阿莫西林雙氯西林鈉膠囊

沙美特羅替卡松吸入氣霧劑

本品為復方制劑，其組份為：每粒含阿莫西林0.25g、雙氯西林0.125g。

每撳含25微克沙美特羅(昔萘酸鹽形式)和125微克丙酸氟卡松。

澳美制藥廠

Glaxo Wellcome Production

HC20100011

注冊證號H20140382

本品適用于敏感細菌包括金黃色葡萄球菌（β-內酰胺酶產酶菌和非β-內酰胺酶產酶菌）、表皮葡萄球菌（β-內酰胺酶產酶菌和非β-內酰胺酶產酶菌）、糞鏈球菌、肺炎鏈球菌、釀膿鏈球菌、梭狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬、嗜血桿菌屬、大腸桿菌、擬桿菌屬等革蘭陽性菌及革蘭陰性菌所致的下列感染：1.上呼吸道感染:如鼻竇炎、扁桃體炎、中耳炎等。2.下呼吸道感染:如急性及慢性支氣管炎、大葉性及支氣管肺炎、膿胸、肺膿腫等。3.皮膚軟組織感染:如癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內膿毒癥等。4.生殖泌尿道感染:如膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎

適用于對哮喘進行常規治療的患者的聯合用藥，詳見說明書。

用法:口服。 用量:成人及體重大于40kg的兒童，常用量每次2粒(含阿莫西林0.5g和雙氯西林0.25g)，每6h一次。嚴重感染和呼吸道感染：每次3粒(阿莫西林0.75g和雙氯西林0.375g)。

本品只能經口腔吸入。應該讓病人認識到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒有癥狀時也如此。患者應該由醫生定期再評估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，并且只能在醫生的建議下才能改變。應將藥量調整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當最小劑量的聯合用藥使控制的癥狀得以維持時，下一步可試驗單獨使用吸入型皮質激素。應根據病情的嚴重程度給病人開含適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應給予適當劑量的β2-激動劑和/或皮質激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年，根據醫生對患者需要激素劑量的判斷：每次兩撳25μg沙美特羅和125μg丙酸氟替卡松，每日兩次。

對青霉素類藥物過敏者禁用。

所有與單個成分(昔萘酸沙美特羅和丙酸氟替卡松)有關的不良反應列表如下。與單個成分不良事件特征相比，未發現與復方制劑有關的其他不良反應。按系統器官分類和發生頻率總結的不良事件列表如下，頻率分為：十分常見(≥1/10)、常見(≥1/100～<1/10)、偶見(≥1/1000～<1/100)、罕見(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕見(<1/10，000)。大部分事件發生頻率基于23項哮喘和7項COPD研究的臨床試驗匯總數據。并非全部事件均報告于臨床試驗，部分事件發生頻率計算基于自發報告數據。其余請詳見說明書。

兒童注意事項： 新生兒和幼兒腎功能發育不健全，使用澳廣應監測血藥濃度，必要時進行劑量調整。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物生殖性研究表明本品可穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象。尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠、哺乳期婦女使用的安全性迄今尚未證實，故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才使用本品。 老人注意事項： 應在醫師指導下根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無人類生育力方面的數據。動物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特羅不會對生育力產生影響。在妊娠女性中的數據有限。妊娠期間，僅在對母親的預期獲益大于對胎兒的可能風險情況下才能使用本品，治療妊娠女性時應使用可充分控制哮喘的最低有效劑量。因為在動物試驗中，β2 腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素過高的全身暴露下，有產生胎兒畸形的情況（參見【兒童用藥】）。尚不清楚沙美特羅和丙酸氟替卡松/代謝產物是否可排泄到人類母乳中。不能排除對母乳喂養的新生兒/嬰兒構成風險的可能性。必須考慮到兒童哺乳獲益和母親的治療獲益，決定是否停止哺乳或停止舒利迭治療。因為動物研究已表明沙美特羅和丙酸氟替卡松及其代謝產物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。兒童用藥：參見【用法用量】老年用藥：老年人或腎臟受損的病人無需調整劑量。尚無有關在肝臟受損的病人中使用舒利迭 氣霧劑的數據。

