注射用硫酸奈替米星

地氯雷他定干混懸劑

本品主要成份為硫酸奈替米星，其化學名為O-3-去氧C-甲基-3-甲胺基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基（1→4）-O[2，6二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-（1→6）]-2-去氧-N3-乙基-L-鏈霉胺硫酸鹽。

本品主藥成分為地氯雷他定。

揚州制藥有限公司

海南普利制藥有限公司

國藥準字H20041916

國藥準字H20041111

適用于敏感菌引起的復雜性尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、腹腔感染及下呼吸道感染的治療。

用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

1?腎功能正常者：成人用于復雜性尿路感染一日3-4mg/kg，中、重度感染每日4-6mg/kg，嚴重全身性感染每日6-7.5mg/kg，每8-12h給藥1次。 小兒用量：6周以上至12歲者用量為每日4-6mg/kg，每8-12h給藥1次；出生6周以內(nèi)者每日4-5mg/kg，每12h給藥1次，早產(chǎn)兒、新生兒的用量應適當減少。 嚴重感染、新生兒、嬰幼兒感染時均以靜脈滴注給藥為宜，療程視病種、病情而異一般為7-14日。 奈替米星應用療程中宜定期監(jiān)測患者血藥濃度，使血藥峰濃度保持在6-10mg/L，谷濃度0.5-2mg/L,新生兒應用時必須監(jiān)測血藥濃度。 靜滴時，每次劑量可以滅菌生理鹽水或葡萄糖液50-200ml稀釋后滴注1.5-2.0h，小兒應用時可根據(jù)劑量適當減少、稀釋藥液。 2?腎功能減退者：應用時必須根據(jù)腎功能減退程度調(diào)整劑量，有條件者宜進行血藥濃度監(jiān)測，據(jù)其結果擬訂個體化給藥方案，使其血藥濃度調(diào)整至適宜范圍內(nèi)（見上述），也可根據(jù)患者的內(nèi)生肌酐清除率，或參考血肌酐值、血尿素氮值減少用量或延長給藥間期。

1-5歲兒童；口服，每日一次，每次半袋（1.25mg）。 6-11歲兒童；口服，...

對本品或任何一種氨基糖苷類抗生素過敏或有嚴重毒性反應者禁用。

在患兒的臨床試驗中，246例6個月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2-11歲年齡組其不良事件的總發(fā)生率與安慰劑相似。在6個月至2歲年齡組，最常見的并且高于安慰劑組的不良事件為腹瀉、發(fā)熱和失眠。在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應的發(fā)生率比安慰劑組高出3%。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦、口干和頭痛。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(包括過敏和皮疹)、心動過速、心悸、肝酶升高、肝炎和膽紅素增加的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內(nèi)不應使用地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對大鼠的總體生育能力有影響。在動物試驗中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。 兒童用藥：地氯雷他定對1歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。 老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

適用于敏感菌引起的復雜性尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、腹腔感染及下呼吸道感染的治療。

用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

奈替米星為一個半合成的氨基糖苷類廣譜抗菌素。其作用機理是通過抑制敏感微生物的正常蛋白質(zhì)合成而起作用。本品具有廣泛的抗微生物作用，主要針對革蘭氏陰性桿菌屬和少數(shù)革蘭氏陽性菌，包括枸櫞酸菌屬、腸桿菌屬、大腸桿菌、克雷伯菌屬、摩根變形桿菌、綠膿桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬和葡萄球菌屬（耐青霉素和甲氧西林菌）。本品體外對某些分離的不動桿菌、奈瑟菌屬、吲哚陽性變形桿菌、假單胞菌屬、沙雷菌屬也有活性。多數(shù)鏈球菌和厭氧微生物如梭菌屬對氨基糖苷類藥物耐藥。

詳見說明書。

1.為避免或減少耳、腎毒性反應的發(fā)生，治療期間應定期隨訪尿常規(guī)、血尿素氮、血肌酐等檢查，并應密切觀察前庭功能及聽呼改變。有條件者應進行血藥濃度監(jiān)測，調(diào)整劑量使高峰血藥濃度在16mg/L以下，且不宜持續(xù)較長時間（如2-3小時以上），谷濃度避免超過4mg/L，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。 2.腎功能減退患者應根據(jù)腎損害程度減量用藥（見；用法用量；），高齡患者宜按輕度腎功能減退減量有藥。 3.療程一般不宜超過14日，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。 4.本品不宜與其他藥物混合靜滴。 5.單純性尿路感

1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品。 2、嚴重腎功能不全患者慎用。 3、肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫(yī)囑用藥。