鹽酸曲馬多緩釋片

恩替卡韋片

　　本品主要成份為：鹽酸曲馬多;化學名稱為：(±)-反-1-(間-甲基苯基)-2-(二甲氨甲基)-環已醇鹽酸鹽;分子式：C16H25NO2;分子量：299.84

本品主要成份為恩替卡韋。

上海旭東海普藥業有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20000156

國藥準字H20203225

用于癌癥疼痛、骨折或術后疼痛等各種中度至重度疼痛。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

　　吞服，勿嚼碎。本品用量視疼痛程度而定。一般成人及14歲以上中度疼痛的患者，單劑量為50~100mg。體重不低于25公斤的1歲以上兒童的服用劑量為每公斤體重1~2mg，本品最低劑量為50mg(1/2片)。每日最高劑量通常不超過400mg。治療癌性痛時也可考慮使用相對的大劑量。肝腎功能不全者，應酌情使用。老年患者的劑量要考慮有所減少。兩次服藥的間隔不得少于8小時。上述推薦劑量僅供參考，原則上應選用最低的止痛劑量。遵醫囑服用。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

　　1對本品高度敏感者以及酒精、安眠藥、鎮痛劑或其它精神藥物急性中毒的患者;　　2本品慎用于阿片類藥依賴者、病因不明的意識紊亂、呼吸中樞和呼吸功能紊亂、顱壓增高而無人工呼吸設備的情況及1歲以下嬰幼兒。　　1對本品高度敏感者以及酒精、安眠藥、鎮痛劑或其它精神藥物急性中毒的患者;　　2本品慎用于阿片類藥依賴者、病因不明的意識紊亂、呼吸中樞和呼吸功能紊亂、顱壓增高而無人工呼吸設備的情況及1歲以下嬰幼兒。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

兒童注意事項： 妊娠與哺乳期注意事項： 孕期，必須限制鹽酸曲馬多的用量（只能單次給藥）。懷孕期間長期應用，因其可導致對藥物的習慣性，新生兒出生后會出現戒斷癥狀。如果產婦在嬰兒出生前或出生時立即服用本藥，不會影響子宮的收縮功能，可能會導致新生兒呼吸頻率的變化，但不具有臨床相關性。如在哺乳期使用，乳汁中鹽酸曲馬多的量為母體血液含量的0.1%，單次給藥不需終止哺乳。 老人注意事項：

用于癌癥疼痛、骨折或術后疼痛等各種中度至重度疼痛。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

　　鹽酸曲馬多主要作用于中樞神經系統與疼痛相關的特異性受體。無致平滑肌痙攣作用。在推薦劑量下，不會產生呼吸抑制作用，對血流動力學亦無顯著影響。耐藥性和依賴性很低。動物試驗未發現曲馬多的致畸形。

　　1長期使用本品，應注意耐藥性或藥物依賴性的形成，療程不應超過治療需要，并不適合用作替代治療藥物;　　2常用量情況下，本品也會有可能影響病人的駕駛或機械操作的反應能力;　　3如用量超過規定劑量或與中樞神經鎮靜劑合用，可能會出現呼吸抑制;　　4肝腎功能受損的病人，因其半衰期延長，用藥間隔要適當延長;　　5心臟疾患酌情慎用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。