本品適用于敏感細菌包括金黃色葡萄球菌（β-內酰胺酶產酶菌和非β-內酰胺酶產酶菌）、表皮葡萄球菌（β-內酰胺酶產酶菌和非β-內酰胺酶產酶菌）、糞鏈球菌、肺炎鏈球菌、釀膿鏈球菌、梭狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬、嗜血桿菌屬、大腸桿菌、擬桿菌屬等革蘭陽性菌及革蘭陰性菌所致的下列感染：1.上呼吸道感染:如鼻竇炎、扁桃體炎、中耳炎等。2.下呼吸道感染:如急性及慢性支氣管炎、大葉性及支氣管肺炎、膿胸、肺膿腫等。3.皮膚軟組織感染:如癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內膿毒癥等。4.生殖泌尿道感染:如膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎

適用于對哮喘進行常規治療的患者的聯合用藥，詳見說明書。

本品為由阿莫西林和雙氯西林鈉組成的復方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類抗生素，雙氯西林為異唑青霉素，后者不易被青霉素酶破壞。 本品體外對下列細菌有抗菌作用。 革蘭陽性菌;金黃色葡萄球菌、A組和B組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、糞鏈球菌、肺炎球菌等。 革蘭陰性菌：淋病奈瑟氏菌、腦膜炎雙球菌、流感和副流感嗜血桿菌、大腸桿菌、奇異變形桿菌、沙門氏菌屬細菌等。 厭氧菌：梭狀芽孢桿菌屬、放線菌屬細菌等。

1.本品為青霉素類藥物，青霉素類口服藥物偶可引起過敏性休克，尤多見于有青霉素或頭孢菌素過敏史的患者。用前必須詳細詢問藥物過敏史并作青霉素皮膚試驗。如果使用阿莫西林雙氯西林鈉治療時發生過敏反應，應停止用藥。嚴重過敏反應需緊急處理，吸氧、使用腎上腺素、靜脈輸入皮質激素和保持氣道通暢包括氣管插管等。 2.對頭孢類藥物有過敏史患者慎用。 3.已報告在使用所有種類青霉素(包括阿莫西林和雙氯西林鈉)的患者中發生假膜性結腸炎，它的嚴重程度為中度至重度。在使用青霉素患者發生腹瀉時考慮這一情況是重要的。 4.明顯肝功能低下患者應慎重使用。阿莫西林雙氯西林鈉的肝臟毒性通常是可逆的。 5.單核細胞增多的患者使用氨芐西林治療時皮疹發生率很高，因此，氨芐西林類抗生素不能給予單核細胞增多的患者。應注意可能發生的霉菌和細菌繼發感染。如繼發感染發生(通常為假單胞菌屬或念珠菌屬)，應停止用藥并適當治療。

運動員慎用。 不可突然中斷本品的治療。因為這樣可能有加重病情的危險，應在醫生的指導下逐步減少使用劑量。 甲狀腺機能亢進的患者慎用本品。 哮喘相關死亡 LABA（長效β2受體激動劑），如沙美特羅（本品的活性成分之一）可增加哮喘相關死亡的風險。現有數據不足以確定吸入性皮質類固醇或其他長期哮喘控制藥物同時使用是否可以減輕LABA所致哮喘相關死亡的增加風險。對照臨床試驗的現有數據表明，LABA可增加兒童和青少年患者哮喘相關住院的風險。因此，治療哮喘患者時，醫生僅為長期哮喘控制藥物如吸入性皮質類固醇控制不佳或疾病嚴重度明確需要開始吸入性皮質類固醇和LABA治療的患者開具處方。一旦達到并保持哮喘控制，則定期評估患者，且如果可能的話，在不失去哮喘控制的前提下采取降級治療（例如，中止本品），且患者接受長期哮喘控制藥物如吸入性皮質類固醇維持治療。低或中等劑量吸入性皮質類固醇充分控制的哮喘患者請勿使用本品。 疾病惡化和急性發作 哮喘迅速惡化或可能危及生命的發作患者不應開始本品治療。尚未在哮喘急性惡化受試者中研究本品。在此種情況下不適于開始本品的治療。 哮喘顯著惡化或急性惡化患者開始沙美特羅（本品中的成分）