注射用甲磺酸帕珠沙星

沙美特羅替卡松吸入氣霧劑

主要成分：甲磺酸帕珠沙星

每撳含25微克沙美特羅(昔萘酸鹽形式)和125微克丙酸氟卡松。

河北智同生物制藥股份有限公司

Glaxo Wellcome Production

國藥準字H20060919

注冊證號H20140382

品適用于敏感細菌引起的下列感染：（1）慢性呼吸道疾病繼發感染，如慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張、肺氣腫、肺間質纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結核等；肺炎，肺膿腫；（2）腎盂腎炎、復雜性膀胱炎、前列腺炎；（3）燒傷創面感染，外科傷口感染；（4）膽囊炎、膽臂炎、肝膿腫；（5）腹腔內膿腫、腹膜炎；（6）生殖器官感染，如子宮附件炎、子宮內膜炎；盆腔炎。

適用于對哮喘進行常規治療的患者的聯合用藥，詳見說明書。

用法：靜脈滴注。用量：一次0.3g，一日二次，靜脈滴注時間為30~60分鐘，療程為7~14天.可根據患者的年齡和病情酌情調整劑量．

本品只能經口腔吸入。應該讓病人認識到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒有癥狀時也如此。患者應該由醫生定期再評估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，并且只能在醫生的建議下才能改變。應將藥量調整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當最小劑量的聯合用藥使控制的癥狀得以維持時，下一步可試驗單獨使用吸入型皮質激素。應根據病情的嚴重程度給病人開含適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應給予適當劑量的β2-激動劑和/或皮質激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年，根據醫生對患者需要激素劑量的判斷：每次兩撳25μg沙美特羅和125μg丙酸氟替卡松，每日兩次。

對帕珠沙星及喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用。

所有與單個成分(昔萘酸沙美特羅和丙酸氟替卡松)有關的不良反應列表如下。與單個成分不良事件特征相比，未發現與復方制劑有關的其他不良反應。按系統器官分類和發生頻率總結的不良事件列表如下，頻率分為：十分常見(≥1/10)、常見(≥1/100～<1/10)、偶見(≥1/1000～<1/100)、罕見(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕見(<1/10，000)。大部分事件發生頻率基于23項哮喘和7項COPD研究的臨床試驗匯總數據。并非全部事件均報告于臨床試驗，部分事件發生頻率計算基于自發報告數據。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無人類生育力方面的數據。動物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特羅不會對生育力產生影響。在妊娠女性中的數據有限。妊娠期間，僅在對母親的預期獲益大于對胎兒的可能風險情況下才能使用本品，治療妊娠女性時應使用可充分控制哮喘的最低有效劑量。因為在動物試驗中，β2 腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素過高的全身暴露下，有產生胎兒畸形的情況（參見【兒童用藥】）。尚不清楚沙美特羅和丙酸氟替卡松/代謝產物是否可排泄到人類母乳中。不能排除對母乳喂養的新生兒/嬰兒構成風險的可能性。必須考慮到兒童哺乳獲益和母親的治療獲益，決定是否停止哺乳或停止舒利迭治療。因為動物研究已表明沙美特羅和丙酸氟替卡松及其代謝產物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。兒童用藥：參見【用法用量】老年用藥：老年人或腎臟受損的病人無需調整劑量。尚無有關在肝臟受損的病人中使用舒利迭 氣霧劑的數據。

品適用于敏感細菌引起的下列感染：（1）慢性呼吸道疾病繼發感染，如慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張、肺氣腫、肺間質纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結核等；肺炎，肺膿腫；（2）腎盂腎炎、復雜性膀胱炎、前列腺炎；（3）燒傷創面感染，外科傷口感染；（4）膽囊炎、膽臂炎、肝膿腫；（5）腹腔內膿腫、腹膜炎；（6）生殖器官感染，如子宮附件炎、子宮內膜炎；盆腔炎。

適用于對哮喘進行常規治療的患者的聯合用藥，詳見說明書。

藥理作用：本品屬喹諾酮類抗菌藥，其主要作用機制為抑制金黃色葡萄球菌DNA旋轉酶和DNA拓撲異構酶Ⅳ活性，阻礙DNA合成而導致細菌死亡；對人拓撲異構酶Ⅱ的抑制作用弱。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點。對G+菌如葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌，對G-菌如大腸桿菌、奇異變性桿菌、克雷伯菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸桿菌、醋酸鈣不動桿菌、流感嗜血桿菌、卡他莫桿菌、綠膿桿菌等均有良好的抗菌活性，本品對某些厭氧菌如產氣莢膜梭狀芽胞桿菌、核粒梭形桿菌、痤瘡丙酸桿菌、卟啉單胞菌、部分消化鏈球菌、脆弱擬桿菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。

1應用本品前應先做細菌學檢查。一般來說，為防止細菌出現耐藥，在感染的致病菌確定后，在保證病人治療的情況下，應盡量減少給藥時間。 2給藥期間，不管有無必要繼續用藥，在開始給藥3天后應判斷繼續用藥的必要性，評估是否停用本藥或改用其它藥物．一般來說，本藥量常用治療療程14天。 3此藥一般不可與其它藥物成輸液劑混合使用。 4嚴重腎功能不全者慎用或調整用藥劑量或用藥療程。 5孕婦及有可能懷孕的婦女禁用；因藥物可通過乳汁分泌，哺乳期婦女應用時應停止哺乳。 6兒童用藥的安全性尚未確立，建議兒童禁用本品。 7老年患者用藥檢測血藥濃度、尿排泄量時，Cmax、AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者應用本品時應注意劑量。

運動員慎用。 不可突然中斷本品的治療。因為這樣可能有加重病情的危險，應在醫生的指導下逐步減少使用劑量。 甲狀腺機能亢進的患者慎用本品。 哮喘相關死亡 LABA（長效β2受體激動劑），如沙美特羅（本品的活性成分之一）可增加哮喘相關死亡的風險。現有數據不足以確定吸入性皮質類固醇或其他長期哮喘控制藥物同時使用是否可以減輕LABA所致哮喘相關死亡的增加風險。對照臨床試驗的現有數據表明，LABA可增加兒童和青少年患者哮喘相關住院的風險。因此，治療哮喘患者時，醫生僅為長期哮喘控制藥物如吸入性皮質類固醇控制不佳或疾病嚴重度明確需要開始吸入性皮質類固醇和LABA治療的患者開具處方。一旦達到并保持哮喘控制，則定期評估患者，且如果可能的話，在不失去哮喘控制的前提下采取降級治療（例如，中止本品），且患者接受長期哮喘控制藥物如吸入性皮質類固醇維持治療。低或中等劑量吸入性皮質類固醇充分控制的哮喘患者請勿使用本品。 疾病惡化和急性發作 哮喘迅速惡化或可能危及生命的發作患者不應開始本品治療。尚未在哮喘急性惡化受試者中研究本品。在此種情況下不適于開始本品的治療。 哮喘顯著惡化或急性惡化患者開始沙美特羅（本品中的成分）