán)菌等所致者。單純性或復(fù)雜性泌尿道感染（膀胱炎）：由大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等所致者。腎盂腎炎：由大腸埃希菌等所致。單純性尿道和宮頸淋病：由奈瑟淋球菌所致。女性急性單純性直

本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染。1.呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張伴感染、急性支氣管炎及肺炎等。2.泌尿生殖系統(tǒng)感染：急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染，慢性尿路感染急性發(fā)作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)等。3.胃腸道細(xì)菌感染：由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.腹腔、膽道、傷寒等感染。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。8.其他感染，如副鼻竇炎、中耳炎、眼瞼炎等。

靜脈滴注，每次200mg,每天二次.

1.支氣管感染：口服一次0.4g，一日1次，或一次0.3g，一日2次，療程7～14日。2.急性單純性尿路感染：口服一次0.4g，一日1次，療程7～10日;復(fù)雜性尿路感染：一次0.4g，一日1次，療程14日。3.單純性淋病：口服一次0.3g，一日2次。4.手術(shù)感染的預(yù)防：口服一次0.4g，手術(shù)前2～6小時(shí)服用。

本品禁用于對(duì)加替沙星和喹諾酮類藥物過(guò)敏者。糖尿病患者禁用。

1.對(duì)本品或其他喹諾酮類藥物過(guò)敏者禁用。2.孕婦、嬰幼兒及18歲以下患者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 本品對(duì)兒童、青少年（18歲以下）的療效和安全性尚未建立，建議禁用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 加替沙星對(duì)孕婦及哺乳婦女的療效的安全性尚未建立。孕婦應(yīng)避免使用本品，授乳婦女使用時(shí)暫停授乳。

用于治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或金黃色葡萄球菌所致。急性鼻竇炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌等所致。社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌、嗜肺衣原體、嗜肺支原體、嗜肺軍團(tuán)菌等所致者。單純性或復(fù)雜性泌尿道感染（膀胱炎）：由大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等所致者。腎盂腎炎：由大腸埃希菌等所致。單純性尿道和宮頸淋病：由奈瑟淋球菌所致。女性急性單純性直

本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染。1.呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張伴感染、急性支氣管炎及肺炎等。2.泌尿生殖系統(tǒng)感染：急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染，慢性尿路感染急性發(fā)作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)等。3.胃腸道細(xì)菌感染：由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.腹腔、膽道、傷寒等感染。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。8.其他感染，如副鼻竇炎、中耳炎、眼瞼炎等。

加替沙星為8-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物，體外具有廣譜的抗革蘭陰性和陽(yáng)性微生物的活性，其R-和S-對(duì)映體抗菌活性相同。本品抗菌作用是通過(guò)抑制細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅳ，從而抑制細(xì)菌DNA復(fù)制、轉(zhuǎn)錄和修復(fù)過(guò)程。 體外試驗(yàn)和臨床使用結(jié)果均表明，本品對(duì)以下微生物的大多數(shù)菌株具有抗菌活性： 1．革蘭陽(yáng)性菌：金黃色葡萄球菌（僅限于對(duì)甲氧西林敏感的菌株）、肺炎鏈球菌（對(duì)青霉素敏感的菌株）。 2．革蘭陰性菌：大腸桿菌、流感和副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇異變形桿菌。 3．其他微生物：肺炎衣原體、嗜肺性軍團(tuán)桿菌、肺炎支原體。

1.胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3.過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。其中光敏反應(yīng)較其他常用喹諾酮類多見(jiàn)。4.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶、BUN值升高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過(guò)性。5.偶可發(fā)生：(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺(jué)、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。(3)結(jié)晶尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。(4)關(guān)節(jié)疼痛。

