注射用氫溴酸高烏甲素

托伐普坦片

本品主要成份為氫溴酸高烏甲素。

主要成分為托伐普坦。

廣東眾生藥業(yè)股份有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051684

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110115

用于中度以上疼痛。

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

肌內(nèi)注射：一次4mg，溶于2ml注射用水中，一日1～2次，或遵醫(yī)囑。靜脈滴注：一日4～8mg，稀釋于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液500ml中靜滴。

本品通常的起始劑量是15mg，每日一次，餐前餐后服藥均可。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前對(duì)懷孕婦女使用托伐普坦片尚無(wú)足夠且具有良好對(duì)照的研究。在動(dòng)物試驗(yàn)中，發(fā)生了顎裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔體重下降、骨化延遲、胚胎死亡。本品沒(méi)有在孕婦中進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。對(duì)于孕婦能否使用托伐普坦，僅在判定治療獲益大于對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性后方可在孕期使用本品。本品對(duì)人體分娩、生產(chǎn)的影響尚不清楚。本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠經(jīng)口給予托伐普坦時(shí)，托伐普坦可經(jīng)乳汁排泄。由于很多藥物都可經(jīng)人乳汁排泄，且托伐普坦可能會(huì)給乳幼兒帶來(lái)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以應(yīng)根據(jù)需要決定母親服用分托伐普坦或停止哺乳。兒童用藥：本品在18歲以下兒童及青少年中用藥的安全性和有效性尚未確立，不推薦本品用于18歲以下的兒童及青少年。老年用藥：在臨床試驗(yàn)中所有接受托伐普坦片治療的低血鈉癥患者中，42%的人年齡≥65歲，19%的患者年齡≥75歲。在安全性和有效性上未觀察到老年患者和年輕患者的差別，且在其他臨床經(jīng)驗(yàn)中，老年患者和年輕患者的反應(yīng)也沒(méi)有不同，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年齡增加對(duì)托伐普坦血藥濃度沒(méi)有影響。

用于中度以上疼痛。

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、藥理作用據(jù)報(bào)道，氫溴酸高烏甲素為非成癮性鎮(zhèn)痛藥，具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用。本品還具有局部麻醉、降溫、解熱和抗炎消腫作用。本品與哌替啶相比，鎮(zhèn)痛效果相當(dāng)，起效時(shí)間稍慢，而維持時(shí)間較長(zhǎng)；鎮(zhèn)痛作用為解熱鎮(zhèn)痛藥氨基比林的7倍。2、毒理研究據(jù)報(bào)道，氫溴酸高烏甲素?zé)o成癮性，動(dòng)物試驗(yàn)無(wú)致畸胎作用，亦不會(huì)發(fā)生蓄積中毒。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為20mg/Kg；小鼠腹腔注射LD50為9.1mg/Kg，靜脈注射LD50為6.9mg/Kg。

1.本品中毒的早期表現(xiàn)是心電圖的變化（可逆性）。2.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生。3.同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。4.請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；3. 低鈉血癥患者慎用；4. 監(jiān)測(cè)血壓和電解質(zhì)水平；5. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用。