注射用硫酸奈替米星

布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)

本品主要成份為硫酸奈替米星，其化學名為O-3-去氧C-甲基-3-甲胺基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基（1→4）-O[2，6二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-（1→6）]-2-去氧-N3-乙基-L-鏈霉胺硫酸鹽。

本品為復方制劑，其組份為：布地奈德(320μg/吸)和富馬酸福莫特羅(9μg/吸)。輔料為：一水乳糖。

揚州制藥有限公司

AstraZeneca AB

國藥準字H20041916

注冊證號H20160447

適用于敏感菌引起的復雜性尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、腹腔感染及下呼吸道感染的治療。

1.哮喘：本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療，吸入皮質激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者，或應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑，癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發(fā)作惡化的患者進行對癥治療，這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療，仍會出現明顯的臨床癥狀。

1?腎功能正常者：成人用于復雜性尿路感染一日3-4mg/kg，中、重度感染每日4-6mg/kg，嚴重全身性感染每日6-7.5mg/kg，每8-12h給藥1次。 小兒用量：6周以上至12歲者用量為每日4-6mg/kg，每8-12h給藥1次；出生6周以內者每日4-5mg/kg，每12h給藥1次，早產兒、新生兒的用量應適當減少。 嚴重感染、新生兒、嬰幼兒感染時均以靜脈滴注給藥為宜，療程視病種、病情而異一般為7-14日。 奈替米星應用療程中宜定期監(jiān)測患者血藥濃度，使血藥峰濃度保持在6-10mg/L，谷濃度0.5-2mg/L,新生兒應用時必須監(jiān)測血藥濃度。 靜滴時，每次劑量可以滅菌生理鹽水或葡萄糖液50-200ml稀釋后滴注1.5-2.0h，小兒應用時可根據劑量適當減少、稀釋藥液。 2?腎功能減退者：應用時必須根據腎功能減退程度調整劑量，有條件者宜進行血藥濃度監(jiān)測，據其結果擬訂個體化給藥方案，使其血藥濃度調整至適宜范圍內（見上述），也可根據患者的內生肌酐清除率，或參考血肌酐值、血尿素氮值減少用量或延長給藥間期。

1.哮喘：本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，并根據病情的嚴重程度調節(jié)劑量。這不僅在開始使用復方制劑時需要注意,當需要調節(jié)維持劑量時也需要注意。如果某個患者所需聯合治療的劑量超出了復方制劑的范圍，則應增開適當劑量的β2-受體激動劑和/或皮質激素的單藥吸入制劑。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應由醫(yī)師定期復查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。對于本品，有兩種使用方法:A.維持治療:本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。.維持治療:本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨身攜帶另配的快速支氣管擴張劑。成年人(18歲和18歲以上):1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次，一日2次。青少年(12-17歲):1-2吸/次，一日2次。在常規(guī)治療中，當一日2次劑量可有效控制癥狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應重新評估哮喘治療。兒童(6歲和6歲以上

對本品或任何一種氨基糖苷類抗生素過敏或有嚴重毒性反應者禁用。

因為本品含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現。兩藥合并使用后，不良反應的發(fā)生率未增加。最常見的不良反應是2-受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅相關的不良反應：1.常見(>1/100)-中樞神經系統：頭痛；心血管系統：心悸；骨骼肌肉系統：震顫；呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶；2.不常見-心血管系統：心動過速；骨骼肌肉系統：肌肉痙攣；中樞神經系統：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂；3.罕見(<1/1000)-皮膚：皮疹、蕁麻疹、瘙癢；呼吸道：支氣管痙攣；4.十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應包括：①布地奈德：精神病學癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發(fā)和遲發(fā)性過敏反應(包括皮炎、血管神經性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。②福莫特羅：心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發(fā)生反常的支氣管痙攣、心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失常曾見于其他2-激動

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于信必可都保或同時使用福莫特羅和布地奈德，沒有有關孕婦使用的臨床資料。關于復方制劑對動物生殖毒性的研究尚未進行。在懷孕期，本品僅被用于益處大于潛在危險時。應使用能控制哮喘的最低有效劑量的布地奈德。尚不清楚福莫特羅和布地奈德能否進入人乳汁。在大鼠，小劑量的福莫特羅在母乳中能檢測到。僅在對母親的預期利益大于對小孩的可能的危險時才可將本品用于哺乳期婦女。兒童用藥：對12歲以下兒童的有效性和安全性尚無完全確定。老年用藥：見【用法用量】。

適用于敏感菌引起的復雜性尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、腹腔感染及下呼吸道感染的治療。

1.哮喘：本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療，吸入皮質激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者，或應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑，癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發(fā)作惡化的患者進行對癥治療，這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療，仍會出現明顯的臨床癥狀。

奈替米星為一個半合成的氨基糖苷類廣譜抗菌素。其作用機理是通過抑制敏感微生物的正常蛋白質合成而起作用。本品具有廣泛的抗微生物作用，主要針對革蘭氏陰性桿菌屬和少數革蘭氏陽性菌，包括枸櫞酸菌屬、腸桿菌屬、大腸桿菌、克雷伯菌屬、摩根變形桿菌、綠膿桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬和葡萄球菌屬（耐青霉素和甲氧西林菌）。本品體外對某些分離的不動桿菌、奈瑟菌屬、吲哚陽性變形桿菌、假單胞菌屬、沙雷菌屬也有活性。多數鏈球菌和厭氧微生物如梭菌屬對氨基糖苷類藥物耐藥。

1.為避免或減少耳、腎毒性反應的發(fā)生，治療期間應定期隨訪尿常規(guī)、血尿素氮、血肌酐等檢查，并應密切觀察前庭功能及聽呼改變。有條件者應進行血藥濃度監(jiān)測，調整劑量使高峰血藥濃度在16mg/L以下，且不宜持續(xù)較長時間（如2-3小時以上），谷濃度避免超過4mg/L，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。 2.腎功能減退患者應根據腎損害程度減量用藥（見；用法用量；），高齡患者宜按輕度腎功能減退減量有藥。 3.療程一般不宜超過14日，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。 4.本品不宜與其他藥物混合靜滴。 5.單純性尿路感

1.在停用本品時需要逐漸減少劑量； 2.如果發(fā)現治療無效，或所需劑量超出現行固定的復方劑量，患者應尋求醫(yī)生幫助。急救用支氣管擴張劑的用量增加提示疾病加重，需要重新評價哮喘的 治療方法。突然或進行性的哮喘癥狀惡化具有危及生命的可能性，患者需要緊急地評價處理。在這種情況下，應考慮需要增加皮質激素治療或加用全身性抗炎治療， 例如一個療程地口服皮質激素，或在有感染時加用抗生素。尚無哮喘急性發(fā)作時使用本品的資料。應向病人建議隨身攜帶急救藥品； 3.本品不應在疾病加重時開始使用。和其他吸入治療一樣，可發(fā)生反常地支氣管痙攣現象。在吸入藥品后喘鳴立刻加重。如果出現嚴重反應應重新評價治療方案并在必要時替代療法； 4.任何吸入皮質激素都可發(fā)生全身作用，特別是在長期使用高劑量時。這些作用在吸入時地發(fā)生率要比口服給藥低得多。可能的全身作用包括：腎上腺功能抑制、兒童和青少年生長遲緩、骨密度下降、白內障和青光眼。所以，吸入皮質激素應調節(jié)到最小有效維持劑量是很重要的； 5.對于長期使用皮質激素的兒童和青少年，不管通過哪種方式給藥，都要密切隨訪其生長狀況，并權衡皮質激素治療的益處和可能造成生長抑制的危險。如果有任何理