1加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖Q-T間期延長(zhǎng)。Q-T間期延長(zhǎng)、低血鉀或急性心肌缺血患者應(yīng)避免使用本品。本品不宜與IA類（如奎尼丁、普魯卡因胺）或Ⅲ類（胺磺酮、索他洛爾）抗心律失常藥物合用；正在使用可引起心電圖Q-T間期延長(zhǎng)藥物（如西沙比利，紅霉素，三環(huán)類抗抑郁藥）的患者慎用本品。 2喹諾酮類藥物可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常，如緊張、激動(dòng)、失眠、焦慮、顱內(nèi)壓增高等。對(duì)患有或疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患的患者，如嚴(yán)重腦動(dòng)脈粥樣硬化、癲癇或存在癲癇發(fā)作因素等，應(yīng)慎用本品。本品可能會(huì)引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車等機(jī)械化作業(yè)或從事其他需要精神神經(jīng)系統(tǒng)警覺(jué)或協(xié)調(diào)活動(dòng)的患者應(yīng)慎用。此外，非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥物與喹諾酮類藥物同時(shí)使用，可能會(huì)增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險(xiǎn)性。 3與其他喹諾酮藥物一樣，已見(jiàn)癥狀性高血糖和低血糖的報(bào)道，通常發(fā)生于合用口服降糖藥（如優(yōu)降糖）或使用胰島素的糖尿病患者。這些病人使用本品時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血糖。如發(fā)生血糖異常改變，應(yīng)立即停藥并就診。4喹諾酮類藥物有時(shí)可引起嚴(yán)重的甚至致命的過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)首次發(fā)現(xiàn)皮疹或者其他過(guò)敏反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停用本品。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生時(shí)，可根據(jù)臨床需要用腎上腺素或其它復(fù)蘇方法治療，包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓胺類藥物以及氣道管理等。 5有報(bào)道接受包括本品在內(nèi)的幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發(fā)生輕度至致命性偽膜性腸炎。因此，對(duì)使用任何抗菌藥物后出現(xiàn)腹瀉的病人應(yīng)考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應(yīng)開(kāi)始治療。輕度患者停用抗菌藥物生即可恢復(fù)；中、重度患者，則應(yīng)酌情補(bǔ)充液體、電解質(zhì)，并針對(duì)艱難梭菌性腸炎抗菌治療。 6盡管尚未見(jiàn)到類似其它喹諾酮類藥物起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長(zhǎng)時(shí)間功能喪失的現(xiàn)象，但如果病人在接受本品治療時(shí)有疼痛感，出現(xiàn)炎癥反應(yīng)或肌腱斷裂等應(yīng)停用本品，在未明確除外肌腱炎或肌腱斷裂前，患者應(yīng)休息，并停止體育鍛煉。肌腱斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發(fā)生。 7已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發(fā)生光毒性反應(yīng)。雖在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)中，未見(jiàn)本品在推薦劑量水平發(fā)生光毒性。但為保證醫(yī)療順利實(shí)施，應(yīng)避免過(guò)度日光或人工紫外線照射。如果出現(xiàn)曬傷樣反應(yīng)或發(fā)生皮膚損壞，應(yīng)及時(shí)就診。 8本品增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險(xiǎn)性。腎功能不全患者使用本品應(yīng)注意調(diào)整劑量（見(jiàn)用法用量）。 9本品必須采用無(wú)菌方法稀釋和配制。在稀釋和使用前必須查看有無(wú)顆粒狀內(nèi)容物，一旦發(fā)現(xiàn)肉眼可見(jiàn)顆粒狀物則應(yīng)棄去不用。本品僅供單次使用，故配制后未用完部分應(yīng)棄去。嚴(yán)禁將其他制劑加入含本品的瓶中靜脈滴注，也不可將其他靜脈制劑與本品經(jīng)同一靜脈輸液通道使用。如果同一靜脈輸液通道用于輸注不同的藥物，在使用本品前后必須用與本品和其他藥物相溶的溶液沖洗通道。如果本品與其他藥物聯(lián)合作用，則必須按本品和該合用藥物的推薦劑量和方法分別分開(kāi)給藥。 10本品靜脈滴注時(shí)間不少于60分鐘，嚴(yán)禁快速靜脈滴注或肌內(nèi)，鞘內(nèi)，腹腔內(nèi)或皮下用藥。

1.腎功能減退者慎用，若使用，需根據(jù)減退程度調(diào)整劑量。當(dāng)患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒時(shí)該藥劑量調(diào)整為：第一劑仍予0.4g，此后0.2g，一日1次。2.肝功能不全者慎用，若使用，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝功能。3.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，包括腦動(dòng)脈硬化或癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)權(quán)衡利弊應(yīng)用。4.喹諾酮類藥物品種間存在交叉過(guò)敏反應(yīng)，故對(duì)任何一種喹諾酮類過(guò)敏者不宜使用本品。5.食物對(duì)本品的吸收影響少，可空腹亦可與食物同服。6.本品清除半衰期長(zhǎng)達(dá)7～8小時(shí)，治療一般感染時(shí)可一日1次，但如感染較重，