注射用硫酸奈替米星

丙硫異煙胺腸溶片

本品主要成分為奈替米星，化學名稱為O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N3-乙基-L-鏈霉胺硫酸鹽。

化學名：2-丙基硫代異煙酰胺 分子量：C9H12N2S

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

遼寧康博士制藥有限公司

國藥準字H20010744

國藥準字H19983213

適用于敏感菌引起的復雜性尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、腹腔感染及下呼吸道感染的治療。

本品僅對分枝桿菌有效，本品與其他抗結核藥聯合用于結核病經一線藥物（如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇）治療無效者。

1?腎功能正常者：成人用于復雜性尿路感染一日3-4mg/kg，中、重度感染每日4-6mg/kg，嚴重全身性感染每日6-7.5mg/kg，每8-12h給藥1次。 小兒用量：6周以上至12歲者用量為每日4-6mg/kg，每8-12h給藥1次；出生6周以內者每日4-5mg/kg，每12h給藥1次，早產兒、新生兒的用量應適當減少。 嚴重感染、新生兒、嬰幼兒感染時均以靜脈滴注給藥為宜，療程視病種、病情而異一般為7-14日。 奈替米星應用療程中宜定期監測患者血藥濃度，使血藥峰濃度保持在6-10mg/L，谷濃度0.5-2mg/L,新生兒應用時必須監測血藥濃度。 靜滴時，每次劑量可以滅菌生理鹽水或葡萄糖液50-200ml稀釋后滴注1.5-2.0h，小兒應用時可根據劑量適當減少、稀釋藥液。 2?腎功能減退者：應用時必須根據腎功能減退程度調整劑量，有條件者宜進行血藥濃度監測，據其結果擬訂個體化給藥方案，使其血藥濃度調整至適宜范圍內（見上述），也可根據患者的內生肌酐清除率，或參考血肌酐值、血尿素氮值減少用量或延長給藥間期。

1成人常用量口服，與其他抗結核藥合用，一次250mg，一日2~3次。2小兒常用量與其他抗結核藥合用，一次按體重口服4~5mg/kg,一日3次。

對本品或任何一種氨基糖苷類抗生素過敏或有嚴重毒性反應者禁用。

對本品及各成分過敏的患者禁用。

適用于敏感菌引起的復雜性尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、腹腔感染及下呼吸道感染的治療。

本品僅對分枝桿菌有效，本品與其他抗結核藥聯合用于結核病經一線藥物（如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇）治療無效者。

奈替米星為一個半合成的氨基糖苷類廣譜抗菌素。其作用機理是通過抑制敏感微生物的正常蛋白質合成而起作用。本品具有廣泛的抗微生物作用，主要針對革蘭氏陰性桿菌屬和少數革蘭氏陽性菌，包括枸櫞酸菌屬、腸桿菌屬、大腸桿菌、克雷伯菌屬、摩根變形桿菌、綠膿桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬和葡萄球菌屬（耐青霉素和甲氧西林菌）。本品體外對某些分離的不動桿菌、奈瑟菌屬、吲哚陽性變形桿菌、假單胞菌屬、沙雷菌屬也有活性。多數鏈球菌和厭氧微生物如梭菌屬對氨基糖苷類藥物耐藥

1．發生率較高者有：精神憂郁(中樞神經系統毒性)。2．發生率較少者有：步態不穩或麻木、針刺感、燒灼感、手足疼痛(周圍神經炎)、精神錯亂或其他精神改變(中樞神經系統毒性)、眼或皮膚黃染(黃疸、肝炎)。3．發生率極少者有：視力模糊或視力減退、合并或不合并眼痛(視神經炎)、月經失調或怕冷、性欲減退(男子)、皮膚干而粗糙、甲狀腺功能減退、關節疼痛、僵直腫脹。4．如持續發生以下情況者應予注意：腹瀉、唾液增多、流口水、食欲減退、口中金屬味、惡心、口痛、胃痛、胃部不適、嘔吐(胃腸道紊亂、中樞神經系統毒性)、眩暈(包括從臥位或坐位起身時)、嗜睡、軟弱(中樞神經系統毒性)。

1為避免或減少耳、腎毒性反應的發生，治療期間應定期隨訪尿常規、血尿素氮、血肌酐等檢查，并應密切觀察前庭功能及聽呼改變。有條件者應進行血藥濃度監測，調整劑量使高峰血藥濃度在16mg/L以下，且不宜持續較長時間（如2-3小時以上），谷濃度避免超過4mg/L，以減少耳、腎毒性的發生。 2腎功能減退患者應根據腎損害程度減量用藥（見用法用量），高齡患者宜按輕度腎功能減退減量有藥。 3療程一般不宜超過14日，以減少耳、腎毒性的發生。 4本品不宜與其他藥物混合靜滴。 5單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕癥皮膚軟組織感染治療中本品非首選藥，敗血癥治療中需聯合具協同作用的藥物，腹腔感染治療時，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。 6由于婦妊期患者應用的安全性未能確定，應避免應用。 7新生兒應避免應用本品，如確有指征應用時，給藥方案必需在血藥濃度監測下進行調整后方可應用，否則，不宜使用。 8老年人藥物清除率與老齡腎功能下降有關，用藥時應監測血漿濃度調整劑量

1．交叉過敏，患者對異煙肼、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學結構相近的藥物過敏者可能對本品過敏。2．對診斷的干擾：可使丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶測定值增高。3．有下列情況時慎用：糖尿病、嚴重肝功能減退。4．治療期間須進行檢驗：(1)用藥前和療程中每2～4周測定丙氨酸氨基轉移酶、天冬氨酸氨基轉移酶，但上述試驗值增高不一定預示發生臨床肝炎，并可能在繼續治療過程中恢復；(2)眼部檢查，如治療過程中出現視力減退或其他視神經炎癥狀時應立即進行眼部檢查，并定期復查。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。