雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅳ)

他達拉非片

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。其化學名稱為：[鄰-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸鈉。

本品主要成份為他達拉非。

山德士(中國)制藥有限公司

廣州朗圣藥業有限公司

國藥準字H10980037

國藥準字H20213029

1.急慢性風濕性關節炎、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風。5.痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛。6.創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。7.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使剛抗感染藥物。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

口服:一日1次,一次1片(100mg),或者一日1～2次,一次1片(75mg),或遵醫囑.晚餐后用溫開水送服,需整片吞服,不要弄碎或咀嚼。

服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片，需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達拉非片對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內勃起功能。所以，在推薦患者以方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達拉非片肌酐清除率為30～50mL/min:建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，劑量為10mg，每48小時不超過1次。肌酐清除率65歲的患者，無需調整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用

1.對本品及阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏反應、哮喘、蕁麻疹或其他變態反應的患者禁用；2.消化道潰瘍禁用。

詳見說明書

兒童注意事項： 16歲以下的兒童不宜服用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦 雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未研究。因此，除非對母親的潛在益處大于對胎兒的風險，本品禁用于妊娠期前兩個月的婦女。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠末三個月可能引起宮縮無力及對胎兒可能引起動脈導管早閉，故禁止使用。 哺乳期婦女 與其他非甾體類抗炎藥相同，雙氯芬酸也會少量進入乳汁，因此應避免授乳期使用本品以避免對嬰兒產生不良影響。 生育能力 與其他非甾體類抗炎藥相同，使用雙氯芬酸鈉有可能損害女性生育能力，因此本品不推薦用于準備懷孕的婦女，對于難以授孕及正在進行不孕檢查的婦女也應考慮停用本品。 老人注意事項： 對老年人用藥時應注意按醫療基本原則。特別是對于身體虛弱和體重過低的患者，應給予最小的有效劑量。 與所有非甾體類抗炎藥相同，用于胃腸道疾病或胃腸道潰瘍病史、出血史或穿孔病史的患者時應進行嚴密的醫療監測。因為該藥用于具有潰瘍病病史患者時胃腸道出血的風險隨著用藥量的增加顯著增加，尤其對合并出血或穿孔的患者和老年患者更為明顯。 有胃腸道毒性史的病人，尤其是老年病人，必須記錄所有腹部異常癥狀（尤其是胃腸道出血）。在有潰瘍病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，為了降低胃腸道毒性，初始劑量和維持劑量都應保持在最低有效劑量水平。 由于報道顯示液體潴留和浮腫與非甾體類抗炎藥治療存在關聯，因此，心、腎功能不全的患者、高血壓病史患者、老年患者、服用利尿劑或能顯著影響腎功能藥物治療的患者、有任何原因引起細胞外液丟失的患者（如大手術前后的患者），在用藥時應特別小心。此類患者服用本品時，作為預防性措施建議監測腎臟功能。如果發生腎臟不良反應，通常情況下，停用本品后患者能恢復到治療前的狀況。

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無需根據年齡調整劑量。但應考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感。

1.急慢性風濕性關節炎、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風。5.痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛。6.創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。7.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使剛抗感染藥物。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥,其作用機理為抑制環氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化.同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發現腫瘤發生率增加.一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發傾向.各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變.給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發生不育。急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50為150mg/kg；小鼠經口390mg/kg。

1.血液系統異常、高血壓、心臟病患者慎用；2.因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用；3.對那些有胃腸道癥狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴重肝功能損害患者，如需應用雙氯芬酸，應置于嚴密的醫療監護之下；4.心、腎功能損害者正在應用利尿劑治療、進行大手術后恢復期患者以及由于任何原因細胞外液丟失的患者慎用，應慎用雙氯芬酸；5.用藥過程中，如出現明顯不良反應，應停藥；6.服用需整片吞服，不能弄碎；7.個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發生肝功損害時應停用；8.有眩暈史或其他中樞神經疾病史的患者在服用期間，應禁

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應當包括適當的醫學評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達拉非片之前，需要注意： 心血管 因為心臟風險與性行為有一定程度的相關，所以醫生應當考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現癥狀的患者，應當建議其避免進行性行為，并立即求治。 醫生應與患者討論，如果他們在服用他達拉非片后，出現了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應當采取的措施。服用他達拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴密的醫療監控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達拉非片后發生心絞痛的患者，應立即求治（見【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄），可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達拉非片的臨床安全性和有效性試驗中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進一步信息