鹽酸曲馬多膠囊

鹽酸氮卓斯汀片

　　主要成分：含鹽酸曲馬多(C16H29NO2·HCL)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0%。

?化學(xué)名稱：4-(4-氯苯甲基)-2-（六氫-1-甲基-1H-氮卓基-4-基）-1（2H）-2，3-二氮雜萘酮鹽酸鹽 。 ?分子式：C22H24N3OCl·HCl? ?分子量：418.4 ?

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國藥準(zhǔn)字H10950223

國藥準(zhǔn)字H20041030

用于癌癥、術(shù)后、骨折、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、神經(jīng)系統(tǒng)等急、慢性疼痛。

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

　　單次劑量：成人及14歲以上者：1—2個(gè)膠囊就少量水服用(50—100mg鹽酸曲馬多)，如果鎮(zhèn)痛不滿意，30—60分鐘以后可再給予1個(gè)膠囊。如果疼痛劇烈，鎮(zhèn)痛要求較高，應(yīng)給予較高的初始劑量(2個(gè)膠囊)。每日劑量：一般情況下每日曲馬多總量400mg(8個(gè)膠囊)已足夠，但在治療癌性疼痛和重度術(shù)后疼痛時(shí)，可使用更高的日劑量。

口服，一次2mg（一次1片），一日2次，早飯1小時(shí)服用一次，晚上臨睡前服用一次，...

　　酒精、安眠藥、鎮(zhèn)痛劑或其他精神藥物急性中毒患者禁用。

未發(fā)現(xiàn)鹽酸氮卓斯汀片有嚴(yán)重不良反應(yīng)。臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)表現(xiàn)為嗜睡、頭暈、口干、多夢(mèng)、咳嗽、腹痛、惡心、乏力、鼻痛等。但患者對(duì)其耐受性較好，一般能自然緩解，不需特別處理。

孕婦及哺乳期婦女用藥：鹽酸氮卓斯汀生殖毒性研究證明對(duì)生育無影響。由于對(duì)孕婦臨床研究數(shù)據(jù)尚不充分，因此只有妊娠婦女無適當(dāng)選擇余地時(shí)才使用本品。尚不知道本品是否通過乳汁代謝，但由于乳汁是藥物代謝途徑之一，因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。 兒童用藥：尚無12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。 老年用藥：超過60歲患者的臨床用藥病例數(shù)較少，無法得出有效結(jié)論。但60以上的患者用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)與60以下患者的不良反應(yīng)相似 。

用于癌癥、術(shù)后、骨折、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、神經(jīng)系統(tǒng)等急、慢性疼痛。

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

　　鹽酸曲馬多主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)與疼痛相關(guān)的特異性受體。無致平滑肌痙攣?zhàn)饔谩Ｔ谕扑]劑量下，不會(huì)產(chǎn)生呼吸抑制作用，對(duì)血流動(dòng)力學(xué)亦無顯著影響。耐藥性和依賴性很低。動(dòng)物試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)曲馬多的致畸形。

1.藥理作用 鹽酸氮卓斯汀及其主要代謝產(chǎn)物是組胺H1受體拮抗劑，具有抗組胺作用。 2.毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、DNA損傷修復(fù)試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞正向突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)及大鼠骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)均未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性。 生殖毒性：大鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天對(duì)雌雄大鼠的生育力未見影響。口服68.6 mg/kg/天時(shí)，大鼠的動(dòng)情周期延長，交配活動(dòng)及懷孕數(shù)量減少，黃體數(shù)及胚胎植入數(shù)降低，但其著床前丟失并不增加。 小鼠口服68.6mg/kg/天，顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性（外觀及骨骼異常）。大鼠口服30mg/kg/天，發(fā)現(xiàn)骨化延遲（掌骨未發(fā)育），第14肋骨的發(fā)生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流產(chǎn)和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關(guān)性尚不清楚。 致癌性：大鼠和小鼠口服鹽酸氮？斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天，連續(xù)24個(gè)月，未發(fā)現(xiàn)致癌性。

對(duì)阿片類藥物敏感者、患有驚厥性疾病者及妊娠和哺乳期婦女慎用。可能影響駕駛和機(jī)械操作能力。孕婦、哺乳期婦女及對(duì)嗎啡類藥物有耐受性的患者慎用，肝、腎功能不全患者酌量使用。不得和單胺氧化酶抑制劑同用，與中樞安靜劑（如安定等）合用時(shí)需減量。長期使用不能排除產(chǎn)生耐藥性或藥物依賴性的可能。由于劑量原因，不推薦14歲以下兒童服用曲馬多膠囊。老年病人（年齡超過75歲）的藥物清除時(shí)間可能延長，因此應(yīng)根據(jù)個(gè)體需要延長給藥間隔時(shí)間。

使用本品易產(chǎn)生嗜睡、眩暈的患者，用藥后不宜進(jìn)行駕駛車輛、操作機(jī)器和高空作業(yè)等精神集中的工作；用藥后請(qǐng)將藥品放在兒童拿不到的地方，如被兒童誤服用，請(qǐng)立即與專業(yè)醫(yī)生聯(lián)系；在沒有醫(yī)生指導(dǎo)下，請(qǐng)勿同時(shí)服用其它抗組胺藥；飲酒或服用其他神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制藥物時(shí)應(yīng)避免服用本品；妊娠或哺乳期婦女只有在無適當(dāng)選擇余地時(shí)才使用本品。