注射用鹽酸頭孢吡肟

康威迪克(洛索洛芬鈉膠囊)

鹽酸頭孢吡肟。

本品主要成分為洛索洛芬鈉。其化學名稱為2-[4-(2-氧代環戊烷-1-基甲基)苯基]丙酸鈉二水合物，分子式為C15H17NaO32H2O，分子量為304.32。

廣州白云山天心制藥股份有限公司

山東威高藥業股份有限公司

國藥準字H20050603

國藥準字H20050915

本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支氣管炎），單純性下尿道感染和復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），非復雜性皮膚及皮膚軟組織感染，復雜性腹腔內感染（包括腹膜炎及膽道感染），婦產科感染，敗血癥，以及中性粒細胞減少伴發熱患者的經驗治療。也可用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。懷疑有細菌感染時應進行細菌培養和藥敏試驗，但是因為頭孢吡肟是-革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗結果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。對疑有厭氧菌混合感染時，建議合用其他抗厭氧

本品用于：1.下述疾患及癥狀的消炎和鎮痛類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合征；2.手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎；3.下述疾患的解熱和鎮痛急性上呼吸道炎（包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎）。

本品可用靜脈滴注或深部肌肉注射給藥。成人每次0.5-2克，每12小時一次，靜脈滴注，療程7-10天；用于中性粒細胞減少伴發熱的經驗治療，每次2克，每8小時一次靜脈滴注，療程7-10天或至中性粒細胞減少緩解。兒童最大劑量不可超過成人劑量（即每次2克劑量）。每公斤體重30—50毫克，每8小時或12小時一次。對腎功能不全或老年患者，則應調節本品用量。

口服，不宜空腹服藥：1.用于適應癥1或2時，成人一次60mg（1粒），一日3次。出現癥狀時，可1次口服60～120mg（1～2粒），應隨年齡及癥狀適宜增減或遵醫囑；2.用于適應癥3時，成人一次頓服60mg（1粒），應隨年齡及癥狀適宜增減。但原則上一日2次，每日最大劑量不超過180mg（3粒）或遵醫囑。

本品禁用于對頭孢吡肟或L-精氨酸，頭孢菌素類藥物，青霉素或其他β-內酰胺類抗菌素有即刻過敏反應的病人。

以下病癥的患者禁止使用：1.消化性潰瘍患者；2.嚴重血液異常患者；3.嚴重肝損傷患者；4.嚴重腎損害患者；5.嚴重心功能衰竭患者；6.對本品有過敏癥既往史患者；7.阿司匹林哮喘或有其既往史患者；妊娠晚期婦女。

本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支氣管炎），單純性下尿道感染和復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），非復雜性皮膚及皮膚軟組織感染，復雜性腹腔內感染（包括腹膜炎及膽道感染），婦產科感染，敗血癥，以及中性粒細胞減少伴發熱患者的經驗治療。也可用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。懷疑有細菌感染時應進行細菌培養和藥敏試驗，但是因為頭孢吡肟是-革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗結果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。對疑有厭氧菌混合感染時，建議合用其他抗厭氧

本品用于：1.下述疾患及癥狀的消炎和鎮痛類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合征；2.手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎；3.下述疾患的解熱和鎮痛急性上呼吸道炎（包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎）。

