依托芬那酯乳膏

他達拉非片

本品主要成份為：依托芬那酯。

本品主要成份為他達拉非。

拜耳醫藥保健有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20020118

國藥準字H20193315

1.骨骼肌肉系統等軟組織風濕病。2.肌肉風濕病。3.肌肉僵硬，伴發凍肩（肩周炎）。4.腰痛。5.坐骨神經痛。6.腱鞘炎。7.滑囊炎。8.由脊柱或關節過度緊張和侵蝕所引起的損傷（椎關節強直，骨關節炎）。9.挫傷（如運動損傷）。10.碰傷。11.扭傷。12.勞損。

治療勃起功能障礙。

根據疼痛部位大小，每次1～2g(5～10cm),每日3～4次，涂在疼痛部位并輕輕按摩，或遵醫囑。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

對依托芬那酯、氟滅酸和其它非甾體類抗炎藥過敏者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大隊和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給子妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1.骨骼肌肉系統等軟組織風濕病。2.肌肉風濕病。3.肌肉僵硬，伴發凍肩（肩周炎）。4.腰痛。5.坐骨神經痛。6.腱鞘炎。7.滑囊炎。8.由脊柱或關節過度緊張和侵蝕所引起的損傷（椎關節強直，骨關節炎）。9.挫傷（如運動損傷）。10.碰傷。11.扭傷。12.勞損。

治療勃起功能障礙。

本品為皮膚外用的非甾體類抗炎藥，屬鄰氨基苯甲酸的衍生物。它主要作用于炎癥過程的各個階段，除了抑制前列腺素合成外，還抑制組胺的釋放，對緩激肽和5-羥色胺具有中和作用，抑制補體活動和透明質酸酶的釋放。毒理作用：在慢性毒性研究中，給大鼠(7.0,27.0,100.0mg/kg)和猴(7.0,26.0,100.0mg/kg)每日口服給予依托芬那酯(時間為1年)。其無效劑量(大鼠27.0mg/kg和猴26.0mg/kg)遠遠高于人類日常治療量。進一步研究表明，本藥沒有致畸、致突變及致癌作用的證據。生殖毒性：依托芬那酯乳膏可以通過胎盤屏障。哺乳婦女口服依托芬那酯后，乳汁中未測到有依托芬那酯，但有其主要代謝產物氟滅酸。但其濃度遠遠低于治療量，因此沒有重要的實際意義。

1.本品僅可用于完整皮膚，不用于皮膚破損或濕疹性炎癥部位。2.勿與眼睛及粘膜接觸。3.本品僅供外用，切勿入口。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。