鹽酸曲馬多緩釋片

磷霉素氨丁三醇散

　　本品主要成份為：鹽酸曲馬多;化學(xué)名稱為：(±)-反-1-(間-甲基苯基)-2-(二甲氨甲基)-環(huán)已醇鹽酸鹽;分子式：C16H25NO2;分子量：299.84

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

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山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000156

國(guó)藥準(zhǔn)字H19994124

用于癌癥疼痛、骨折或術(shù)后疼痛等各種中度至重度疼痛。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無(wú)癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過(guò)程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

　　吞服，勿嚼碎。本品用量視疼痛程度而定。一般成人及14歲以上中度疼痛的患者，單劑量為50~100mg。體重不低于25公斤的1歲以上兒童的服用劑量為每公斤體重1~2mg，本品最低劑量為50mg(1/2片)。每日最高劑量通常不超過(guò)400mg。治療癌性痛時(shí)也可考慮使用相對(duì)的大劑量。肝腎功能不全者，應(yīng)酌情使用。老年患者的劑量要考慮有所減少。兩次服藥的間隔不得少于8小時(shí)。上述推薦劑量?jī)H供參考，原則上應(yīng)選用最低的止痛劑量。遵醫(yī)囑服用。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：?jiǎn)蝿┝恐委煟刊煶?瓶(3g活性成分)。預(yù)防：用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過(guò)程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)前3小時(shí)口服，第二個(gè)劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)后24小時(shí)口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：?jiǎn)蝿┝恐委煟刊煶?/3瓶(2g活性成分)。預(yù)防：大約術(shù)前3小時(shí)和術(shù)后24小時(shí)口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經(jīng)驗(yàn)有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個(gè)年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應(yīng)空腹服用，在餐前或餐后2-3小時(shí)服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經(jīng)溶解而直接口服。

　　1對(duì)本品高度敏感者以及酒精、安眠藥、鎮(zhèn)痛劑或其它精神藥物急性中毒的患者;　　2本品慎用于阿片類藥依賴者、病因不明的意識(shí)紊亂、呼吸中樞和呼吸功能紊亂、顱壓增高而無(wú)人工呼吸設(shè)備的情況及1歲以下嬰幼兒。　　1對(duì)本品高度敏感者以及酒精、安眠藥、鎮(zhèn)痛劑或其它精神藥物急性中毒的患者;　　2本品慎用于阿片類藥依賴者、病因不明的意識(shí)紊亂、呼吸中樞和呼吸功能紊亂、顱壓增高而無(wú)人工呼吸設(shè)備的情況及1歲以下嬰幼兒。

磷霉素氨丁三醇在不同國(guó)家或地區(qū)使用后，發(fā)生的不良反應(yīng)有所不同。文獻(xiàn)報(bào)道的不良反應(yīng)情況如下：1、美國(guó)：1)臨床試驗(yàn)：在臨床研究中，占所有不良反應(yīng)事件發(fā)生頻率>1%的磷霉素相關(guān)不良反應(yīng)詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

兒童注意事項(xiàng)： 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕期，必須限制鹽酸曲馬多的用量（只能單次給藥）。懷孕期間長(zhǎng)期應(yīng)用，因其可導(dǎo)致對(duì)藥物的習(xí)慣性，新生兒出生后會(huì)出現(xiàn)戒斷癥狀。如果產(chǎn)婦在嬰兒出生前或出生時(shí)立即服用本藥，不會(huì)影響子宮的收縮功能，可能會(huì)導(dǎo)致新生兒呼吸頻率的變化，但不具有臨床相關(guān)性。如在哺乳期使用，乳汁中鹽酸曲馬多的量為母體血液含量的0.1%，單次給藥不需終止哺乳。 老人注意事項(xiàng)：

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對(duì)妊娠女性肌內(nèi)注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計(jì)，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對(duì)妊娠大鼠未產(chǎn)生致畸作用。對(duì)妊娠雌性兔給予高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計(jì)，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時(shí)未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認(rèn)為可能是對(duì)兔給予抗生素導(dǎo)致的腸道菌群變化敏感所致。但沒(méi)有在妊娠女性中進(jìn)行適當(dāng)并充分對(duì)照的研究。由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，只有明確需要時(shí)才可在妊娠期間使用此藥。目前，認(rèn)為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)沒(méi)有顯示磷霉素有致畸或?qū)μ?新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應(yīng)謹(jǐn)慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進(jìn)入母乳。因此，在哺乳期間不應(yīng)使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究顯示對(duì)生育無(wú)影響。缺乏人體相關(guān)數(shù)據(jù)。兒童用藥：缺乏設(shè)計(jì)足夠合理的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

用于癌癥疼痛、骨折或術(shù)后疼痛等各種中度至重度疼痛。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無(wú)癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過(guò)程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

　　鹽酸曲馬多主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)與疼痛相關(guān)的特異性受體。無(wú)致平滑肌痙攣?zhàn)饔谩Ｔ谕扑]劑量下，不會(huì)產(chǎn)生呼吸抑制作用，對(duì)血流動(dòng)力學(xué)亦無(wú)顯著影響。耐藥性和依賴性很低。動(dòng)物試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)曲馬多的致畸形。

　　1長(zhǎng)期使用本品，應(yīng)注意耐藥性或藥物依賴性的形成，療程不應(yīng)超過(guò)治療需要，并不適合用作替代治療藥物;　　2常用量情況下，本品也會(huì)有可能影響病人的駕駛或機(jī)械操作的反應(yīng)能力;　　3如用量超過(guò)規(guī)定劑量或與中樞神經(jīng)鎮(zhèn)靜劑合用，可能會(huì)出現(xiàn)呼吸抑制;　　4肝腎功能受損的病人，因其半衰期延長(zhǎng)，用藥間隔要適當(dāng)延長(zhǎng);　　5心臟疾患酌情慎用。

1、警告：1)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時(shí)均有報(bào)告顯示艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)，嚴(yán)重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結(jié)腸的正常菌群，導(dǎo)致艱難梭菌過(guò)度生長(zhǎng)。艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和B,導(dǎo)致CDAD的發(fā)生。艱難梭菌菌株產(chǎn)生的劇毒素導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結(jié)腸切除術(shù)。使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細(xì)的病史是必要的，因?yàn)閳?bào)告CDAD在給予抗菌藥后2個(gè)月內(nèi)發(fā)生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對(duì)艱難梭菌的抗生素需停止使用。對(duì)艱難梭菌應(yīng)給予適當(dāng)?shù)捏w液和電解質(zhì)調(diào)節(jié)，蛋白質(zhì)補(bǔ)充、針對(duì)艱難梭菌的抗生素治療，并根據(jù)臨床指征進(jìn)行手術(shù)評(píng)估。據(jù)報(bào)道，抗生素相關(guān)性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內(nèi)的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關(guān)，其嚴(yán)重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現(xiàn)，可能是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應(yīng)特別注意在本品使用期間或使用后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉應(yīng)考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應(yīng)該立即開(kāi)始采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?