頭孢吡肟為廣譜第四代頭孢菌素,通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達到殺菌作用。體外試驗表明,本品對革蘭陽性菌和陰性菌均有作用。本品對細菌染色體編碼的β-內酰胺酶親和力低，可高度耐受多數β-內酰胺酶的水解，并可迅速滲入革蘭陰性菌的細胞內。在菌體細胞內，其靶分子為青霉素結合蛋白(PBP)。體外和臨床研究證實本品對以下大多數微生物有活性。革蘭陰性需氧微生物:腸桿菌屬、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌。革蘭陽性需氧微生物:金黃色葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感的菌株)、化膿性鏈球菌(A組鏈球菌)、肺炎鏈球菌。本品體外對以下大多數微生物有活性，但是尚無充分和嚴格的臨床感染性疾病治療的支持。革蘭陰性需氧微生物:醋酸鈣不動桿菌、弗氏枸櫞酸菌、異型枸櫞酸菌、聚團腸桿菌屬、流感嗜血桿菌(包括產β-內酰胺酶株)、蜂房哈夫尼菌、奧克西托克雷伯桿菌、莫拉卡他菌(包括產β-內酰胺酶株)、普通變形桿菌、雷氏變形桿菌、斯氏普羅維登斯菌、粘質沙雷菌。本品對多數寡養單胞菌株無活性。革蘭陽性需氧微生物:表皮葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感的菌株)、腐生性葡萄球菌、無乳鏈球菌(B組鏈球菌)。多數腸球菌，如糞腸球菌和耐甲氧西林葡萄球菌對本品耐藥。厭氧微生物:革蘭陰性桿菌(包括脆弱擬桿菌、其他擬桿菌屬和梭桿菌屬、革蘭陽性和革蘭陰性球菌(包括消化球菌、消化鏈球菌和韋榮球菌屬)、革蘭陽性桿菌（包括梭狀芽孢桿菌、真桿菌和乳桿菌屬)。

尚不明確

使用本品前，應該確定患者是否有頭孢吡肟、其他頭孢菌素類藥物，青霉素或其他β-內酰胺類抗菌素過敏史。對于任何有過敏，特別是藥物過敏史的患者應謹慎。廣譜抗菌藥可誘發假膜性腸炎。在用本品治療期間患者出現腹瀉時應考慮為假膜性腸炎發生的可能性。對輕度腸炎病例，僅停用藥物即可；中、重度病例需進行特殊治療。有胃腸道疾患，尤其是腸炎患者應謹慎處方頭孢吡肟。與其他頭孢菌素類抗生素類似，頭孢吡肟可能會引起凝血酶原活性下降。對于存在引起凝血酶原活性下降危險因素的患者，如肝、腎功能不全，營養不良以及延長抗菌治療的患者應監測凝血酶原時間，必要時給予外源性維生素K。本品所含精氨酸在所用劑量為最大推薦劑量的33倍時會引起葡萄糖代謝紊亂和一過性血鉀升高。較低劑量時精氨酸的影響尚不明確。對腎功能不全(肌酐清除率≤60ml/min)的患者，應根據腎功能調整本品劑量或給藥間歇時間。本品與氨基糖苷類藥物或強效利尿劑合用時，應加強臨床視察，并監測腎功能，避免引發氨基糖苷類藥物的腎毒性或耳毒性作用。

下述患者慎重用藥：有消化性潰瘍既往史患者（會使潰瘍復發）。長期給非甾體類消炎鎮痛劑引起消化性潰瘍的患者，有必要長期使用本品且用米索前列醇進行治療的患者（米索前列醇可以使非甾體類消炎鎮痛藥引起的消化性潰瘍加重，因此連續使用本品時，應充分觀察經過并慎重給藥）。血液異常或有其既往史患者（易引起溶血性貧血等副作用）。肝損傷或有其既往史患者（會使肝損傷惡化或復發）。腎損害或有其既往史患者（含引起浮腫、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用）。心功能異常患者。有過敏癥既往史患者。支氣管哮喘患者（會使病情惡化）。高齡者注意以下事項：應注意抗炎鎮痛藥的治療，是對癥療法而不是病因療法。本品用于對慢性疾患（類風濕性關節炎、變形性關節病）時，應以下事項考慮：長期用藥時，應定期進行臨床檢驗（尿檢查、血液檢查及肝功能檢查等），若出現異常應減量或暫停使用并進行相應處理；還應考慮藥物療法以外的治療方法。本品用于急性疾患時，應考慮以下事項：注意須按急性炎癥、疼痛及發熱程度而給藥；原則上避免長期使用同一藥物；若有病因療法，則應采用。充分觀察患者癥狀，注意不良反應的發生。有時會出現過度降低體溫、虛脫及四肢發涼等，因此對伴有高熱的高齡者或合并消耗性疾患的患者，應充分注意觀察給藥后患者的狀態。本品有可能掩蓋感染癥，故用于由于感染引起的炎癥時，應合用適當抗菌藥并注意觀察，慎重給藥。避免與其它消炎鎮痛劑合用。高齡者尤應注意不良反應的發生，應以最小劑量慎重給藥。