雙氯芬酸鉀片

吡格列酮二甲雙胍片

本品主要成份是雙氯芬酸鉀（C14H10Cl2KNO2）。

每片含鹽酸吡格列酮(以吡格列酮計)15mg和鹽酸二甲雙胍500mg。

北京諾華制藥有限公司

江蘇德源藥業有限公司

國藥準字H19990347

國藥準字H20110005

本品適用于下列急性疼痛的短期治療：創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；術后的疼痛與炎癥，如牙科或矯形手術后等；婦科的疼痛與炎癥，如原發性痛經或附件炎等；脊柱綜合征引起的疼痛；非關節性風濕病；耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使用抗感染藥物。

2型糖尿病，適用于單獨使用鹽酸二甲雙胍治療效果不佳及使用鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍聯合治療的病人。

口服，飯前服用.成人，100～150mg/天；癥狀較輕者以及14歲以上兒童，75～100mg/天，分2～3次服用.原發性痛經，一般劑量50～150mg/天，根據病情可以提高至最大劑量，200mg/天，或遵醫囑。

常用起始劑量為1片/次，1日1-2次，根據治療反應再逐漸增加劑量。最高推薦劑量：...

1．消化道潰瘍者禁用。 2．對本品以及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。 3．乙酰水楊酸或其它前列腺素合成酶抑制劑引起哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者禁用。

本品副作用主要來自吡格列酮和二甲雙胍的副作用，可發生輕度或中度水腫、腹瀉等癥狀。

兒童注意事項： 不推薦兒童以及14歲以下的青少年使用雙氯芬酸鉀片劑，上述患者可以使用其他形式的雙氯芬酸制劑，如口腔滴劑或栓劑。本藥也未用于治療兒童及青少年偏頭痛發作。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦 對雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未研究。因此，雙氯芬酸鉀在妊娠期的前六個月內禁止使用，除非對母親的潛在益處大于胎兒承擔的風險。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠末三月禁止使用，因為有引起動脈導管過早閉合或宮縮無力的可能（見禁忌）。動物實驗沒有發現對孕婦、胚胎/胎兒發育、分娩或產后發育有任何直接或間接有害的影響。 哺乳期婦女 與其他非甾體類抗炎藥相同，會有少量雙氯芬酸進入。因此，應避免授乳期使用雙氯芬酸鉀，從而避免對胎兒產生的不良反應。 生育能力 與其他非甾體類抗炎藥相同，使用雙氯芬酸鉀有可能損害女性生育能力，因此不推薦試圖懷孕的女性使用。對于難以授孕及正在進行不孕檢查的女性應考慮停止使用雙氯芬酸鉀。 老人注意事項： 老年患者用藥時應根據情況慎重使用。尤其對體弱和體重過輕的老年患者宜服最低有效劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：據目前資料中，妊娠期間血糖異常，可能增加新生兒先天異常發生及增加新生兒致病率和致死率，因此，多數專家建議，妊娠期間宜使用胰島素維持血糖接近正常值。妊娠期間不應使用本品，除非對胎兒的益處大于潛在的風險。尚未開展妊娠婦女使用本品或其單個成分適當的對照研究。與本品有關的動物試驗也未進行。 兒童用藥：兒童使用本品的安全性、有效性尚無定論，故不建議使用。 老年用藥：尚不明確。

本品適用于下列急性疼痛的短期治療：創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；術后的疼痛與炎癥，如牙科或矯形手術后等；婦科的疼痛與炎癥，如原發性痛經或附件炎等；脊柱綜合征引起的疼痛；非關節性風濕病；耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使用抗感染藥物。

2型糖尿病，適用于單獨使用鹽酸二甲雙胍治療效果不佳及使用鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍聯合治療的病人。

雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。

本品含有兩種用于2型糖尿病的具有不同作用機制的降糖藥：鹽酸二甲雙胍，屬雙胍類；鹽酸吡格列酮，屬噻唑烷二酮類。

1．有胃腸道疾病、胃腸道潰瘍史以及肝功能損害者慎用。 2．有心、腎功能損害的癥狀或病史者，老年患者，服用利尿劑以及由于任何原因細胞外液丟失的患者慎用。 3．個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發生肝功損害時應停用本品。 4．有眩暈史或其它中樞神經疾病史的患者在服用本品期間，應禁止駕車或操縱機器。 5．應注意本品與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應。 6．老年體弱及體重較低者的患者應降低本品用量。 7．孕婦慎用。

1、用藥期間應嚴密監測乳酸性酸中毒、心衰、低血糖的征象，以及定期復查肝腎功能和眼科檢查。 2、不宜用于肝病患者。 3、有心衰風險的患者慎用。推薦絕經前婦女應當采取適當的避孕措施。 4、出現心血管虛脫(休克)、急性心衰或心梗、其它缺氧引起的癥狀時，應立即停藥。 5、用藥期間應避免過量飲酒。 6、妊娠期間及母乳喂養的婦女、兒童不應使用。