鹽酸曲馬多緩釋片

戊酸鈉口服溶液

　　本品主要成份為：鹽酸曲馬多;化學名稱為：(±)-反-1-(間-甲基苯基)-2-(二甲氨甲基)-環已醇鹽酸鹽;分子式：C16H25NO2;分子量：299.84

本品主要成份為：丙戊酸鈉。

華北制藥股份有限公司

賽諾菲（杭州）制藥有限公司

國藥準字H20020248

國藥準字H20041435

用于癌癥疼痛、骨折或術后疼痛等各種中度至重度疼痛。

適用于全面性、部分性或其它類型癲癇。

　　吞服，勿嚼碎。本品用量視疼痛程度而定。一般成人及14歲以上中度疼痛的患者，單劑量為50~100mg。體重不低于25公斤的1歲以上兒童的服用劑量為每公斤體重1~2mg，本品最低劑量為50mg(1/2片)。每日最高劑量通常不超過400mg。治療癌性痛時也可考慮使用相對的大劑量。肝腎功能不全者，應酌情使用。老年患者的劑量要考慮有所減少。兩次服藥的間隔不得少于8小時。上述推薦劑量僅供參考，原則上應選用最低的止痛劑量。遵醫囑服用。

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　　1對本品高度敏感者以及酒精、安眠藥、鎮痛劑或其它精神藥物急性中毒的患者;　　2本品慎用于阿片類藥依賴者、病因不明的意識紊亂、呼吸中樞和呼吸功能紊亂、顱壓增高而無人工呼吸設備的情況及1歲以下嬰幼兒。

詳細見說明書。

兒童注意事項： 16歲以下兒童用藥的安全性尚沒有建立，故兒童應慎用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕期，必須限制鹽酸曲馬多的用量（只能單次給藥）。懷孕期間長期應用，因其可導致對藥物的習慣性，新生兒出生后會出現戒斷癥狀。如果產婦在嬰兒出生前或出生時立即服用本藥，不會影響子宮的收縮功能，可能會導致新生兒呼吸頻率的變化，但不具有臨床相關性。如在哺乳期使用，乳汁中鹽酸曲馬多的量為母體血液含量的0.1%，單次給藥不需終止哺乳。 老人注意事項：

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時伴隨出現的危險如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現的危險在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發生率已證明高于一般孕婦(3%)的2-3倍，雖然有報導在多種藥物治療時，嬰兒畸形率增高。但是(與畸形有關的)治療與疾病關系尚未正式確定。最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對胎兒的不利作用。伴隨本品出現的危險在動物，已證實對小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個月出現畸形的總危險性并不

用于癌癥疼痛、骨折或術后疼痛等各種中度至重度疼痛。

適用于全面性、部分性或其它類型癲癇。

　　鹽酸曲馬多主要作用于中樞神經系統與疼痛相關的特異性受體。無致平滑肌痙攣作用。在推薦劑量下，不會產生呼吸抑制作用，對血流動力學亦無顯著影響。耐藥性和依賴性很低。動物試驗未發現曲馬多的致畸形。

本品系廣譜抗癲癇病藥物，主要作用于中樞神經系統，對動物的藥理研究發現德巴金對各種癲癇的實驗模型(全身性和部分性)均有抗驚厥作用，同樣德巴金被發現對人的各種類型癲癇發作有抑制作用，德巴金主要的作用機理可能與增加γ-氨基丁酸的濃度有關。 (詳見包裝內部說明書)

　　1長期使用本品，應注意耐藥性或藥物依賴性的形成，療程不應超過治療需要，并不適合用作替代治療藥物;　　2常用量情況下，本品也會有可能影響病人的駕駛或機械操作的反應能力;　　3如用量超過規定劑量或與中樞神經鎮靜劑合用，可能會出現呼吸抑制;　　4肝腎功能受損的病人，因其半衰期延長，用藥間隔要適當延長;　　5心臟疾患酌情慎用。

肝功能異常發生時情況：極個別有報導嚴重肝損害甚至死亡。最高危的病人，特別是接受多種癲癇藥治療者，有嚴重癲癇發作的嬰兒和3歲以下的兒童。尤其是那些伴有腦損害，精神遲滯和或遺傳代謝或退化性疾病者。3歲以后，發生率明顯下降，并隨年齡增長而進一步下降。在大多數病例，肝損害在治療頭六個月里出現。可疑癥狀：臨床癥狀是早期診斷的依據。特別是黃疸出現之前，出現下列癥狀應考慮到肝臟功能損害的可能，特別是那些高危病人。非特異性癥狀：通常突然出現，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時伴有反復嘔吐和腹痛。癲癇復發。應告誡病人（或患兒家屬），當有上述癥狀出現時，應及時報告醫生，并立即進行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應進行肝功能檢查，在治療頭6個月內也應定期作肝功能監測。在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗，特別是凝血酶原率最為相關。當確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常（纖維蛋白原和凝血因子明顯降低，膽紅素增加和轉氨酶升高）需要停止德巴金(丙戊酸鈉口服溶液)治療。作為預防措施，如病人同時服用水楊酸鹽也應停用，因為這些藥物的代謝途徑是相同的。在治療開始之前或手術前和自發性挫傷或出血時應查血常規，血細胞計