洛索洛芬鈉片

阿瑞匹坦膠囊

洛索洛芬鈉。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

上海旭東海普藥業有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字H20030614

國藥準字J20160005

類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛、肩周炎、頸肩腕綜合癥，以及手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛消炎，急性上呼吸道炎癥的解熱鎮痛。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

飯后口服。慢性炎癥疼痛：成人每次60mg（1片），每日三次；急性炎癥疼痛：頓服60～120mg（1～2片）。可根據年齡、癥狀適當增減，一日最大劑量不超過180mg（3片）。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質激素和一種5-HT3拮抗劑聯合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

下列患者禁用。1.消化性潰瘍患者；2.嚴重肝、腎功能損害者；3.嚴重心功能不全者；4.嚴重血液學異常患者；5.對本品過敏者；6.以往有服用非甾體類抗炎鎮痛藥引發

在大約6500名患者中對阿瑞匹坦的總體安全性進行了評估。高度致吐性化療(HEC)國內臨床試驗在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國患者中開展了一項隨機對照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續進入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

兒童注意事項： 關于兒童用藥的安全性尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　妊娠晚期及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 本品老年人服用安全性較高，但仍應從小劑量開始用藥，并密切觀察患者的狀態，慎重給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進行充分和對照良好的研究。只有當對母親和胎兒的潛在收益超過潛在風險時，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對接受哺乳的嬰兒可能產生的不良反應，因此，必須根據藥物對母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當。因此，老年患者使用本品無需調整劑量。

類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛、肩周炎、頸肩腕綜合癥，以及手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛消炎，急性上呼吸道炎癥的解熱鎮痛。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

洛索洛芬鈉為前體藥物，經消化道吸收后在體內轉化為活性代謝物，其活性代謝物通過抑制前列腺素的合成而發揮鎮痛、抗炎及解熱作用。毒理研究生殖毒性：當大鼠給予洛索洛芬鈉劑量為8mg/kg時，出現黃體數、植入著床數減少，死胎率增加，胎兒死亡率增加，體重減少及發育輕微延緩。洛索洛芬鈉可致大鼠分娩延遲并可通過其乳汁分泌。

1.要注意用消炎鎮痛藥治療是對癥治療。2.慢性疾病，手術后及外傷時應避免同一種藥物長期使用。3.如長期用藥，要定期進行尿液、血液學及肝、腎功能等臨床檢查，如發現異常應采取減量、停藥等適量措施。4.應用于因感染而引起的炎癥時，要合用適當的抗菌藥物，并仔細觀察，慎重給藥。5.避免與其它消炎鎮痛藥同用。6.有消化性潰瘍既往史，心、肝、腎功能障礙及既往史，血液學異常及既往史，支氣管喘息、過敏癥既往史及高齡患者慎用。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯用時必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時使用時，可導致凝血酶原時間的國際標準化比率（INR）明顯降低。需要長期服用華法林治療的患者，在每個化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時間內，特別是在第7－10天，應該密切監測INR（見“藥物相互作用”）。