注射用硫酸奈替米星

匹多莫德顆粒

本品主要成分為奈替米星，化學名稱為O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N3-乙基-L-鏈霉胺硫酸鹽。

本品主要成份為：匹多莫德。其化學名稱為：（R）-3-[(S)－（5－氧-2-吡咯烷基）－羰基]－噻唑烷基－4－羧酸。 分子式：C9H12N2O4S 分子量：244.26

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

天津金世制藥有限公司

國藥準字H20010744

國藥準字H20030225

適用于敏感菌引起的復雜性尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、腹腔感染及下呼吸道感染的治療。

本品為免疫增強劑，適用于細胞免疫功能低下的臨床患者； 1.呼吸道反復感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻吼科反復感染（鼻炎鼻竇炎耳炎、咽炎扁桃體炎）； 3.泌尿系統反復感染等。 4.婦科感染； 用于減少急性發作的次數，縮短病程，減輕發作的程度；本品也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。

1?腎功能正常者：成人用于復雜性尿路感染一日3-4mg/kg，中、重度感染每日4-6mg/kg，嚴重全身性感染每日6-7.5mg/kg，每8-12h給藥1次。 小兒用量：6周以上至12歲者用量為每日4-6mg/kg，每8-12h給藥1次；出生6周以內者每日4-5mg/kg，每12h給藥1次，早產兒、新生兒的用量應適當減少。 嚴重感染、新生兒、嬰幼兒感染時均以靜脈滴注給藥為宜，療程視病種、病情而異一般為7-14日。 奈替米星應用療程中宜定期監測患者血藥濃度，使血藥峰濃度保持在6-10mg/L，谷濃度0.5-2mg/L,新生兒應用時必須監測血藥濃度。 靜滴時，每次劑量可以滅菌生理鹽水或葡萄糖液50-200ml稀釋后滴注1.5-2.0h，小兒應用時可根據劑量適當減少、稀釋藥液。 2?腎功能減退者：應用時必須根據腎功能減退程度調整劑量，有條件者宜進行血藥濃度監測，據其結果擬訂個體化給藥方案，使其血藥濃度調整至適宜范圍內（見上述），也可根據患者的內生肌酐清除率，或參考血肌酐值、血尿素氮值減少用量或延長給藥間期。

項。尚無2歲以下兒童應用報道。

對本品或任何一種氨基糖苷類抗生素過敏或有嚴重毒性反應者禁用。

尚未有用本品出現嚴重副作用的報導。少見的不良反應有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹等，一般無須停藥治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料，盡管動物實驗無生殖毒性，仍不適用，妊娠3個月內婦女禁用。 兒童用藥：嚴格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見

適用于敏感菌引起的復雜性尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、腹腔感染及下呼吸道感染的治療。

本品為免疫增強劑，適用于細胞免疫功能低下的臨床患者； 1.呼吸道反復感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻吼科反復感染（鼻炎鼻竇炎耳炎、咽炎扁桃體炎）； 3.泌尿系統反復感染等。 4.婦科感染； 用于減少急性發作的次數，縮短病程，減輕發作的程度；本品也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。

奈替米星為一個半合成的氨基糖苷類廣譜抗菌素。其作用機理是通過抑制敏感微生物的正常蛋白質合成而起作用。本品具有廣泛的抗微生物作用，主要針對革蘭氏陰性桿菌屬和少數革蘭氏陽性菌，包括枸櫞酸菌屬、腸桿菌屬、大腸桿菌、克雷伯菌屬、摩根變形桿菌、綠膿桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬和葡萄球菌屬（耐青霉素和甲氧西林菌）。本品體外對某些分離的不動桿菌、奈瑟菌屬、吲哚陽性變形桿菌、假單胞菌屬、沙雷菌屬也有活性。多數鏈球菌和厭氧微生物如梭菌屬對氨基糖苷類藥物耐藥

本品是一種人工合成的口服免疫增強劑,通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。 毒理研究 重復給藥毒性：大鼠連續52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動物尿pH值和尿蛋白增高，組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結外皮層細胞增加，少數雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關。大鼠連續4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的7.3倍），可引起少數動物腹瀉、鎮靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學改變。Beagle犬連續52周灌服本品，劑量達600mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的12.2倍）時，偶見少數動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。 遺傳毒性：本品Ames試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物Hela S3細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性： 一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經口給予本品

1為避免或減少耳、腎毒性反應的發生，治療期間應定期隨訪尿常規、血尿素氮、血肌酐等檢查，并應密切觀察前庭功能及聽呼改變。有條件者應進行血藥濃度監測，調整劑量使高峰血藥濃度在16mg/L以下，且不宜持續較長時間（如2-3小時以上），谷濃度避免超過4mg/L，以減少耳、腎毒性的發生。 2腎功能減退患者應根據腎損害程度減量用藥（見用法用量），高齡患者宜按輕度腎功能減退減量有藥。 3療程一般不宜超過14日，以減少耳、腎毒性的發生。 4本品不宜與其他藥物混合靜滴。 5單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕癥皮膚軟組織感染治療中本品非首選藥，敗血癥治療中需聯合具協同作用的藥物，腹腔感染治療時，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。 6由于婦妊期患者應用的安全性未能確定，應避免應用。 7新生兒應避免應用本品，如確有指征應用時，給藥方案必需在血藥濃度監測下進行調整后方可應用，否則，不宜使用。 8老年人藥物清除率與老齡腎功能下降有關，用藥時應監測血漿濃度調整劑量

高敏體質慎用；妊娠三個月內婦女應慎用；因食物影響本藥的吸收，所以，本品應在兩餐間服用。