厄多司坦膠囊

頭孢丙烯片

厄多司坦。

本品主要成份為頭孢丙烯。

上海普康藥業(yè)有限公司

湖南方盛制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030653

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093886

適用于對(duì)急性和慢性支氣管炎，痰液粘稠所致的呼吸道阻塞等癥狀的治療

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染。上下呼吸道感染、皮膚和皮膚軟組織。

每日二次，每次一粒。

口服。1.成人（13歲或以上）上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g，分1次或2次，嚴(yán)重病例每次0.5g，每天2次。2.2至12歲兒童上呼吸道感染，按體重一次7.5mg/kg，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，按體重一次20mg/kg，每天1次。6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎，按體重一次15mg/kg，每天2次；急性鼻竇炎，一般按體重一次7.5mg/kg，每天2次；嚴(yán)重病例，按體重一次15mg/kg體重，每天2次。3.療程一般7～14天，但(溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天。

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

對(duì)本品及其他頭孢菌素類過(guò)敏患者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 不足15歲兒童禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚未確定妊娠期使用安全性，故孕婦及哺乳期婦女應(yīng)避免使用。 老人注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

適用于對(duì)急性和慢性支氣管炎，痰液粘稠所致的呼吸道阻塞等癥狀的治療

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染。上下呼吸道感染、皮膚和皮膚軟組織。

本品屬粘液溶解劑，為一前體藥物，其分子結(jié)構(gòu)中含有被封閉的巰基（-SH），通過(guò)肝臟生物轉(zhuǎn)化成含有游離巰基的活性代謝產(chǎn)物而發(fā)揮粘痰溶解作用。其作用機(jī)理可能主要是通過(guò)含游離巰基的代謝產(chǎn)物使支氣管分泌物的粘蛋白的二硫鍵斷裂，改變其組成成分和流變學(xué)性質(zhì)（降低痰液粘度），從而有利于痰液排出。另外，本品還具有增強(qiáng)粘膜纖毛運(yùn)轉(zhuǎn)功能等作用。毒理研究：重復(fù)給藥毒性：Beagle犬和SD大鼠連續(xù)經(jīng)口給予本品3個(gè)月的無(wú)毒性反應(yīng)劑量分別為48mg/kg/日和300mg/kg/日（按體表面積折算，分別相當(dāng)于人臨床擬用劑量的2.7倍和4.9倍），與給藥相關(guān)的毒性反應(yīng)為尿酮體陽(yáng)性，停藥后可恢復(fù)。遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、CHL細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和ICR小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。致畸敏感期生殖毒性：SD孕大鼠在懷孕第6-15天連續(xù)灌服本品，劑量達(dá)1000mg/kg日（按體表面積折算，相當(dāng)于人臨床擬用劑量的162倍）時(shí)，母鼠體重增長(zhǎng)抑制，胎仔頭骨、舌骨、胸椎椎體中心及恥骨骨化遲緩，尾椎、劍突、掌骨骨化點(diǎn)數(shù)減少，無(wú)毒性反應(yīng)劑量為500mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于人臨床擬用劑量的81倍）。

1.頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，常見(jiàn)為皮疹，蕁麻疹。兒童發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)較成人多見(jiàn)，多在開(kāi)始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。其他不良反應(yīng)較少，包括：肝膽系統(tǒng)：AST（谷草轉(zhuǎn)氨酶）和ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）升高。偶見(jiàn)堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁瘀積性黃疸罕見(jiàn)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，多動(dòng)，頭痛，精神緊張，失眠，偶見(jiàn)嗜睡。所有這些反應(yīng)均呈可逆性。血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多。腎臟：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。下述不良事件，無(wú)論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系，在上市后監(jiān)測(cè)中均少見(jiàn)。包括過(guò)敏，血管神經(jīng)性水腫，結(jié)腸炎（包括偽膜性結(jié)腸炎），多形性紅斑，發(fā)熱，血清病樣反應(yīng)，Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。2.頭孢菌素類藥物的不良反應(yīng)除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應(yīng)和引起實(shí)驗(yàn)室檢查異常：再生障礙性貧血，溶血性貧血，出血，腎功能不全，中毒性表皮壞死，中毒性腎病，凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，Coomb試驗(yàn)陽(yáng)性，LDH增高，全血細(xì)胞減少，中性粒細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏癥。有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān)，特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時(shí)（見(jiàn)用法用量）。如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作，應(yīng)停用藥物，并根據(jù)臨床表現(xiàn)進(jìn)行抗驚厥治療。

有嚴(yán)重肝、腎功能不良患者慎用，消化道潰瘍患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。

使用本品治療前，應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過(guò)敏史。有青霉素過(guò)敏史患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。凡以往有青霉素類藥物所致過(guò)敏性休克史或其他嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者不宜使用本品。如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液，靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥及人工呼吸。幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長(zhǎng)期使用可引起非敏感性微生物的過(guò)度生長(zhǎng)，改變腸道正常菌群，誘發(fā)二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細(xì)觀察用藥病人服藥后的反應(yīng)，特別注意對(duì)繼發(fā)腹瀉患者的診斷。如在治療期間發(fā)生二重感染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?duì)偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據(jù)臨床癥狀采取調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白，和用對(duì)耐藥菌有效的抗菌藥物治療。確診或疑有腎功能損傷的病人（見(jiàn)用法用量）在用本品治療前和治療時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。在這些病人中，常規(guī)劑量時(shí)血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量。同時(shí)服用強(qiáng)利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@些藥物可能會(huì)對(duì)腎功能產(chǎn)生有害影響?；加形改c道疾病，尤其是腸炎病人應(yīng)慎用頭孢丙烯。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。